Zulassung von Medizinprodukten, DiGas und KI in der Medizin | Rudolf Wagner

Wie funktioniert die Zertifizierung von einem Medizinprodukt? Was
hat das BfArM für eine Aufgabe und wie sieht die Zukunft der
Medizin in Bezug auf DiGas und KI aus?


Darüber spricht Dr. Laura Dalhaus in der neuen Folge von „5 Minus
– Das Gesundheitssystem verfehlt das Klassenziel“ mit Rudolf
Wagner. Der ist Gutachter für Medizinprodukte und ist mit Laura
tatsächlich in Kontakt gekommen, weil die sich öffentlich in
einem Video auf Social Media über den Umgang mit Kupferspiralen
und dem Freestyle Libre beschwert hat.


Das Problem:


Kupferspiralen zur Verhütung sind gebrochen, die Frauen sind
schwanger geworden und die Spiralen mussten teilweise unter
Narkose entfernt werden. Der Freestyle Libre ist ein
Zuckermessgerät, das immer wieder falsch gemessen hat.


Dafür ist eigentlich das BfArM zuständig, das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte.


Bei diesem kann man solche Fehler melden.


Rudolf erklärt, dass es bei Medizinprodukten verschiedene
Risikoklassen gibt. Man kann das selbst erkennen: Steht unter dem
CE-Zeichen keine Nummer, handelt es sich um ein Klasse 1-Produkt
und der Hersteller darf sich selbst zertifizieren. Wenn dort eine
Nummer steht, dann ist das Produkt durch eine externe Stelle
überprüft worden.


Die Hersteller haben natürlich Verpflichtungen, die aber nur bei
Audits oder wenn etwas passiert, überprüft werden. Es gibt viele
Verordnungen und Gesetze in ganz Europa, gleichzeitig fehlt ein
zentrales Meldesystem.


Wenn eine Meldung beim BfArM eingeht, dann muss der Hersteller
hierzu eine Stellungnahme abgeben. Die Meldung an sich ist
allerdings schon anstrengend, man muss ein 12seitiges Formular
ausfüllen. Dazu gibt es – im Gegensatz zu den USA – keine
zentrale Datenbank, in der man alle Meldungen einsehen kann.


Rudolf gibt den Tipp, dass man tatsächlich in der
Bedienungsanleitung nachlesen kann, wo die Grenzen des Produkts
sind.


Er empfiehlt, dass wir alle mehr dieser Meldungen machen, wenn
Produkte fehlerhaft sind. Wir akzeptieren zu schnell kleine
Fehler.


Außerdem ist er der Meinung, dass der Schadensersatz höher sein
müsste.


Die beiden sprechen außerdem über DiGas, also digitale
Gesundheitsanwendungen. Auf LinkedIn wird Laura ganz viel damit
konfrontiert.


Um eine DiGa erfolgreich auf den Markt zu bringen, müssen die
Produzenten sehr viele Zertifikate erhalten, die Kosten belaufen
sich gerne auf 250.000 – 30.000 €, bevor auch nur ein Cent damit
verdient wurde.


Dabei stehen die DiGas immer im Konkurrenzkampf mit anderen Apps,
die keine Medizinprodukte sind.


Rudolf und Laura sind sich einig, dass die Einstiegshürden für
Apps verringert werden sollten.





Außerdem sprechen die beiden noch über Künstliche Intelligenz in
der Medizin, die auf dem Vormarsch ist. Als System können wir
davon sicherlich profitieren, allerdings sollten die Einsparungen
durch KI dann auch sinnvoll genutzt werden und nicht dafür, den
Profit von Unternehmen weiter zu erhöhen.


Die Frage ist allerdings: Wer trägt die Haftung?


Bis ältere Patient:innen Vertrauen in die digitalen Prozesse
bekommen, wird noch lange Zeit vergehen.





Zum LinkedIn-Profil von Rudolf:
https://www.linkedin.com/in/rudolfwagner/








Folg Laura auch hier:


LinkedIn:
https://www.linkedin.com/in/dr-laura-dalhaus-mahm-5470b597/





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