Antifragil in der VUKA-Welt: Digitale Transformation zwischen Regulierung und Realität🔥 Archiv
94 Episoden
1 Stunde 1 Minute
Warum sollte man gründen – im risiko-aversen Deutschland? Und dann auch noch ein Tech-Startup für die Pharma-Branche? Was hat das alles mit Kultur und Wandel zu tun?
Darüber diskutiert Christof Layher in der neuen Folge vom ChaosHacker-Talk mit Andreas Eschbach, Gründer von Eschbach, einem international tätigen Unternehmen mit dem Fokus auf Manufacturing Digitalization, also der Digitalisierung in der Prozessindustrie.
Die beiden starten gleich mit einer starken Frage:
Was hat sich in den letzten 10 Jahren in der Digitalisierung geändert?
Für Daniel passiert gerade ein Quantensprung und er findet es motivierend, ein Teil dieser Entwicklung zu sein. Von innen verliert man manchmal den Blick darauf, wie groß die Veränderungeneigentlich sind.
Auch die Infrastruktur hat sich gewandelt, trotzdem sind beide davon überzeugt: Da geht noch mehr! Politik muss hier anpacken, denn Systeme können von Unternehmern nicht verändert werden.
Andreas führt ein Unternehmen mit vielen Angestellten. Dabei setzt er auf Dialog und darauf, dass Kollaboration entsteht – genau dann kann auch Innovation entstehen. Die Freiheitsgrade in den Teams sind unterschiedlich, beispielsweise in der Forschung sehr viel größer als in der Entwicklung.
Christof erklärt, wie wichtig es für ihn ist, Abhängigkeiten möglichstklein zu halten. Deswegen setzt er auf kleine Teilchen, um dieKomplexität zu verringern. Das lässt sich auch auf Agentenübertragen.
Andreas hat gerade einen dieser KI-Agenten entwickelt, der als Digitaler Companion agiert – eine völlig neue Dimension der Zusammenarbeit,die nun durch AI geschaffen wurde. Er ist davon überzeugt, dass wir Roboter brauchen, um dem Fachkräftemangel entgegenzusteuern. Dazu gehört aber auch, den Roboter aus dem Menschen zu holen und wiederkehrende Aufgaben an Maschinen auszulagern.
Christof betont, wie wichtig der Treiber Fachkräftemangel für dieDigitalisierung ist. Wir haben einfach nicht genug Menschen, um die ganze Arbeit zu machen!
Zum Schluss geht es noch um Change Management und Unternehmenskultur.Andreas setzt hier auf offene Dialoge.
Change ist unbequem.
Doch genau dadurch wächst man auch.
Unsicherheiten und Rückschläge müssen ausgehalten werden, um neu denken zu können.
Dabei hilft ein Nordstern, durch den alle Mitarbeitenden einen Sinn und eine Vision sehen.
Andreas hat zwei Jahre mit seiner Familie in den USA gelebt, diese Zeit hat ihn geprägt und war sehr lehrreich. Vor allem das Thema „Scheitern“ wird in den USA ganz anders gehandhabt als hier.
Christof unterscheidet bei der Kreation der Vision zwischen to-do-goals und to-be-goals. Daraus leitet sich für ihn die Kultur ab.
Doch auch das ist nie ein Zustand, sondern immer ein Prozess!
00:00:00 Vorstellung Andreas Eschbach
00:03:28 Veränderung der Infrastruktur
00:05:37 Gehör bei der Politik
00:09:28 Zu viel oder zu wenig Führung
00:15:06 Risikoaverse Branche
00:20:42 Interoperabilität
00:25:31 Agenten
00:35:04 Kommunikation mit Maschinen
00:39:16 Change Management
00:47:28 Strategie und Kultur
00:52:03 Zielbild
00:58:39 Zwei Fragen an Andreas
Darüber diskutiert Christof Layher in der neuen Folge vom ChaosHacker-Talk mit Andreas Eschbach, Gründer von Eschbach, einem international tätigen Unternehmen mit dem Fokus auf Manufacturing Digitalization, also der Digitalisierung in der Prozessindustrie.
Die beiden starten gleich mit einer starken Frage:
Was hat sich in den letzten 10 Jahren in der Digitalisierung geändert?
Für Daniel passiert gerade ein Quantensprung und er findet es motivierend, ein Teil dieser Entwicklung zu sein. Von innen verliert man manchmal den Blick darauf, wie groß die Veränderungeneigentlich sind.
Auch die Infrastruktur hat sich gewandelt, trotzdem sind beide davon überzeugt: Da geht noch mehr! Politik muss hier anpacken, denn Systeme können von Unternehmern nicht verändert werden.
Andreas führt ein Unternehmen mit vielen Angestellten. Dabei setzt er auf Dialog und darauf, dass Kollaboration entsteht – genau dann kann auch Innovation entstehen. Die Freiheitsgrade in den Teams sind unterschiedlich, beispielsweise in der Forschung sehr viel größer als in der Entwicklung.
Christof erklärt, wie wichtig es für ihn ist, Abhängigkeiten möglichstklein zu halten. Deswegen setzt er auf kleine Teilchen, um dieKomplexität zu verringern. Das lässt sich auch auf Agentenübertragen.
Andreas hat gerade einen dieser KI-Agenten entwickelt, der als Digitaler Companion agiert – eine völlig neue Dimension der Zusammenarbeit,die nun durch AI geschaffen wurde. Er ist davon überzeugt, dass wir Roboter brauchen, um dem Fachkräftemangel entgegenzusteuern. Dazu gehört aber auch, den Roboter aus dem Menschen zu holen und wiederkehrende Aufgaben an Maschinen auszulagern.
Christof betont, wie wichtig der Treiber Fachkräftemangel für dieDigitalisierung ist. Wir haben einfach nicht genug Menschen, um die ganze Arbeit zu machen!
Zum Schluss geht es noch um Change Management und Unternehmenskultur.Andreas setzt hier auf offene Dialoge.
Change ist unbequem.
Doch genau dadurch wächst man auch.
Unsicherheiten und Rückschläge müssen ausgehalten werden, um neu denken zu können.
Dabei hilft ein Nordstern, durch den alle Mitarbeitenden einen Sinn und eine Vision sehen.
Andreas hat zwei Jahre mit seiner Familie in den USA gelebt, diese Zeit hat ihn geprägt und war sehr lehrreich. Vor allem das Thema „Scheitern“ wird in den USA ganz anders gehandhabt als hier.
Christof unterscheidet bei der Kreation der Vision zwischen to-do-goals und to-be-goals. Daraus leitet sich für ihn die Kultur ab.
Doch auch das ist nie ein Zustand, sondern immer ein Prozess!
00:00:00 Vorstellung Andreas Eschbach
00:03:28 Veränderung der Infrastruktur
00:05:37 Gehör bei der Politik
00:09:28 Zu viel oder zu wenig Führung
00:15:06 Risikoaverse Branche
00:20:42 Interoperabilität
00:25:31 Agenten
00:35:04 Kommunikation mit Maschinen
00:39:16 Change Management
00:47:28 Strategie und Kultur
00:52:03 Zielbild
00:58:39 Zwei Fragen an Andreas
59 Minuten
Wie entwickelt man erfolgreiche Teams? Was ist die geheime Zutat, die wir dafür brauchen?
Darüber spricht Christof Layher in der neuen Folge des ChaosHacker-Talks mit Tim Robert Zander, den er als „Start up-Vikinger“ beschreibt.Denn er hat im Biotech-Bereich mal geforscht und einige Start ups begleitet.
Die beiden diskutieren zunächst über „kreative Zerstörung“, einBegriff, der von Joseph Schumpeter geprägt wurde. Denn derinnovative Teil in dieser Zerstörung kann dafür sorgen, dass sich der Markt massiv verändern kann. Für Tim ist das immer eine Frage der Resilienz.
Christof liebt den Satz „Move fast and break things“. Das kann man auch als Chaos Engineering beschreiben: Das gezielte Zerstören eines Systems, um zu sehen, an welchen Stellen es denn bricht – so kann man diese Teile dann fixen.
„Break things“ ist in diesem Kontext etwas Positives, wie die Zerstörung von Komplexität, das Lösen von Problemen oder der Abbau von Hindernissen und Herausforderungen.
Doch für all das benötigt man eins: Die Menschen, die im Systemarbeiten.
Für Tim ist dies DER Erfolgsfaktor, dass Teams gut zusammenarbeiten.Dabei ist es wichtig, auch mal in Konflikte zu gehen. Denn Konflikte auf fachlicher Ebene sind nichts Schlimmes, schlimm ist nur, wenn ein Konflikt stehen bleibt.
Dazu gehört auch die Führungskraft, denn die muss erkennen, dass es unterschiedliche Meinungen gibt – auch wenn im ersten Moment alle zustimmen.
Tim nutzt im Coaching dafür LEGO Serious Play, eine Möglichkeit, um alle zu Wort kommen zu lassen.
Außerdem diskutieren die beiden über Persönlichkeitstests und ihre Nutzung in Teams.
Ein Gewinn ist dabei immer, dass man in Kommunikation mit dem Gegenüber kommt.
Ein weiteres Thema ist Burn-Out und Bore-Out, denn: Man kann sich auch „zu Tode“ langweilen“. Das passiert vor allem dann, wenn dieeigene Kompetenz zu weit über den Herausforderungen liegt.
Als Führungskraft kann man dagegen steuern. Fremdführung beginnt immer bei Selbstführung. Tim empfiehlt, die Modelle kennenzulernen und zunächst bei sich selbst anzuwenden.
Zum Schluss diskutieren die beiden noch über agiles Arbeiten und Scrum.Viele Unternehmen sehen diese Ansätze als Lösung, doch sie sind immer nur ein Mittel zum Zweck. Ob man sie nun anwendet oder nicht:Man muss den eigenen Weg finden.
Und hierfür gilt es, erstmal herauszufinden, was man überhaupterreichen will.
Christof vergleicht das mit dem Intended Use: Warum mach ich das überhaupt?
Dieses WHY hilft auch wieder in der Führung und sorgt dafür, dass Teams eine gemeinsame Vision entwickeln und nach dieser arbeiten.
00:00:00 Vorstellung Tim Robert Zander
00:04:17 Move fast and break things
00:08:58 Konfliktmanagement
00:13:27 Jede Meinung zählt
00:21:19 Persönlichkeitstests
00:27:53 System-Stabilität
00:33:46 Führungs-Skills
00:43:51 Agilität
00:48:47 Erfolgsfaktoren für ein Team
00:55:29 Zwei Fragen an Tim
Darüber spricht Christof Layher in der neuen Folge des ChaosHacker-Talks mit Tim Robert Zander, den er als „Start up-Vikinger“ beschreibt.Denn er hat im Biotech-Bereich mal geforscht und einige Start ups begleitet.
Die beiden diskutieren zunächst über „kreative Zerstörung“, einBegriff, der von Joseph Schumpeter geprägt wurde. Denn derinnovative Teil in dieser Zerstörung kann dafür sorgen, dass sich der Markt massiv verändern kann. Für Tim ist das immer eine Frage der Resilienz.
Christof liebt den Satz „Move fast and break things“. Das kann man auch als Chaos Engineering beschreiben: Das gezielte Zerstören eines Systems, um zu sehen, an welchen Stellen es denn bricht – so kann man diese Teile dann fixen.
„Break things“ ist in diesem Kontext etwas Positives, wie die Zerstörung von Komplexität, das Lösen von Problemen oder der Abbau von Hindernissen und Herausforderungen.
Doch für all das benötigt man eins: Die Menschen, die im Systemarbeiten.
Für Tim ist dies DER Erfolgsfaktor, dass Teams gut zusammenarbeiten.Dabei ist es wichtig, auch mal in Konflikte zu gehen. Denn Konflikte auf fachlicher Ebene sind nichts Schlimmes, schlimm ist nur, wenn ein Konflikt stehen bleibt.
Dazu gehört auch die Führungskraft, denn die muss erkennen, dass es unterschiedliche Meinungen gibt – auch wenn im ersten Moment alle zustimmen.
Tim nutzt im Coaching dafür LEGO Serious Play, eine Möglichkeit, um alle zu Wort kommen zu lassen.
Außerdem diskutieren die beiden über Persönlichkeitstests und ihre Nutzung in Teams.
Ein Gewinn ist dabei immer, dass man in Kommunikation mit dem Gegenüber kommt.
Ein weiteres Thema ist Burn-Out und Bore-Out, denn: Man kann sich auch „zu Tode“ langweilen“. Das passiert vor allem dann, wenn dieeigene Kompetenz zu weit über den Herausforderungen liegt.
Als Führungskraft kann man dagegen steuern. Fremdführung beginnt immer bei Selbstführung. Tim empfiehlt, die Modelle kennenzulernen und zunächst bei sich selbst anzuwenden.
Zum Schluss diskutieren die beiden noch über agiles Arbeiten und Scrum.Viele Unternehmen sehen diese Ansätze als Lösung, doch sie sind immer nur ein Mittel zum Zweck. Ob man sie nun anwendet oder nicht:Man muss den eigenen Weg finden.
Und hierfür gilt es, erstmal herauszufinden, was man überhaupterreichen will.
Christof vergleicht das mit dem Intended Use: Warum mach ich das überhaupt?
Dieses WHY hilft auch wieder in der Führung und sorgt dafür, dass Teams eine gemeinsame Vision entwickeln und nach dieser arbeiten.
00:00:00 Vorstellung Tim Robert Zander
00:04:17 Move fast and break things
00:08:58 Konfliktmanagement
00:13:27 Jede Meinung zählt
00:21:19 Persönlichkeitstests
00:27:53 System-Stabilität
00:33:46 Führungs-Skills
00:43:51 Agilität
00:48:47 Erfolgsfaktoren für ein Team
00:55:29 Zwei Fragen an Tim
57 Minuten
Wir machen irgendwas mit KI. Aber wie fangen wir das überhaupt an? Was sind die Grundvoraussetzungen?
Darüber spricht Christof Layher in seiner neuen Folge vom ChaosHacker-Talk mit Tim Wiegels, der ein Diplom und einen Master in Bioinformatik hat und sich hauptberuflich mit Datenstrategie und Führung beschäftigt. Er war lange in Start ups und hat sich mit Marketing Intelligence beschäftigt, der letzte Job war VP Data bei FREENOW. Jetzt ist er selbstständig und macht „Therapiestunden“ zwischen Management, Marketing und Data Teams.
Datenstrategie kann man nämlich nicht einfach von der Organisation trennen.
Und so eine Datenstrategie, die darf sich auch in Wellen bewegen.
Christof findet es richtig doof, wenn die Strategie nur aus chicen Folienbesteht. Das ist leider das, was Beratungsfirmen gerne anbieten.
Für Tim darf die Strategie auch nicht nur eine Vision sein, sondern muss auch eine Taktik haben. Da gehören auch Ideen zu, welches Tool man jetzt kaufen sollte.
Außerdem muss eine Strategie umsetzbar sein.
Für Tim beginnt das mit der Frage: „Welche Fragen stellt ihr euch jeden Tag?“ Eine Strategie, Data und KI ohne Warum bringt halt nichts.
Er steht total auf North Star KPIs, also die Kennzahlen, die dasBusiness wirklich beeinflussen.
Und dafür braucht es manchmal einen externen Blick. Denn wenn man schon lange im Unternehmen ist, dann kommt man irgendwann an den Punkt, an dem man zu viel Zeit mit politischem Quatsch verwendet.
Da hilft ein frischer Blick von außen. Oft wird man dann auch besser akzeptiert oder kann Dinge anstoßen, die in den Abteilungen schon länger diskutiert werden – wie ein Destillator.
Zur Einführung von KI gibt Tim auch wieder den Tipp: Ohne Use Case keine KI! Alle sind gerade scharf auf das Thema, weil GenAI gekommen ist.Aber wenn man das machen will, dann sollte man es so einsetzen, dass man es auch seiner Oma erklären könnte – und sie würd’sverstehen!
Der zweite Step ist dann, die Daten ordentlich aufzubereiten. Denn wenn man Sche*ße reingibt, kommt auch Sche*ße wieder raus... Viele Unternehmen haben ihre Hausaufgaben halt nicht gemacht und nun werden einfach Pflaster dadrauf geklebt.
Für sowas wie Digitalisierung oder KI braucht man aber auch noch mehr Unterstützung, vor allem das Upper Management. Wenn die kein Interesse an dem Thema haben, dann wird das nie was. Da hilft auch nicht, wenn man einen Chief Data Officer einstellt.
Tim empfiehlt, dass man mit Leuchtturmprojekten arbeitet. Der Use Case dafür sollte dann aber auch aus den eigenen Reihen kommen und nicht vom Tool-Anbieter.
Übrigens ist Tim überhaupt kein Fan von SAP, da gibt’s zwar ne riesigeTool-Auswahl, aber in Realtime miteinander sprechen können die eher nicht...
Übrigens ist das Alles kein endliches Projekt. Tim sieht sich selbst inUnternehmen auch immer nur als Kick-off – danach braucht esjemanden, der den Aufbau im Unternehmen selbst übernehmen will.
00:00:00 Vorstellung Tim Wiegels
00:03:03 Was verbindet Data und Führung?
00:05:11 Strategie vs. Taktik
00:08:28 Strategie muss umsetzbar sein
00:14:11 Externer Blick
00:17:49 First Steps mit KI
00:25:47 Tool-Probleme
00:27:41 Wer beschäftigt sich mit Daten?
00:30:37 Upper Management
00:38:30 Die ersten Use Cases
00:44:55 Data und IT als Service-Abteilung
00:47:03 Tool-Abhängigkeit
00:48:49 Use Cases nutzen
00:51:22 Zwei Fragen an Tim
Darüber spricht Christof Layher in seiner neuen Folge vom ChaosHacker-Talk mit Tim Wiegels, der ein Diplom und einen Master in Bioinformatik hat und sich hauptberuflich mit Datenstrategie und Führung beschäftigt. Er war lange in Start ups und hat sich mit Marketing Intelligence beschäftigt, der letzte Job war VP Data bei FREENOW. Jetzt ist er selbstständig und macht „Therapiestunden“ zwischen Management, Marketing und Data Teams.
Datenstrategie kann man nämlich nicht einfach von der Organisation trennen.
Und so eine Datenstrategie, die darf sich auch in Wellen bewegen.
Christof findet es richtig doof, wenn die Strategie nur aus chicen Folienbesteht. Das ist leider das, was Beratungsfirmen gerne anbieten.
Für Tim darf die Strategie auch nicht nur eine Vision sein, sondern muss auch eine Taktik haben. Da gehören auch Ideen zu, welches Tool man jetzt kaufen sollte.
Außerdem muss eine Strategie umsetzbar sein.
Für Tim beginnt das mit der Frage: „Welche Fragen stellt ihr euch jeden Tag?“ Eine Strategie, Data und KI ohne Warum bringt halt nichts.
Er steht total auf North Star KPIs, also die Kennzahlen, die dasBusiness wirklich beeinflussen.
Und dafür braucht es manchmal einen externen Blick. Denn wenn man schon lange im Unternehmen ist, dann kommt man irgendwann an den Punkt, an dem man zu viel Zeit mit politischem Quatsch verwendet.
Da hilft ein frischer Blick von außen. Oft wird man dann auch besser akzeptiert oder kann Dinge anstoßen, die in den Abteilungen schon länger diskutiert werden – wie ein Destillator.
Zur Einführung von KI gibt Tim auch wieder den Tipp: Ohne Use Case keine KI! Alle sind gerade scharf auf das Thema, weil GenAI gekommen ist.Aber wenn man das machen will, dann sollte man es so einsetzen, dass man es auch seiner Oma erklären könnte – und sie würd’sverstehen!
Der zweite Step ist dann, die Daten ordentlich aufzubereiten. Denn wenn man Sche*ße reingibt, kommt auch Sche*ße wieder raus... Viele Unternehmen haben ihre Hausaufgaben halt nicht gemacht und nun werden einfach Pflaster dadrauf geklebt.
Für sowas wie Digitalisierung oder KI braucht man aber auch noch mehr Unterstützung, vor allem das Upper Management. Wenn die kein Interesse an dem Thema haben, dann wird das nie was. Da hilft auch nicht, wenn man einen Chief Data Officer einstellt.
Tim empfiehlt, dass man mit Leuchtturmprojekten arbeitet. Der Use Case dafür sollte dann aber auch aus den eigenen Reihen kommen und nicht vom Tool-Anbieter.
Übrigens ist Tim überhaupt kein Fan von SAP, da gibt’s zwar ne riesigeTool-Auswahl, aber in Realtime miteinander sprechen können die eher nicht...
Übrigens ist das Alles kein endliches Projekt. Tim sieht sich selbst inUnternehmen auch immer nur als Kick-off – danach braucht esjemanden, der den Aufbau im Unternehmen selbst übernehmen will.
00:00:00 Vorstellung Tim Wiegels
00:03:03 Was verbindet Data und Führung?
00:05:11 Strategie vs. Taktik
00:08:28 Strategie muss umsetzbar sein
00:14:11 Externer Blick
00:17:49 First Steps mit KI
00:25:47 Tool-Probleme
00:27:41 Wer beschäftigt sich mit Daten?
00:30:37 Upper Management
00:38:30 Die ersten Use Cases
00:44:55 Data und IT als Service-Abteilung
00:47:03 Tool-Abhängigkeit
00:48:49 Use Cases nutzen
00:51:22 Zwei Fragen an Tim
1 Stunde
Du hast gerade dein erstes Start up gegründet, hast eine geniale Idee und willst die Welt revolutionieren.
Und bei deinem ersten Investor-Pitch sagt jemand: Das, was du da machst, ist illegal!
Klingt wie ein schlechter Traum, kann aber passieren. Aber man kann auch dagegen arbeiten!
Einen ersten Überblick darüber bekommst du in der neuesten Folge vom ChaosHacker-Talk, in der Host Christof Layher diesmal mit Katja Hoos spricht.
Sie ist Fachanwältin für Medizinrecht und hat sich auf Health Care und Life Science fokussiert.
Im Digital Health-Bereich gibt es einfach viele Gesetze, da ist esbesonders als junges Unternehmen schwierig, den Überblick zu behalten.
Katja erklärt, welche Stolpersteine es gibt.
Der erste ist die Produktabgrenzung und der Intended Purpose, also die Zweckbestimmung des Herstellers.
Die erste Frage, die man sich nämlich stellen sollte, ist: Kreiere ichein Lifestyle-Produkt, was sich an der Grenze zum Health Care-Bereich bewegt oder ist es doch ein Medizinprodukt?
An diesem Beispiel versteht man das sehr gut: Wir tragen fast alle Uhren, die viel messen, u.a. auch ein EKG. Wenn diese Uhr nunverbunden ist mit dem Hausarzt, Auffälligkeiten feststellt und Diagnosen liefert, dann ist diese Uhr aus dem MedTech-Bereich.
Doch was motiviert Start ups, in den DiGA-Bereich reinzuwollen?
DiGA ist die Abkürzung für digitale Gesundheitsanwendungen. Sind diese anerkannt, können sie von Ärzt:innen verschrieben oder empfohlen werden – eher als ein Lifestyle-Produkt.
Doch wenn man ein Medical Device bauen möchte, dann muss man dessen Wirkung auch wissenschaftlich belegen können.
Viele schreiben jetzt AI auf ihre Produkte, das sieht Katja sehr kritisch.Denn oft ist unklar, was die AI denn nun wirklich bei diesem Produkt macht.
Dann kommen noch Stolpersteine im Marketing dazu. Besonders heiß wird es, wenn man mit Influencern und Medfluencern arbeitet. Denn viele haben das Heilmittelwerberecht nicht auf dem Schirm. Das erklärt, was man in der Werbung sagen darf und was nicht.
Zusätzlich hat jedes Land noch eigene Vorschriften.
Katja empfiehlt Gründerinnen und Gründern, auch wenn das Kapital am Anfang noch nicht da ist, um alles wasserdicht zu machen, wenigstens eine Grundrechtsberatung einzuholen.
Dazu gehört auch, den Datenschutz von Anfang an mitzudenken. Das sieht Christof auch als gute Übung, um die eigenen Daten besser zu verstehen.
Zudem weist er darauf hin, das Thema Intellectual Property von Anfang an zu beleuchten und sich darüber Gedanken zu machen, was manmarkenrechtlich und patentrechtlich schützen lassen möchte.
Auch Investoren schauen genau darauf, für sie ist es beispielsweise eine Red Flag, wenn Datenschutz nicht mitgedacht wurde. Auch eine saubere Unternehmensstruktur ist für sie wichtig.
Branchenbezogene Investoren gehen oft noch weiter und wollen hören, dass man alle Risiken im Blick hat.
00:00:00 Vorstellung Katja Hoos
00:02:00 Zweckbestimmung
00:08:06 DiGas
00:10:26 Wissenschaft und Regulatorik
00:13:15 AI-Apps
00:14:57 Wettbewerb
00:16:59 Marketing und Heilmittelwerbegesetz
00:24:55 Tipps für Gründer
00:30:15 Compliance by design
00:32:03 Datenschutz
00:42:17 Intellectual Property
00:48:13 Red Flags für Investoren
00:56:13 Zwei Fragen an Katja
Und bei deinem ersten Investor-Pitch sagt jemand: Das, was du da machst, ist illegal!
Klingt wie ein schlechter Traum, kann aber passieren. Aber man kann auch dagegen arbeiten!
Einen ersten Überblick darüber bekommst du in der neuesten Folge vom ChaosHacker-Talk, in der Host Christof Layher diesmal mit Katja Hoos spricht.
Sie ist Fachanwältin für Medizinrecht und hat sich auf Health Care und Life Science fokussiert.
Im Digital Health-Bereich gibt es einfach viele Gesetze, da ist esbesonders als junges Unternehmen schwierig, den Überblick zu behalten.
Katja erklärt, welche Stolpersteine es gibt.
Der erste ist die Produktabgrenzung und der Intended Purpose, also die Zweckbestimmung des Herstellers.
Die erste Frage, die man sich nämlich stellen sollte, ist: Kreiere ichein Lifestyle-Produkt, was sich an der Grenze zum Health Care-Bereich bewegt oder ist es doch ein Medizinprodukt?
An diesem Beispiel versteht man das sehr gut: Wir tragen fast alle Uhren, die viel messen, u.a. auch ein EKG. Wenn diese Uhr nunverbunden ist mit dem Hausarzt, Auffälligkeiten feststellt und Diagnosen liefert, dann ist diese Uhr aus dem MedTech-Bereich.
Doch was motiviert Start ups, in den DiGA-Bereich reinzuwollen?
DiGA ist die Abkürzung für digitale Gesundheitsanwendungen. Sind diese anerkannt, können sie von Ärzt:innen verschrieben oder empfohlen werden – eher als ein Lifestyle-Produkt.
Doch wenn man ein Medical Device bauen möchte, dann muss man dessen Wirkung auch wissenschaftlich belegen können.
Viele schreiben jetzt AI auf ihre Produkte, das sieht Katja sehr kritisch.Denn oft ist unklar, was die AI denn nun wirklich bei diesem Produkt macht.
Dann kommen noch Stolpersteine im Marketing dazu. Besonders heiß wird es, wenn man mit Influencern und Medfluencern arbeitet. Denn viele haben das Heilmittelwerberecht nicht auf dem Schirm. Das erklärt, was man in der Werbung sagen darf und was nicht.
Zusätzlich hat jedes Land noch eigene Vorschriften.
Katja empfiehlt Gründerinnen und Gründern, auch wenn das Kapital am Anfang noch nicht da ist, um alles wasserdicht zu machen, wenigstens eine Grundrechtsberatung einzuholen.
Dazu gehört auch, den Datenschutz von Anfang an mitzudenken. Das sieht Christof auch als gute Übung, um die eigenen Daten besser zu verstehen.
Zudem weist er darauf hin, das Thema Intellectual Property von Anfang an zu beleuchten und sich darüber Gedanken zu machen, was manmarkenrechtlich und patentrechtlich schützen lassen möchte.
Auch Investoren schauen genau darauf, für sie ist es beispielsweise eine Red Flag, wenn Datenschutz nicht mitgedacht wurde. Auch eine saubere Unternehmensstruktur ist für sie wichtig.
Branchenbezogene Investoren gehen oft noch weiter und wollen hören, dass man alle Risiken im Blick hat.
00:00:00 Vorstellung Katja Hoos
00:02:00 Zweckbestimmung
00:08:06 DiGas
00:10:26 Wissenschaft und Regulatorik
00:13:15 AI-Apps
00:14:57 Wettbewerb
00:16:59 Marketing und Heilmittelwerbegesetz
00:24:55 Tipps für Gründer
00:30:15 Compliance by design
00:32:03 Datenschutz
00:42:17 Intellectual Property
00:48:13 Red Flags für Investoren
00:56:13 Zwei Fragen an Katja
18 Minuten
Was ist überhaupt eine Strategie? Und wieso tun sich so vieleUnternehmen schwer damit, eine Digitalisierungsstrategie zu kreieren?
Damit beschäftigt sich Christof Layher in der neuen Folge vomChaosHacker-Talk – eine neue Mythbusters-Edition.
Starten wir direkt rein:
Mythos 1: Die Cloud ist unsicher, deswegen müssen wir on-premise bleiben.
Was Cloud-Anbieter liefern, ist meist professioneller was den IT-Betrieb und die IT-Sicherheit angeht, als das, was Unternehmen selbst bauen. Vor allem in Bezug auf Updates, Patch-Management etc.
Mythos 2: Die Cloud ist sicher.
Grundsätzlich ist sie sicher, aber wie du sie einrichtest, liegt an dir.
Mit Cloud-Produkten begibt man sich halt immer in eine Abhängigkeit.
Schau dir deshalb genau an, unter welchen Parametern du in die Cloud gehst.
Mythos 3: Digitalisierung ist ein IT-Thema.
Die IT ist definitiv wichtig bei der Digitalisierung, aber wichtiger ist, dass die Themen ins Business reinkommen.
Mythos 4: Digitalisierung ist ein 3-Jahres-Projekt.
Was Digitalisierung erfordert, ist ein generelles Umdenken vonbestehenden Prozessen.
Sowas wie: Brauch ich das alles wirklich? Gibt es nicht auch smartereMöglichkeiten zur Lösung?
Eigentlich ist es damit ein kontinuierliches Hinterfragen der eigenen Prozesse und kein Projekt, das irgendwann fertig ist.
Mythos 5: Mehr Tools = mehr Digitalisierung.
Das machen viele: Man schmeißt Tool auf ein Problem und hofft, das es sich dadurch erledigt. Klappt halt nicht.
Mythos 6: Digitalisierungsprojekte scheitern an der Technik.
In der Masse scheitert Digitalisierung an fehlender Kommunikation und fehlendem Willen, Digitalisierung wirklich zu betreiben.
Mythos 7: Wir warten noch auf den perfekten Moment.
Wir sind sowieso schon hinterher. Es wird nie den perfekten Moment geben. Der ist jetzt. Warte nicht, leg los. Akzeptiere, dass du Zwischenlösungen brauchst.
Mythos 8: Datenstrategie = Backup + Archiv.
Eine Datenstrategie ist so viel mehr. Sie hilft zu beschreiben und zu definieren, welche Daten du warum erfasst und wie du sie verfügbar und zugreifbar machst. Das Backup hat damit fast nichts zu tun.
Mythos 9: Cybersicherheit macht die IT.
Nein, es ist Aufgabe des ganzen Unternehmens.
Nur ein kleiner Anteil der Angriffe geht tatsächlich über die IT. Leider werden Security-Themen oft verkompliziert, sodass die Menschen es nicht nachvollziehen können.
Mythos 10: Wir passen uns an die Standard-Software an oder wir kaufen eine Standard-Software und die passt sich an uns an.
Dadurch gibt es einen Prozessbruch zwischen den Bausteinen.
Mythos 11: Vendor-Login verhindern mit Multicloud-Ansatz.
Selbst mit einfacher Cloud-Verwaltung sind die meisten Unternehmen überfordert. Wie soll das dann mit Multi-Cloud funktionieren?
Mythos 12: IT-Strategie ist Kosten reduzieren.
Ist unter kaufmännischen Gesichtspunkten nachvollziehbar, aber das geht oft auf Kosten von Qualität und Performance.
Mythos 13: IT-Strategie ist aufwendig.
Dann fangen wir lieber gar nicht erst an Eine Strategie ist ein Satz an Regeln, der die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass du ein Ziel erreichst. Dann ist das gar nicht mehr so wild und nicht so aufwendig.
Mythos 14: Strategie ist die Planung für die nächsten Jahre.
Strategie ist kein Plan. Es sagt dir nur, welche Planungen du anfasst undwelche du bleiben lässt.
00:00:00 Strategie und Digitalisierungsstrategie
00:00:27 Cloud ist unsicher
00:01:33 Cloud ist sicher
00:02:45 Digitalisierung ist ein IT-Thema
00:03:29 Digitalisierung ist ein 3-Jahres-Projekt
00:04:19 Mehr Tools = mehr Digitalisierung
00:05:34 Digitalisierungsprojekte scheitern an der Technik
00:06:44 Warten auf den perfekten Moment
00:07:35 Datenstrategie = Backup + Archiv
00:08:30 Cybersicherheit macht die IT
00:09:51 Wir passen uns an die Standard-Software an
00:11:20 Vendor-Login verhindern mit Multicloud-Ansatz
00:12:50 IT-Strategie ist Kosten reduzieren
00:14:02 IT-Strategie ist aufwendig
00:17:06 Strategie ist die Planung für die nächsten Jahre
Damit beschäftigt sich Christof Layher in der neuen Folge vomChaosHacker-Talk – eine neue Mythbusters-Edition.
Starten wir direkt rein:
Mythos 1: Die Cloud ist unsicher, deswegen müssen wir on-premise bleiben.
Was Cloud-Anbieter liefern, ist meist professioneller was den IT-Betrieb und die IT-Sicherheit angeht, als das, was Unternehmen selbst bauen. Vor allem in Bezug auf Updates, Patch-Management etc.
Mythos 2: Die Cloud ist sicher.
Grundsätzlich ist sie sicher, aber wie du sie einrichtest, liegt an dir.
Mit Cloud-Produkten begibt man sich halt immer in eine Abhängigkeit.
Schau dir deshalb genau an, unter welchen Parametern du in die Cloud gehst.
Mythos 3: Digitalisierung ist ein IT-Thema.
Die IT ist definitiv wichtig bei der Digitalisierung, aber wichtiger ist, dass die Themen ins Business reinkommen.
Mythos 4: Digitalisierung ist ein 3-Jahres-Projekt.
Was Digitalisierung erfordert, ist ein generelles Umdenken vonbestehenden Prozessen.
Sowas wie: Brauch ich das alles wirklich? Gibt es nicht auch smartereMöglichkeiten zur Lösung?
Eigentlich ist es damit ein kontinuierliches Hinterfragen der eigenen Prozesse und kein Projekt, das irgendwann fertig ist.
Mythos 5: Mehr Tools = mehr Digitalisierung.
Das machen viele: Man schmeißt Tool auf ein Problem und hofft, das es sich dadurch erledigt. Klappt halt nicht.
Mythos 6: Digitalisierungsprojekte scheitern an der Technik.
In der Masse scheitert Digitalisierung an fehlender Kommunikation und fehlendem Willen, Digitalisierung wirklich zu betreiben.
Mythos 7: Wir warten noch auf den perfekten Moment.
Wir sind sowieso schon hinterher. Es wird nie den perfekten Moment geben. Der ist jetzt. Warte nicht, leg los. Akzeptiere, dass du Zwischenlösungen brauchst.
Mythos 8: Datenstrategie = Backup + Archiv.
Eine Datenstrategie ist so viel mehr. Sie hilft zu beschreiben und zu definieren, welche Daten du warum erfasst und wie du sie verfügbar und zugreifbar machst. Das Backup hat damit fast nichts zu tun.
Mythos 9: Cybersicherheit macht die IT.
Nein, es ist Aufgabe des ganzen Unternehmens.
Nur ein kleiner Anteil der Angriffe geht tatsächlich über die IT. Leider werden Security-Themen oft verkompliziert, sodass die Menschen es nicht nachvollziehen können.
Mythos 10: Wir passen uns an die Standard-Software an oder wir kaufen eine Standard-Software und die passt sich an uns an.
Dadurch gibt es einen Prozessbruch zwischen den Bausteinen.
Mythos 11: Vendor-Login verhindern mit Multicloud-Ansatz.
Selbst mit einfacher Cloud-Verwaltung sind die meisten Unternehmen überfordert. Wie soll das dann mit Multi-Cloud funktionieren?
Mythos 12: IT-Strategie ist Kosten reduzieren.
Ist unter kaufmännischen Gesichtspunkten nachvollziehbar, aber das geht oft auf Kosten von Qualität und Performance.
Mythos 13: IT-Strategie ist aufwendig.
Dann fangen wir lieber gar nicht erst an Eine Strategie ist ein Satz an Regeln, der die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass du ein Ziel erreichst. Dann ist das gar nicht mehr so wild und nicht so aufwendig.
Mythos 14: Strategie ist die Planung für die nächsten Jahre.
Strategie ist kein Plan. Es sagt dir nur, welche Planungen du anfasst undwelche du bleiben lässt.
00:00:00 Strategie und Digitalisierungsstrategie
00:00:27 Cloud ist unsicher
00:01:33 Cloud ist sicher
00:02:45 Digitalisierung ist ein IT-Thema
00:03:29 Digitalisierung ist ein 3-Jahres-Projekt
00:04:19 Mehr Tools = mehr Digitalisierung
00:05:34 Digitalisierungsprojekte scheitern an der Technik
00:06:44 Warten auf den perfekten Moment
00:07:35 Datenstrategie = Backup + Archiv
00:08:30 Cybersicherheit macht die IT
00:09:51 Wir passen uns an die Standard-Software an
00:11:20 Vendor-Login verhindern mit Multicloud-Ansatz
00:12:50 IT-Strategie ist Kosten reduzieren
00:14:02 IT-Strategie ist aufwendig
00:17:06 Strategie ist die Planung für die nächsten Jahre
48 Minuten
Alle Welt redet über AI, aber nur wenige reden darüber, wie es in die Anwendung kommt und welche echten Use Cases es gibt.
Das will Christof Layher ändern!
Deswegen interviewt er in der neuen Folge vom ChaosHacker-Talk Carsten Jasper.
Der ist bei den Charles River Laboratories für die Themen Quality- und Riskmanagement zuständig und hält außerdem noch Trainings bei PTS.
Seinen Schwerpunkt hat er im Bereich Risikomanagement gefunden und verfolgt dort kritisches Denken und einen wissenschaftsbasierten Ansatz.
Sein Credo: Machen, und denken!
Die beiden haben sich in Vorbereitung auf die Folge einen Use Case von ATEM Structural Discovery angeschaut. Die möchten mithilfe von Elektronenmikroskopie Vektoren für die pharmazeutische Industrie prüfen.
Der Füllgrad der Vektoren (also der Viren) ist dabei einQualitätskriterium.
Diesen Füllstand kann man auf einem Bild mit verschiedenen Graustufen nur erahnen, da sich dies im Nanometerbereich befindet.
Doch diese Viren kann man in 3D-Modelle packen und daraus dannsynthetische Daten generieren. Diese hat das Unternehmen per unsupervised learning an die AI gegeben. Daraus ist ein Algorithmus entstanden, der nun die Daten auswerten kann.
So ein AI-Projekt ist jetzt kein klassisches IT-Projekt wie eineERP-Einführung. Es erfordert viel mehr einen forschenden Ansatz, mit dem sich IT-Abteilungen oft schwer tun.
Carsten nennt diese Form der Arbeit einen konstruktivistischen Ansatz, wobei das cross-funktionale Arbeiten auch sehr wichtig ist: Verschiedene Teams bringen verschiedene Blickwinkel ein!
In diesem Projekt z.B. könnte man davon ausgehen, dass unsupervised learning in Kombination mit synthetischen Daten gar nichtvalidierungsfähig ist. Doch hier fängt kritisches Denken an.
Man muss nicht immer den kompletten Weg bis zum Ende verstehen, in der Pharma-Branche ist das allerdings oft der Ansatz.
Doch was passiert in so einer Struktur mit dem Risikomanagement? Carsten arbeitet dann gerne erstmal mit einem Fließtext. DennRisikomanagement ist zum großen Teil ein gesunder Menschenverstand.Klassische Methoden haben alle ihre Daseinsberechtigung, müssen aber nicht immer genutzt werden. Zudem ist ein Freitext oft besser lesbar und verständlich als eine riesige Excel-Liste.
Carsten erzählt zudem von seiner Arbeit als Trainer. Er mag gerneinteraktive Formate, in denen er wieder den Ansatz desKonstruktivismus verfolgt. Damit kombiniert er verschiedeneLernformate und verpackt das Wissen in kleinere Päckchen.
Für ihn ist klar: Auch unsere heutige Welt ist konstruktivistisch!
Die Pharma-Branche kommt aus einer skalierenden, aber einfachstrukturierten Welt, jetzt ist diese Welt chaotisch.
Nur durch innovatives Denken wird Wissen generiert. Und die Mitarbeitenden wollen das auch – man muss ihnen nur den Raum dafür lassen!
00:00:00 Vorstellung Carsten Jasper
00:01:28 AI Use-Case in der Produktion
00:07:49 Konstruktivistischer Ansatz
00:11:55 Critical Thinking
00:17:14 Risikomanagement
00:26:49 Weiterentwicklung und Training
00:35:56 Haltung des Unternehmens
00:43:25 Zwei Fragen an Carsten
Das will Christof Layher ändern!
Deswegen interviewt er in der neuen Folge vom ChaosHacker-Talk Carsten Jasper.
Der ist bei den Charles River Laboratories für die Themen Quality- und Riskmanagement zuständig und hält außerdem noch Trainings bei PTS.
Seinen Schwerpunkt hat er im Bereich Risikomanagement gefunden und verfolgt dort kritisches Denken und einen wissenschaftsbasierten Ansatz.
Sein Credo: Machen, und denken!
Die beiden haben sich in Vorbereitung auf die Folge einen Use Case von ATEM Structural Discovery angeschaut. Die möchten mithilfe von Elektronenmikroskopie Vektoren für die pharmazeutische Industrie prüfen.
Der Füllgrad der Vektoren (also der Viren) ist dabei einQualitätskriterium.
Diesen Füllstand kann man auf einem Bild mit verschiedenen Graustufen nur erahnen, da sich dies im Nanometerbereich befindet.
Doch diese Viren kann man in 3D-Modelle packen und daraus dannsynthetische Daten generieren. Diese hat das Unternehmen per unsupervised learning an die AI gegeben. Daraus ist ein Algorithmus entstanden, der nun die Daten auswerten kann.
So ein AI-Projekt ist jetzt kein klassisches IT-Projekt wie eineERP-Einführung. Es erfordert viel mehr einen forschenden Ansatz, mit dem sich IT-Abteilungen oft schwer tun.
Carsten nennt diese Form der Arbeit einen konstruktivistischen Ansatz, wobei das cross-funktionale Arbeiten auch sehr wichtig ist: Verschiedene Teams bringen verschiedene Blickwinkel ein!
In diesem Projekt z.B. könnte man davon ausgehen, dass unsupervised learning in Kombination mit synthetischen Daten gar nichtvalidierungsfähig ist. Doch hier fängt kritisches Denken an.
Man muss nicht immer den kompletten Weg bis zum Ende verstehen, in der Pharma-Branche ist das allerdings oft der Ansatz.
Doch was passiert in so einer Struktur mit dem Risikomanagement? Carsten arbeitet dann gerne erstmal mit einem Fließtext. DennRisikomanagement ist zum großen Teil ein gesunder Menschenverstand.Klassische Methoden haben alle ihre Daseinsberechtigung, müssen aber nicht immer genutzt werden. Zudem ist ein Freitext oft besser lesbar und verständlich als eine riesige Excel-Liste.
Carsten erzählt zudem von seiner Arbeit als Trainer. Er mag gerneinteraktive Formate, in denen er wieder den Ansatz desKonstruktivismus verfolgt. Damit kombiniert er verschiedeneLernformate und verpackt das Wissen in kleinere Päckchen.
Für ihn ist klar: Auch unsere heutige Welt ist konstruktivistisch!
Die Pharma-Branche kommt aus einer skalierenden, aber einfachstrukturierten Welt, jetzt ist diese Welt chaotisch.
Nur durch innovatives Denken wird Wissen generiert. Und die Mitarbeitenden wollen das auch – man muss ihnen nur den Raum dafür lassen!
00:00:00 Vorstellung Carsten Jasper
00:01:28 AI Use-Case in der Produktion
00:07:49 Konstruktivistischer Ansatz
00:11:55 Critical Thinking
00:17:14 Risikomanagement
00:26:49 Weiterentwicklung und Training
00:35:56 Haltung des Unternehmens
00:43:25 Zwei Fragen an Carsten
1 Stunde 5 Minuten
Wie kann man ein ganzes Land digitalisieren? Und was für Parallelen gibt es da zum regulierten und pharmazeutischen Umfeld?
Darüber spricht Christof Layher, Host vom ChaosHacker-Talk diesmal mit Björn Beck. Der leitet das Innovationslabor von Baden-Württemberg und war früher mal Richter.
Der Verwaltungsapparat hat viele Parallelen zur Life Science-Branche – beide sind stark reguliert.
Und diese Regularien kommen nicht von irgendwoher, sondern es gibt sie, weil es einen Geschäftspartner (in diesem Fall die Patient:innen oder die Bürger:innen) gibt, die darauf angewiesen sind, dassordentlich gearbeitet wird. Dazu gehört auch eine gewisse Sicherheit bei den Daten.
Außerdem eint die beiden Branchen, dass man um sie „nicht rumkommt“. In anderen Branchen kann man sich für einen Player entscheiden, bei der Verwaltung gibt es die Möglichkeit nicht, in der Pharma ist die Entscheidungsvielfalt sehr begrenzt.
Björn erzählt, dass die Bandbreite der Kundschaft sehr weit ist, vonIT-affinen Digital Natives bis zum Senior, die mit ihrem Handy nicht so gut klarkommen. Die tun sich mit Digital Only oder Digital First sehr schwer.
Und die darf man nicht zurücklassen!
Durch die Entbindung der Mitarbeitenden von automatisierbaren Arbeiten entsteht so mehr Raum, um sich um die menschlichen Themen zu kümmern.
Die Digitalisierung kann man dabei ganz einfach anfangen: Welche Prozesse und Daten haben wir und wie können wir die besser organisieren?
Ein DMS (Document Management System) kann dabei einDigitalisierungsverhinderer sein.
Denn das sorgt oft dafür, dass man die Prozesse aus dem Analogen einfach ins Digitale nachbaut.
Björn erzählt von der E-Akte, bei der weiterhin kein Standard etabliert ist, um die Akten zu verschicken, beispielsweise von der Kommune an das Land oder die Justiz.
Der bestehende Standard ist so gebaut, dass er auf alle E-Aktensysteme passt – dadurch ist er total unterspezifiziert.
Für Christof ist der Schlüssel zur Digitalisierung, dass man Ownership über die Daten hat.
Das ist vor allem wichtig, wenn man in Richtung AI gehen will.
Dafür gibt es in Baden-Württemberg die Plattform F13.
Diese fungiert als Middleware und legt beispielsweise Rollenkonzepte fest.
Damit will Björn anschlussfähiger für die Wirtschaft werden. Denn Länder müssen nicht alles selbst machen, es darf und soll Konkurrenz entstehen. Er hat kein Interesse an geschlossenen Systemen.
Durch Wirtschaftsförderung für Start-ups entsteht dann eine neue Innovationsdynamik. Baden-Württemberg hat hierfür auch die Vergabe-Vorschriften verändert.
„Billiger“ wäre es wohl gewesen, einen Hyperscaler einzukaufen, doch das hat keinen Nachhaltigkeitseffekt. Damit wäre diese Aktion langfristig nicht wirtschaftlicher gewesen. Und das Ziel ist es, ökonomisch und souverän zu arbeiten.
Außerdem sind wir oft schon genug abhängig von den großen Firmen,beispielsweise Microsoft oder Google.
Björn findet es auch gar nicht notwendig, immer in die Cloud zu gehen, gerade in der Verwaltung. Denn bei der Nutzung von On-Premise ist die Abhängigkeit von großen Dienstleistern nicht so hoch.
Und wenn wir mal an das Schadenspotential denken (Bürgerbüros könnten nicht mehr öffnen, die Rente könnte nicht ausbezahlt werden, Ampeln würden nicht funktionieren...), dann sind eigenständige Lösungen oft sinnvoller.
Zum Schluss gibt Christof den Tipp: Der harte Blick auf den ROI ist der Weg zum Mittelmaß. Manchmal muss man auch länger investieren, um erfolgreich zu sein.
00:00:00 Vorstellung Björn Beck
00:01:44 Regulierter Bereich
00:05:30 Digital first
00:08:33 Zeit sparen als Antrieb für Digitalisierung
00:10:40 Erstmal die Basis fit machen
00:15:24 DMS als Digitalisierungsverhinderer
00:19:36 Standards etablieren
00:23:25 F13 und Middleware
00:31:06 Innovationsdynamik
00:34:45 Wirtschaftlich und nachhaltig denken
00:38:25 Cloud vs. On-Premise
00:44:04 Souveränität
00:57:52 Zwei Fragen an Björn
Darüber spricht Christof Layher, Host vom ChaosHacker-Talk diesmal mit Björn Beck. Der leitet das Innovationslabor von Baden-Württemberg und war früher mal Richter.
Der Verwaltungsapparat hat viele Parallelen zur Life Science-Branche – beide sind stark reguliert.
Und diese Regularien kommen nicht von irgendwoher, sondern es gibt sie, weil es einen Geschäftspartner (in diesem Fall die Patient:innen oder die Bürger:innen) gibt, die darauf angewiesen sind, dassordentlich gearbeitet wird. Dazu gehört auch eine gewisse Sicherheit bei den Daten.
Außerdem eint die beiden Branchen, dass man um sie „nicht rumkommt“. In anderen Branchen kann man sich für einen Player entscheiden, bei der Verwaltung gibt es die Möglichkeit nicht, in der Pharma ist die Entscheidungsvielfalt sehr begrenzt.
Björn erzählt, dass die Bandbreite der Kundschaft sehr weit ist, vonIT-affinen Digital Natives bis zum Senior, die mit ihrem Handy nicht so gut klarkommen. Die tun sich mit Digital Only oder Digital First sehr schwer.
Und die darf man nicht zurücklassen!
Durch die Entbindung der Mitarbeitenden von automatisierbaren Arbeiten entsteht so mehr Raum, um sich um die menschlichen Themen zu kümmern.
Die Digitalisierung kann man dabei ganz einfach anfangen: Welche Prozesse und Daten haben wir und wie können wir die besser organisieren?
Ein DMS (Document Management System) kann dabei einDigitalisierungsverhinderer sein.
Denn das sorgt oft dafür, dass man die Prozesse aus dem Analogen einfach ins Digitale nachbaut.
Björn erzählt von der E-Akte, bei der weiterhin kein Standard etabliert ist, um die Akten zu verschicken, beispielsweise von der Kommune an das Land oder die Justiz.
Der bestehende Standard ist so gebaut, dass er auf alle E-Aktensysteme passt – dadurch ist er total unterspezifiziert.
Für Christof ist der Schlüssel zur Digitalisierung, dass man Ownership über die Daten hat.
Das ist vor allem wichtig, wenn man in Richtung AI gehen will.
Dafür gibt es in Baden-Württemberg die Plattform F13.
Diese fungiert als Middleware und legt beispielsweise Rollenkonzepte fest.
Damit will Björn anschlussfähiger für die Wirtschaft werden. Denn Länder müssen nicht alles selbst machen, es darf und soll Konkurrenz entstehen. Er hat kein Interesse an geschlossenen Systemen.
Durch Wirtschaftsförderung für Start-ups entsteht dann eine neue Innovationsdynamik. Baden-Württemberg hat hierfür auch die Vergabe-Vorschriften verändert.
„Billiger“ wäre es wohl gewesen, einen Hyperscaler einzukaufen, doch das hat keinen Nachhaltigkeitseffekt. Damit wäre diese Aktion langfristig nicht wirtschaftlicher gewesen. Und das Ziel ist es, ökonomisch und souverän zu arbeiten.
Außerdem sind wir oft schon genug abhängig von den großen Firmen,beispielsweise Microsoft oder Google.
Björn findet es auch gar nicht notwendig, immer in die Cloud zu gehen, gerade in der Verwaltung. Denn bei der Nutzung von On-Premise ist die Abhängigkeit von großen Dienstleistern nicht so hoch.
Und wenn wir mal an das Schadenspotential denken (Bürgerbüros könnten nicht mehr öffnen, die Rente könnte nicht ausbezahlt werden, Ampeln würden nicht funktionieren...), dann sind eigenständige Lösungen oft sinnvoller.
Zum Schluss gibt Christof den Tipp: Der harte Blick auf den ROI ist der Weg zum Mittelmaß. Manchmal muss man auch länger investieren, um erfolgreich zu sein.
00:00:00 Vorstellung Björn Beck
00:01:44 Regulierter Bereich
00:05:30 Digital first
00:08:33 Zeit sparen als Antrieb für Digitalisierung
00:10:40 Erstmal die Basis fit machen
00:15:24 DMS als Digitalisierungsverhinderer
00:19:36 Standards etablieren
00:23:25 F13 und Middleware
00:31:06 Innovationsdynamik
00:34:45 Wirtschaftlich und nachhaltig denken
00:38:25 Cloud vs. On-Premise
00:44:04 Souveränität
00:57:52 Zwei Fragen an Björn
55 Minuten
SAP einführen im GXP-Umfeld mit wöchentlichen Releases? Na, da können wir aber mal gespannt sein!
Denn darüber spricht Christof Layher, Host vom ChaosHacker-Talk diesmal mit Patrick Martin.
Der ist Head of IT Applications bei Wörwag Pharma und kümmert sich deswegen um alle IT-Systeme – sowohl SAP als auch Non-SAP.
Seit 2003 gibt es im Unternehmen SAP, die Validierung sollte dann 2021 mit einfließen. End-to-End wurden also alle Prozesse validiert, die als GXP-relevant eingestuft wurden – zuerst die Non-GXP-Prozesse, dann die GXP-Prozesse.
Dokumentation gab es schon früher, doch dem Team war es wichtig, dass diese auch einer Inspektion standhalten würde.
Christof hat dabei die These: Mit guten Process Owners steht und fällt die komplette Validierung.
Patrick erklärt, dass die S4-Conversion in nur 11 Monaten durchgepowert wurde. Super sportlich! Die internen Ressourcen waren begrenzt, deswegen haben sie sich externe Unterstützung dazugeholt, alles gemeinsam erarbeitet und somit Upskilling betrieben.
Der externe Dienstleister hatte eine Digital Process Landscape, ein Framework, auf dessen Basis sich das Team die Prozesse angeschaut hat.
Mittlerweile gibt es im Unternehmen zu jedem Modul einen internen Consultant – es fand also ein Übergang von externen zu internen Ressourcen statt.
Somit liegt das Fachwissen im Unternehmen.
Die Inhouse Consultants sind eine Mischung aus System Owner, Product Owner und Admin.
Im Mittelstand hat man ja öfter mehrere Hüte auf.
Doch wie lief das Ganze nun ab?
Wörwag hat mit einer drei-System-Landschaft gestartet: Development, Test und Produktiv.
Nach3 Monaten stellten sie fest: Eine 4-System-Landschaft funktioniert besser, um validierte und nicht-validierte Tests durchzuführen.
Auch der zwei-wöchentliche Transport-Rhythmus wurde auf wöchentlich umgestellt, um agiler handeln zu können.
Das waren riesen Learnings für die IT!
Und damit arbeiten sie ganz anders als andere in ihrem Bereich, in der Pharma wird oft nur einmal im Quartal transportiert.
Patrick erklärt noch, wie der Periodic Review funktioniert. Er gibt den Tipp: Erstmal sollte man sich Gedanken dazu machen, was überhaupt in den Review gehört – und welches Thema will man sich wie oft anschauen. Nicht jede Woche muss alles durchgekaut werden.
Patrick ist übrigens auch stellvertretender Sprecher für den DSAGArbeitskreis Life Science und Prozesse. Die Deutsche SAPAnwendergemeinschaft vertritt die Unternehmen hin zu SAP und Patrick ist begeistert davon, wie die Kommunikation funktioniert.
SAP hat mit so vielen Lösungen reagiert, dass die Kunden nun weniger weit sind als die verfügbaren Lösungen.
Zum Schluss geht es noch um das Thema Fehlerkultur. Denn ohne die Möglichkeit, Fehler zu machen, kann so eine Entwicklung nicht stattfinden.
Fehler starten immer klein – erst wenn man nicht darüber spricht, werden sie zu riesigen Problemen.
Außerdem ist es sowieso selten, dass jemand böswillig einen Fehler macht – kann alles passieren!
00:00:00 Vorstellung Patrick Martin
00:01:54 GXP-Prozesse
00:04:13 Dokumentation für einen selbst
00:06:27 Umgang mit Process Ownern
00:11:47 Inspektion
00:15:04 DSAG Arbeitskreis
00:17:08 Schnelligkeit und Change Management
00:25:19 Inhouse-Consultants
00:30:08 Critical Ingredients
00:33:32 Periodic Review
00:36:44 Unternehmenskultur
00:42:27 Qualitätsmanagement
00:46:55 Rückendeckung von der Geschäftsführung
00:49:19 Zwei Fragen an Patrick
Denn darüber spricht Christof Layher, Host vom ChaosHacker-Talk diesmal mit Patrick Martin.
Der ist Head of IT Applications bei Wörwag Pharma und kümmert sich deswegen um alle IT-Systeme – sowohl SAP als auch Non-SAP.
Seit 2003 gibt es im Unternehmen SAP, die Validierung sollte dann 2021 mit einfließen. End-to-End wurden also alle Prozesse validiert, die als GXP-relevant eingestuft wurden – zuerst die Non-GXP-Prozesse, dann die GXP-Prozesse.
Dokumentation gab es schon früher, doch dem Team war es wichtig, dass diese auch einer Inspektion standhalten würde.
Christof hat dabei die These: Mit guten Process Owners steht und fällt die komplette Validierung.
Patrick erklärt, dass die S4-Conversion in nur 11 Monaten durchgepowert wurde. Super sportlich! Die internen Ressourcen waren begrenzt, deswegen haben sie sich externe Unterstützung dazugeholt, alles gemeinsam erarbeitet und somit Upskilling betrieben.
Der externe Dienstleister hatte eine Digital Process Landscape, ein Framework, auf dessen Basis sich das Team die Prozesse angeschaut hat.
Mittlerweile gibt es im Unternehmen zu jedem Modul einen internen Consultant – es fand also ein Übergang von externen zu internen Ressourcen statt.
Somit liegt das Fachwissen im Unternehmen.
Die Inhouse Consultants sind eine Mischung aus System Owner, Product Owner und Admin.
Im Mittelstand hat man ja öfter mehrere Hüte auf.
Doch wie lief das Ganze nun ab?
Wörwag hat mit einer drei-System-Landschaft gestartet: Development, Test und Produktiv.
Nach3 Monaten stellten sie fest: Eine 4-System-Landschaft funktioniert besser, um validierte und nicht-validierte Tests durchzuführen.
Auch der zwei-wöchentliche Transport-Rhythmus wurde auf wöchentlich umgestellt, um agiler handeln zu können.
Das waren riesen Learnings für die IT!
Und damit arbeiten sie ganz anders als andere in ihrem Bereich, in der Pharma wird oft nur einmal im Quartal transportiert.
Patrick erklärt noch, wie der Periodic Review funktioniert. Er gibt den Tipp: Erstmal sollte man sich Gedanken dazu machen, was überhaupt in den Review gehört – und welches Thema will man sich wie oft anschauen. Nicht jede Woche muss alles durchgekaut werden.
Patrick ist übrigens auch stellvertretender Sprecher für den DSAGArbeitskreis Life Science und Prozesse. Die Deutsche SAPAnwendergemeinschaft vertritt die Unternehmen hin zu SAP und Patrick ist begeistert davon, wie die Kommunikation funktioniert.
SAP hat mit so vielen Lösungen reagiert, dass die Kunden nun weniger weit sind als die verfügbaren Lösungen.
Zum Schluss geht es noch um das Thema Fehlerkultur. Denn ohne die Möglichkeit, Fehler zu machen, kann so eine Entwicklung nicht stattfinden.
Fehler starten immer klein – erst wenn man nicht darüber spricht, werden sie zu riesigen Problemen.
Außerdem ist es sowieso selten, dass jemand böswillig einen Fehler macht – kann alles passieren!
00:00:00 Vorstellung Patrick Martin
00:01:54 GXP-Prozesse
00:04:13 Dokumentation für einen selbst
00:06:27 Umgang mit Process Ownern
00:11:47 Inspektion
00:15:04 DSAG Arbeitskreis
00:17:08 Schnelligkeit und Change Management
00:25:19 Inhouse-Consultants
00:30:08 Critical Ingredients
00:33:32 Periodic Review
00:36:44 Unternehmenskultur
00:42:27 Qualitätsmanagement
00:46:55 Rückendeckung von der Geschäftsführung
00:49:19 Zwei Fragen an Patrick
11 Minuten
Wie digital ist die Life Science-Branche wirklich? Welche Rolle spielt AI bei der Digitalisierung und sind wir bald alle unsere Jobs los?
Darum geht es in der neuen Mythbusters-Edition vom ChaosHacker-Talk, in der Christof Layher Mythen rund um IT in der Pharma-Welt auf den Grund geht.
Diesmal hat er sich das Thema Digitalisierung rausgepickt – darüber wird auch viel diskutiert, vor allem in der Life Science-Branche!
Mythos 1: Regulierung verbietet die Digitalisierung und steht dieser im Weg.
Viele Menschen ruhen sich förmlich darauf aus, dass Behörden kritisch gegenüber Digitalisierung, Modernisierung und neuen Dingen eingestellt sind.
Das ist aber tatsächlich das komplette Gegenteil von dem, was Christof in Gesprächen erlebt – und das ist auch nicht das, was im Gesetz steht.
Die MHRA hat sogar veröffentlicht, dass ein analoger Prozess mindestens genauso gut sein muss wie ein digitaler Prozess und auch die FDA hat auch der GMP nun die C-GMP (current GMP) gemacht, um den Stand von Wissenschaft und Technik explizit zu inkludieren.
Auch Inspektoren sind offen für Gespräche, wenn es noch keine klaren Gesetzgebungen gibt.
Mythos 2: Noch kein Unternehmen in der Life Science-Branche ist komplett digital.
Und daraus folgern viele: Wenn das sowieso noch keiner geschafft hat, dann müssen wir das auch nicht machen!
Dabei ist es aktuell wichtig, einfach anzufangen und die ersten Schritte zu gehen. Für jeden einzelnen Prozess gibt es bereits Beispielfirmen.
Mythos 3: AI wird alle ITler ersetzen.
Christof ist überzeugt: Wir sind noch weit davon weg, dass ein LLM (Large Language Model) jemanden tatsächlich ersetzt. Aber: Alle unsere Jobs werden sich verändern und weiterentwickeln!
Mythos 4: Mit AI kriegt man auch nicht immer super Ergebnisse.
Richtig! Denn AI ist angewiesen auf gute, saubere Daten und einefunktionierende Digitalisierung.
Mythos 5: Digitale Tools sind objektiv und neutral.
Das bezweifelt Christof. Denn auch diejenigen, die Tools entwickeln, sind selbst nicht nur objektiv und neutral. Selbst mit der besten Absicht hat man einen Bias.
Mythos 6: Pharma 4.0 ist Zukunftsmusik und nicht umsetzbar.
Harter Tobak! Denn Industrie 4.0 gibt es jetzt schon seit über 10 Jahren.
Hängt die Pharma-Welt so hinterher?
Christof ist sich sicher, dass das in Pharma auch möglich ist, wenn man seine Hausaufgaben macht!
Mythos 7: Digitalisierung ist ein wichtiges Projekt.
Dafür müssen wir auseinandernehmen, was ein Projekt ausmacht. Das hat ein klares Ziel.
Aber Digitalisierung ist eine Aufgabe des Mindsets und eine Kulturfrage. Das hat nämlich dann kein klares Ziel!
Christof’s Take: Solange man Digitalisierung wie ein Projekt betrachtet, wird das nicht funktionieren!
Mythos 8: Intellectual Property ist wichtig für die Produktion.
Christof gibt hier nochmal einen klaren Denkanstoß. Denn die wenigsten sind sich darüber bewusst, dass auch Code und Software möglicherweise zu Intellectual Property werden können!
Du hast auch Mythen, die Christof besprechen sollte? Dann schreib ihm, z.B. per LinkedIn!
00:00:00 Digitalisierung in Life Science
00:00:43 Regulierung verbietet Digitalisierung
00:02:43 Kein Unternehmen ist digital
00:04:06 AI wird uns alle ersetzen
00:06:56 Digitale Tools ohne Bias
00:08:04 Pharma 4.0
00:08:58 Digitalisierung ist Mindset
00:10:00 Intellectual Property
Darum geht es in der neuen Mythbusters-Edition vom ChaosHacker-Talk, in der Christof Layher Mythen rund um IT in der Pharma-Welt auf den Grund geht.
Diesmal hat er sich das Thema Digitalisierung rausgepickt – darüber wird auch viel diskutiert, vor allem in der Life Science-Branche!
Mythos 1: Regulierung verbietet die Digitalisierung und steht dieser im Weg.
Viele Menschen ruhen sich förmlich darauf aus, dass Behörden kritisch gegenüber Digitalisierung, Modernisierung und neuen Dingen eingestellt sind.
Das ist aber tatsächlich das komplette Gegenteil von dem, was Christof in Gesprächen erlebt – und das ist auch nicht das, was im Gesetz steht.
Die MHRA hat sogar veröffentlicht, dass ein analoger Prozess mindestens genauso gut sein muss wie ein digitaler Prozess und auch die FDA hat auch der GMP nun die C-GMP (current GMP) gemacht, um den Stand von Wissenschaft und Technik explizit zu inkludieren.
Auch Inspektoren sind offen für Gespräche, wenn es noch keine klaren Gesetzgebungen gibt.
Mythos 2: Noch kein Unternehmen in der Life Science-Branche ist komplett digital.
Und daraus folgern viele: Wenn das sowieso noch keiner geschafft hat, dann müssen wir das auch nicht machen!
Dabei ist es aktuell wichtig, einfach anzufangen und die ersten Schritte zu gehen. Für jeden einzelnen Prozess gibt es bereits Beispielfirmen.
Mythos 3: AI wird alle ITler ersetzen.
Christof ist überzeugt: Wir sind noch weit davon weg, dass ein LLM (Large Language Model) jemanden tatsächlich ersetzt. Aber: Alle unsere Jobs werden sich verändern und weiterentwickeln!
Mythos 4: Mit AI kriegt man auch nicht immer super Ergebnisse.
Richtig! Denn AI ist angewiesen auf gute, saubere Daten und einefunktionierende Digitalisierung.
Mythos 5: Digitale Tools sind objektiv und neutral.
Das bezweifelt Christof. Denn auch diejenigen, die Tools entwickeln, sind selbst nicht nur objektiv und neutral. Selbst mit der besten Absicht hat man einen Bias.
Mythos 6: Pharma 4.0 ist Zukunftsmusik und nicht umsetzbar.
Harter Tobak! Denn Industrie 4.0 gibt es jetzt schon seit über 10 Jahren.
Hängt die Pharma-Welt so hinterher?
Christof ist sich sicher, dass das in Pharma auch möglich ist, wenn man seine Hausaufgaben macht!
Mythos 7: Digitalisierung ist ein wichtiges Projekt.
Dafür müssen wir auseinandernehmen, was ein Projekt ausmacht. Das hat ein klares Ziel.
Aber Digitalisierung ist eine Aufgabe des Mindsets und eine Kulturfrage. Das hat nämlich dann kein klares Ziel!
Christof’s Take: Solange man Digitalisierung wie ein Projekt betrachtet, wird das nicht funktionieren!
Mythos 8: Intellectual Property ist wichtig für die Produktion.
Christof gibt hier nochmal einen klaren Denkanstoß. Denn die wenigsten sind sich darüber bewusst, dass auch Code und Software möglicherweise zu Intellectual Property werden können!
Du hast auch Mythen, die Christof besprechen sollte? Dann schreib ihm, z.B. per LinkedIn!
00:00:00 Digitalisierung in Life Science
00:00:43 Regulierung verbietet Digitalisierung
00:02:43 Kein Unternehmen ist digital
00:04:06 AI wird uns alle ersetzen
00:06:56 Digitale Tools ohne Bias
00:08:04 Pharma 4.0
00:08:58 Digitalisierung ist Mindset
00:10:00 Intellectual Property
45 Minuten
Maschinenbau und Digitalisierung – passt das überhaupt zusammen?
Ja, auf jeden Fall!
Um das zu diskutieren hat Host Christof Layher in die neue Folge vom ChaosHacker-Talk Timo Steinebrunner eingeladen, Head of Global Sales bei ZAHORANSKY, an die auch der Dank für diese Folge geht.
ZAHORANSKY ist eine der Firmen, die Christof als Hidden Champion bezeichnet, sie produzieren intelligente Maschinen, die AI-ready sind, alsoklassische Anlagen für die pharmazeutische oder die GXP-Industrie.
Sie sind dabei aufgeteilt in zwei Geschäftsbereiche: Oral Care mit dem Thema Zahnbürste und Health Care Solutions.
Auf der einen Seite ist da die Digitalisierung und auf der anderen Seite der klassische Maschinenbau – zwei Themen, die auf den ersten Blick völlig gegensätzlich sind.
Doch wenn Anlagen komplexer werden, dann braucht man für die Interaktion zwischen Mensch und Maschine entsprechende Tools.
Bei ZAHORANSKY wird das Thema Digitalisierung großgeschrieben, es hängt organisatorisch auch unter dem Vorstand.
Timo erzählt, wie der Weg von analog zu digitalisiert aussah.
Das Unternehmen arbeitet dabei sehr agil und bezieht Kunden mit ein. Denn die sollen frühzeitig ein Bild davon haben, wie die Maschineaussehen soll. Hier spielt rein, dass wir alle sehr visuell orientiert sind.
Trotz diesen modernen Ansätzen, dem Einsatz von KI und sogar Tools wie dem digitalen Zwilling, bleibt ZAHORANSKY bodenständig.
Vielleicht ist auch das ein Grund dafür, dass die Produkte so zuverlässigsind.
Dabei sollen alle abgeholt und integriert werden. Trotz komplexer Themen soll kein „Bullsh*t-Bingo“ betrieben werden, bei dem Menschen auf der Strecke bleiben.
Der technische Dialog ist wichtig.
Und auch wenn das kein traditioneller Verkaufsinhalt ist, müssen sich die Sales-Teams damit beschäftigen – geht es mal zu tief, dann müssen auch Entwickler in Kundengespräche.
Christof und Timo sprechen darüber, wie die Zukunft im Maschinenbau aussehen wird und wie sich auch die Umgebung weiterentwickeln wird.
Wichtig wird auch in Zukunft sein, agil unterwegs zu sein und Produktion langfristig zu denken.
Und sowas beginnt bei der Führungskultur. Fehlerkultur muss inDigitalisierungsprozessen da sein. Mitarbeitende brauchenpsychologische Sicherheit, damit sie ausprobieren und testen – nur so können Innovationen entstehen.
Zum Schluss geht es noch um den Start mit Künstlicher Intelligenz und darum, wie man den EU AI-Act als Unternehmen sinnig umsetzt.
Diese Folge wurde präsentiert mit freundlicher Unterstützung vonZAHORANSKY Health Care Solutions.
Zum Video von Christof bei ZAHORANSKY: https://youtu.be/O-Xflwagrqw?si=E9SzcKYxvJklLnV7
Zur Website von ZAHORANSKY: https://www.zahoransky.com/de/healthcare
Zum Podcast von Max Friedrich:
00:00:00 Vorstellung Timo Steinebrunner
00:02:31 Moderner Maschinenbau
00:04:10 Von analog zu digitalisiert
00:05:47 Zusammenarbeit der Teams
00:12:28 Unternehmenskultur für Digitalisierung
00:15:47 Intelligente Anlagen
00:16:18 Buzzwords in der Kommunikation
00:21:39 Team-Kultur für Erfolg
00:25:07 Projektmanagement
00:30:38 Fehlerkultur
00:32:01 Blick in die Zukunft vom Maschinenbau
00:33:36 Start mit KI
00:36:00 Trustworthy AI
00:37:55 Big Picture
00:41:41 Zwei Fragen an Timo
Ja, auf jeden Fall!
Um das zu diskutieren hat Host Christof Layher in die neue Folge vom ChaosHacker-Talk Timo Steinebrunner eingeladen, Head of Global Sales bei ZAHORANSKY, an die auch der Dank für diese Folge geht.
ZAHORANSKY ist eine der Firmen, die Christof als Hidden Champion bezeichnet, sie produzieren intelligente Maschinen, die AI-ready sind, alsoklassische Anlagen für die pharmazeutische oder die GXP-Industrie.
Sie sind dabei aufgeteilt in zwei Geschäftsbereiche: Oral Care mit dem Thema Zahnbürste und Health Care Solutions.
Auf der einen Seite ist da die Digitalisierung und auf der anderen Seite der klassische Maschinenbau – zwei Themen, die auf den ersten Blick völlig gegensätzlich sind.
Doch wenn Anlagen komplexer werden, dann braucht man für die Interaktion zwischen Mensch und Maschine entsprechende Tools.
Bei ZAHORANSKY wird das Thema Digitalisierung großgeschrieben, es hängt organisatorisch auch unter dem Vorstand.
Timo erzählt, wie der Weg von analog zu digitalisiert aussah.
Das Unternehmen arbeitet dabei sehr agil und bezieht Kunden mit ein. Denn die sollen frühzeitig ein Bild davon haben, wie die Maschineaussehen soll. Hier spielt rein, dass wir alle sehr visuell orientiert sind.
Trotz diesen modernen Ansätzen, dem Einsatz von KI und sogar Tools wie dem digitalen Zwilling, bleibt ZAHORANSKY bodenständig.
Vielleicht ist auch das ein Grund dafür, dass die Produkte so zuverlässigsind.
Dabei sollen alle abgeholt und integriert werden. Trotz komplexer Themen soll kein „Bullsh*t-Bingo“ betrieben werden, bei dem Menschen auf der Strecke bleiben.
Der technische Dialog ist wichtig.
Und auch wenn das kein traditioneller Verkaufsinhalt ist, müssen sich die Sales-Teams damit beschäftigen – geht es mal zu tief, dann müssen auch Entwickler in Kundengespräche.
Christof und Timo sprechen darüber, wie die Zukunft im Maschinenbau aussehen wird und wie sich auch die Umgebung weiterentwickeln wird.
Wichtig wird auch in Zukunft sein, agil unterwegs zu sein und Produktion langfristig zu denken.
Und sowas beginnt bei der Führungskultur. Fehlerkultur muss inDigitalisierungsprozessen da sein. Mitarbeitende brauchenpsychologische Sicherheit, damit sie ausprobieren und testen – nur so können Innovationen entstehen.
Zum Schluss geht es noch um den Start mit Künstlicher Intelligenz und darum, wie man den EU AI-Act als Unternehmen sinnig umsetzt.
Diese Folge wurde präsentiert mit freundlicher Unterstützung vonZAHORANSKY Health Care Solutions.
Zum Video von Christof bei ZAHORANSKY: https://youtu.be/O-Xflwagrqw?si=E9SzcKYxvJklLnV7
Zur Website von ZAHORANSKY: https://www.zahoransky.com/de/healthcare
Zum Podcast von Max Friedrich:
00:00:00 Vorstellung Timo Steinebrunner
00:02:31 Moderner Maschinenbau
00:04:10 Von analog zu digitalisiert
00:05:47 Zusammenarbeit der Teams
00:12:28 Unternehmenskultur für Digitalisierung
00:15:47 Intelligente Anlagen
00:16:18 Buzzwords in der Kommunikation
00:21:39 Team-Kultur für Erfolg
00:25:07 Projektmanagement
00:30:38 Fehlerkultur
00:32:01 Blick in die Zukunft vom Maschinenbau
00:33:36 Start mit KI
00:36:00 Trustworthy AI
00:37:55 Big Picture
00:41:41 Zwei Fragen an Timo
1 Stunde
Wie macht man das eigentlich, wenn man „irgendwas mit Daten“ machen will?
Was gibt es da alles für Buzzwords und was bedeuten sie? Was ist Power BI und wie führt man das strategisch ein?
Darüber spricht Christof Layher, Host vom ChaosHacker-Talk in der neuen Folge mit Martin Bubenheimer.
Martin ist Power BI Architect bei der Daiichi Sankyo Europe, der zweitgrößten Pharma-Firma in Japan mit dem Schwerpunkt auf Krebs und Kardiologie. Einige Zuhörer:innen werden ihn von AI or DIE kennen.
Der Vorteil von Pharma? Sie können es sich leisten, Geld auf Probleme zu schmeißen.
Trotzdem ist es natürlich sinnig, strategisch zu starten.
Christof möchte wissen, wie man als Unternehmen mit Power BI startet.
Martin erklärt, dass es erstmal Menschen im Unternehmen geben sollte, die schon ein gewisses Hintergrundwissen haben – oder man muss diese Menschen halt einkaufen.
Zum Start geht es erstmal um Governance, ein Thema, das gar nicht so beliebt ist.
Vor allem darf es kein Bremsklotz sein. Man sollte also erstmal den Nutzen verstehen: Warum will ich eigentlich Leitplanken haben?
Governance kann dann Stabilität und Business Continuity garantieren.
Die beiden gehen in die Begriffsdefinition von Data Warehouse und Organisationsstruktur-Formen über.
Und natürlich geht’s auch um das Thema Beratung und Berater:innen – denn das ist besonders in Data gerade echt ein Hype. Das Problem?Berater:innen kommen oft rein und versprechen fancy Dinge.
Doch die tollste Datenstrategie bringt halt nichts, wenn sie nicht zumeinen Leuten passt.
Martin findet es deswegen wichtig, eigene Skills aufzubauen und die Mitarbeitenden passend zu den Themen zu verteilen.
Christof empfiehlt crossfunktionale Teams, denn so kann man am besten voneinander lernen.
Doch wie viele Daten sollte man denn jetzt sammeln?
Für Martin gibt es da eigentlich gar nicht zu viele Daten. Wichtig ist aber, auf die richtigen Daten zu schauen, wenn man dann eine „data driven decision“ treffen möchte. Für ihn stellt sich nicht dieFrage, OB man die Daten nutzt, sondern WANN man sie mal braucht.
Außerdem erzählt Martin, wie Data bei ihm im Unternehmen aufgebaut ist und wieso Data als Teamsport betrachtet werden sollte.
Dabei geht es auch um Process-Mining und um die Vereinfachung von Prozessen.
Er gibt den Tipp, erstmal die Datenqualität zu verbessern, daraus den Prozess sichtbar zu machen und dann diesen zu verbessern.
00:00:00 Vorstellung Martin Bubenheimer
00:01:38 Start mit Power BI
00:05:22 Die Rolle von Governance
00:07:28 Definition von Begriffen
00:14:07 Upskilling oder Beratung?
00:19:58 Data Driven Decision making
00:23:17 Daten sammeln
00:29:09 User Requirements
00:37:48 Semantik der Daten
00:41:12 Eine Frage der Architektur
00:44:44 Data als Team-Sport
00:51:25 Zwei Fragen an Martin
Was gibt es da alles für Buzzwords und was bedeuten sie? Was ist Power BI und wie führt man das strategisch ein?
Darüber spricht Christof Layher, Host vom ChaosHacker-Talk in der neuen Folge mit Martin Bubenheimer.
Martin ist Power BI Architect bei der Daiichi Sankyo Europe, der zweitgrößten Pharma-Firma in Japan mit dem Schwerpunkt auf Krebs und Kardiologie. Einige Zuhörer:innen werden ihn von AI or DIE kennen.
Der Vorteil von Pharma? Sie können es sich leisten, Geld auf Probleme zu schmeißen.
Trotzdem ist es natürlich sinnig, strategisch zu starten.
Christof möchte wissen, wie man als Unternehmen mit Power BI startet.
Martin erklärt, dass es erstmal Menschen im Unternehmen geben sollte, die schon ein gewisses Hintergrundwissen haben – oder man muss diese Menschen halt einkaufen.
Zum Start geht es erstmal um Governance, ein Thema, das gar nicht so beliebt ist.
Vor allem darf es kein Bremsklotz sein. Man sollte also erstmal den Nutzen verstehen: Warum will ich eigentlich Leitplanken haben?
Governance kann dann Stabilität und Business Continuity garantieren.
Die beiden gehen in die Begriffsdefinition von Data Warehouse und Organisationsstruktur-Formen über.
Und natürlich geht’s auch um das Thema Beratung und Berater:innen – denn das ist besonders in Data gerade echt ein Hype. Das Problem?Berater:innen kommen oft rein und versprechen fancy Dinge.
Doch die tollste Datenstrategie bringt halt nichts, wenn sie nicht zumeinen Leuten passt.
Martin findet es deswegen wichtig, eigene Skills aufzubauen und die Mitarbeitenden passend zu den Themen zu verteilen.
Christof empfiehlt crossfunktionale Teams, denn so kann man am besten voneinander lernen.
Doch wie viele Daten sollte man denn jetzt sammeln?
Für Martin gibt es da eigentlich gar nicht zu viele Daten. Wichtig ist aber, auf die richtigen Daten zu schauen, wenn man dann eine „data driven decision“ treffen möchte. Für ihn stellt sich nicht dieFrage, OB man die Daten nutzt, sondern WANN man sie mal braucht.
Außerdem erzählt Martin, wie Data bei ihm im Unternehmen aufgebaut ist und wieso Data als Teamsport betrachtet werden sollte.
Dabei geht es auch um Process-Mining und um die Vereinfachung von Prozessen.
Er gibt den Tipp, erstmal die Datenqualität zu verbessern, daraus den Prozess sichtbar zu machen und dann diesen zu verbessern.
00:00:00 Vorstellung Martin Bubenheimer
00:01:38 Start mit Power BI
00:05:22 Die Rolle von Governance
00:07:28 Definition von Begriffen
00:14:07 Upskilling oder Beratung?
00:19:58 Data Driven Decision making
00:23:17 Daten sammeln
00:29:09 User Requirements
00:37:48 Semantik der Daten
00:41:12 Eine Frage der Architektur
00:44:44 Data als Team-Sport
00:51:25 Zwei Fragen an Martin
53 Minuten
Was hat Verwaltung mit der Life Science-Branche zu tun? Gibt es da Parallelen in Bezug auf Digitalisierung? Und wie geht man mitDatenschutz um?
Darüber spricht Host Christof Layher in der neuen Folge vom ChaosHacker-Talk mit Thorsten Rode, IT-Leiter der Stadt Nettetal. Er hat dort alsSystemadministrator begonnen und ist nun seit 4 Jahren nicht nur für den Bereich IT-Service zuständig, sondern auch für den Bereich E-Government.
Christof hat ein lustiges Zitat über ihn gelesen in Anlehnung an den Claim von Baden Württemberg: Digital hier, aber waren Sie mal in Nettetal?
Doch was verbindet Life Science und Stadtverwaltung?
In beiden Fällen haben wir ein reguliertes Umfeld vor uns, in dem es einige Spielregeln gibt.
Thorsten erzählt, warum und wie Nettetal die Digitalisierung angegangen ist.Denn man muss einen großen Spagat machen, wenn man auf der einen Seite digital sein möchte und gleichzeitig aber auch alleBürger:innen mitnehmen will.
Denn wichtig ist, dass die digitalen Lösungen zusätzliche Kanäle sind. Die 85jährigen Omas und Opas müssen trotzdem noch ins Rathaus gehen dürfen.
Digitalisierung ermöglicht dann aber auch, dass sich Menschen mehr auf genau dieseBeratungsleistungen konzentrieren können.
Außerdem gibt es so mehr Job-Entwicklungsmöglichkeiten in der Stadtverwaltung. Und natürlich hilft die Digitalisierung so auch, dem Fachkräftemangel entgegenzuwirken.
Dabei sieht Thorsten die Bürgerinnen und Bürger als Kunden, ähnlich wie man das als modernes Dienstleistungsunternehmen auch tut.
In der technischen Umsetzung ist das gar nicht so einfach.
Wichtig ist es, keine gläsernen Bürger:innen zu kreieren.
Thorsten gibt da vor allem zu bedenken, dass Regierungen nicht die Möglichkeit haben dürfen, auf Knopfdruck alle Informationen über dieBürger:innen zu bekommen.
Er wagt dazu einen Blick in die Vergangenheit und erklärt, dass es die Nationalsozialisten so noch einfacher gehabt hätten – so etwas darf auf keinen Fall passieren.
Auch beim Einsatz von KI muss man diese Risiken mitdenken.
Gleichzeitig ist es sinnvoll, Themen zu verknüpfen und es den Bürger:innen so einfacher zu machen.
Ein Beispiel:
Jemand zieht um und meldet sich um. Dann kann die Person direkt darauf hingewiesen werden, dass Kita, Schule, Hundesteuer und Müll auch umgemeldet werden müssen.
Auch anonymisierte Datensätze können das Leben in der Stadt noch verbessern, beispielsweise beim Quartiersmonitoring. Eine Siedlung mit alten Häusern und älteren Bewohnern bekommt in Zukunft wahrscheinlich neue Besitzer. So kann man direkt Maßnahmen entwickeln, um die Lebensqualität zu verbessern.
Thorsten gibt den Tipp, Quick Wins bei der Entwicklung zu kreieren, um alle Mitarbeitenden bei der Digitalisierung mitzunehmen.
00.00:00 Vorstellung Thorsten Rode
00:03:33 Interdisziplinäres Team
00:06:55 Risikoabschätzung
00:09:58 Vorteile digitaler Verwaltung
00:16:58 Verknüfung von Daten
00:22:06 Datenmanagement
00:23:59 Umgang mit Datenschutz
00:30:03 Kommunikation mit Bürgern
00:35:58 Anonymisierte Datensätze
00:39:45 Bürgerbeteiligung
00:42:39 Angst vor Veränderung
00:49:06 Zwei Fragen an Thorsten
Darüber spricht Host Christof Layher in der neuen Folge vom ChaosHacker-Talk mit Thorsten Rode, IT-Leiter der Stadt Nettetal. Er hat dort alsSystemadministrator begonnen und ist nun seit 4 Jahren nicht nur für den Bereich IT-Service zuständig, sondern auch für den Bereich E-Government.
Christof hat ein lustiges Zitat über ihn gelesen in Anlehnung an den Claim von Baden Württemberg: Digital hier, aber waren Sie mal in Nettetal?
Doch was verbindet Life Science und Stadtverwaltung?
In beiden Fällen haben wir ein reguliertes Umfeld vor uns, in dem es einige Spielregeln gibt.
Thorsten erzählt, warum und wie Nettetal die Digitalisierung angegangen ist.Denn man muss einen großen Spagat machen, wenn man auf der einen Seite digital sein möchte und gleichzeitig aber auch alleBürger:innen mitnehmen will.
Denn wichtig ist, dass die digitalen Lösungen zusätzliche Kanäle sind. Die 85jährigen Omas und Opas müssen trotzdem noch ins Rathaus gehen dürfen.
Digitalisierung ermöglicht dann aber auch, dass sich Menschen mehr auf genau dieseBeratungsleistungen konzentrieren können.
Außerdem gibt es so mehr Job-Entwicklungsmöglichkeiten in der Stadtverwaltung. Und natürlich hilft die Digitalisierung so auch, dem Fachkräftemangel entgegenzuwirken.
Dabei sieht Thorsten die Bürgerinnen und Bürger als Kunden, ähnlich wie man das als modernes Dienstleistungsunternehmen auch tut.
In der technischen Umsetzung ist das gar nicht so einfach.
Wichtig ist es, keine gläsernen Bürger:innen zu kreieren.
Thorsten gibt da vor allem zu bedenken, dass Regierungen nicht die Möglichkeit haben dürfen, auf Knopfdruck alle Informationen über dieBürger:innen zu bekommen.
Er wagt dazu einen Blick in die Vergangenheit und erklärt, dass es die Nationalsozialisten so noch einfacher gehabt hätten – so etwas darf auf keinen Fall passieren.
Auch beim Einsatz von KI muss man diese Risiken mitdenken.
Gleichzeitig ist es sinnvoll, Themen zu verknüpfen und es den Bürger:innen so einfacher zu machen.
Ein Beispiel:
Jemand zieht um und meldet sich um. Dann kann die Person direkt darauf hingewiesen werden, dass Kita, Schule, Hundesteuer und Müll auch umgemeldet werden müssen.
Auch anonymisierte Datensätze können das Leben in der Stadt noch verbessern, beispielsweise beim Quartiersmonitoring. Eine Siedlung mit alten Häusern und älteren Bewohnern bekommt in Zukunft wahrscheinlich neue Besitzer. So kann man direkt Maßnahmen entwickeln, um die Lebensqualität zu verbessern.
Thorsten gibt den Tipp, Quick Wins bei der Entwicklung zu kreieren, um alle Mitarbeitenden bei der Digitalisierung mitzunehmen.
00.00:00 Vorstellung Thorsten Rode
00:03:33 Interdisziplinäres Team
00:06:55 Risikoabschätzung
00:09:58 Vorteile digitaler Verwaltung
00:16:58 Verknüfung von Daten
00:22:06 Datenmanagement
00:23:59 Umgang mit Datenschutz
00:30:03 Kommunikation mit Bürgern
00:35:58 Anonymisierte Datensätze
00:39:45 Bürgerbeteiligung
00:42:39 Angst vor Veränderung
00:49:06 Zwei Fragen an Thorsten
1 Stunde 1 Minute
Wie häufig passiert es eigentlich, dass Validierungsunterlagen einzig und allein für Auditoren entstehen - ohne echten Mehrwert fürs Unternehmen?
Genau darüber spricht ChaosHacker-Talk-Host Christof Layher in dieser Folge mit Regina Preysing. Sie hat keine Geduld für unnötigeQMS-Papiere oder aufgeblähte Validierungspläne. Und zwar nicht, weil sie den Inhalt nicht schätzt, sondern weil sie mit der Form hadert. Sie ist darauf spezialisiert, Dokumentation in der medizinischen Produktion einzuführen und operativ einzusetzen.
Christof kann das gut nachvollziehen.
Denn am Ende geht es nicht darum, für das Audit zu schreiben oderDokumente abzuheften, sondern darum, Wissen gezielt zu strukturieren und sinnvoll abzubilden.
Dokumentation sollte kein Selbstzweck sein und vor allem nicht nur dafürexistieren, den Inspektor zufriedenzustellen.
Regina teilt ihren Ansatz aus der Praxis:
Zuerst wird relevantes Wissen identifiziert und erfasst.
Daraus entsteht dann eine Dokumentation, die wirklich einen Zweck erfüllt.
Dafür braucht man heute keine selbstgestrickten Tools mehr: Es gibt durchdachte Systeme, die man nutzen kann, ohne jede IT-Infrastruktur neu zu erfinden.
Gerade in Sachen Digitalisierung ist dieser methodische Umgang mitInformationen ein echter Gamechanger.
KI-Anwendungen können gezielt Inhalte analysieren, Parameter prüfen undkontextbezogene Zusammenhänge erkennen, vergleichbar mit einem interaktiven Lexikon.
Metadaten sind hier der Schlüssel: Sie ermöglichen beispielsweise dieautomatisierte Erstellung von Dokumenten mit wenigen Klicks.
Wenn Informationen zu Produkten und Prozessen in modularen Elementen (Items) erfasst werden, schaffen wir eine ideale Grundlage für den gezielten Einsatz von Künstlicher Intelligenz.
Das Ziel: eine klare, konsistente Wissensbasis.
Wichtig dabei:
Ein digitales Ablagesystem allein ist noch keine Digitalisierung!
Wer nur Dokumentenmanagement betreibt, spart maximal den Weg in den Archivraum.
Ein anschauliches Beispiel liefert Christof mit dem Thema Intended Use – denn nicht jede Information ist für jeden relevant.
Deshalb ist es klug, bereits bei der Systemeinführung an Zielgruppen zu denken: Wer braucht wirklich was?
Aber wenn das alles so überzeugend ist, warum setzen es dann nicht mehr Unternehmen um?
Regina nennt zwei zentrale Hürden:
Zum einen widerspricht es der menschlichen Intuition, Inhalte in kleine Bestandteile zu zerlegen und später kontextgerecht neu zusammenzusetzen.
Zum anderen stehen viele Organisationen sich durch gewachsene Routinen selbst im Weg, der Mensch ist und bleibt ein Gewohnheitstier.
Zum Schluss bringt Regina es auf den Punkt:
Wir sollten nicht dokumentieren, um Regularien zu erfüllen und schon gar nicht, um Inspektoren zufriedenzustellen.
Dokumentation ist ein Werkzeug, um bessere Entscheidungen zu treffen, robuste Prozesse zu steuern und gute Produkte herzustellen.
Wenn wir anfangen, für uns zu dokumentieren – und nicht für das Audit –, dann entsteht echter Nutzen.
3 Tipps für den Start:
Suche dir Menschen, die dir helfen können
Finde ein System, das man selbst erweitern kann
Setz die Priorisierung richtig
00:00:00 Vorstellung Regina
00:01:55 Dokumentation neu gedacht
00:05:40 Wissensmanagement
00:09:15 Nutzergruppen und Rollen
00:13:11 Unnötige Dokumentation
00:16:12 Dokumentation verändert sich
00:19:30 Intended Use
00:26:59 Digitalisierung ohne Selbstzweck
00:33:58 Gewohnheiten ändern
00:40:59 Ticketsystem
00:45:40 Von Entwicklung in Produktion
00:50:51 KI in der Dokumentation
00:55:21 Start mit Dokumentation
00:57:48 Zwei Fragen an Regina
Genau darüber spricht ChaosHacker-Talk-Host Christof Layher in dieser Folge mit Regina Preysing. Sie hat keine Geduld für unnötigeQMS-Papiere oder aufgeblähte Validierungspläne. Und zwar nicht, weil sie den Inhalt nicht schätzt, sondern weil sie mit der Form hadert. Sie ist darauf spezialisiert, Dokumentation in der medizinischen Produktion einzuführen und operativ einzusetzen.
Christof kann das gut nachvollziehen.
Denn am Ende geht es nicht darum, für das Audit zu schreiben oderDokumente abzuheften, sondern darum, Wissen gezielt zu strukturieren und sinnvoll abzubilden.
Dokumentation sollte kein Selbstzweck sein und vor allem nicht nur dafürexistieren, den Inspektor zufriedenzustellen.
Regina teilt ihren Ansatz aus der Praxis:
Zuerst wird relevantes Wissen identifiziert und erfasst.
Daraus entsteht dann eine Dokumentation, die wirklich einen Zweck erfüllt.
Dafür braucht man heute keine selbstgestrickten Tools mehr: Es gibt durchdachte Systeme, die man nutzen kann, ohne jede IT-Infrastruktur neu zu erfinden.
Gerade in Sachen Digitalisierung ist dieser methodische Umgang mitInformationen ein echter Gamechanger.
KI-Anwendungen können gezielt Inhalte analysieren, Parameter prüfen undkontextbezogene Zusammenhänge erkennen, vergleichbar mit einem interaktiven Lexikon.
Metadaten sind hier der Schlüssel: Sie ermöglichen beispielsweise dieautomatisierte Erstellung von Dokumenten mit wenigen Klicks.
Wenn Informationen zu Produkten und Prozessen in modularen Elementen (Items) erfasst werden, schaffen wir eine ideale Grundlage für den gezielten Einsatz von Künstlicher Intelligenz.
Das Ziel: eine klare, konsistente Wissensbasis.
Wichtig dabei:
Ein digitales Ablagesystem allein ist noch keine Digitalisierung!
Wer nur Dokumentenmanagement betreibt, spart maximal den Weg in den Archivraum.
Ein anschauliches Beispiel liefert Christof mit dem Thema Intended Use – denn nicht jede Information ist für jeden relevant.
Deshalb ist es klug, bereits bei der Systemeinführung an Zielgruppen zu denken: Wer braucht wirklich was?
Aber wenn das alles so überzeugend ist, warum setzen es dann nicht mehr Unternehmen um?
Regina nennt zwei zentrale Hürden:
Zum einen widerspricht es der menschlichen Intuition, Inhalte in kleine Bestandteile zu zerlegen und später kontextgerecht neu zusammenzusetzen.
Zum anderen stehen viele Organisationen sich durch gewachsene Routinen selbst im Weg, der Mensch ist und bleibt ein Gewohnheitstier.
Zum Schluss bringt Regina es auf den Punkt:
Wir sollten nicht dokumentieren, um Regularien zu erfüllen und schon gar nicht, um Inspektoren zufriedenzustellen.
Dokumentation ist ein Werkzeug, um bessere Entscheidungen zu treffen, robuste Prozesse zu steuern und gute Produkte herzustellen.
Wenn wir anfangen, für uns zu dokumentieren – und nicht für das Audit –, dann entsteht echter Nutzen.
3 Tipps für den Start:
Suche dir Menschen, die dir helfen können
Finde ein System, das man selbst erweitern kann
Setz die Priorisierung richtig
00:00:00 Vorstellung Regina
00:01:55 Dokumentation neu gedacht
00:05:40 Wissensmanagement
00:09:15 Nutzergruppen und Rollen
00:13:11 Unnötige Dokumentation
00:16:12 Dokumentation verändert sich
00:19:30 Intended Use
00:26:59 Digitalisierung ohne Selbstzweck
00:33:58 Gewohnheiten ändern
00:40:59 Ticketsystem
00:45:40 Von Entwicklung in Produktion
00:50:51 KI in der Dokumentation
00:55:21 Start mit Dokumentation
00:57:48 Zwei Fragen an Regina
12 Minuten
Wer darf die Dokumentation im Team machen? Gibt es Agilität imGXP-Umfeld? Ändert die Validierung mit der PQ eineValidierungspflicht?
Darum geht es in der neuen Folge vom ChaosHacker-Talk, derMythbusters-Edition.
Host Christof Layher macht ein neues Experiment mit diesem Format.
Denn in seinen Gesprächen kommen immer wieder dieselben Mythen auf. Damit will sich Christof auseinandersetzen.
Mythos 1: Man muss das ganze System revalidieren wegen einer Änderung.
Christof empfiehlt, das unter dem Stichwort der Risikobewertung zu betrachten, denn sonst lähmt man sein gesamtes System. Teste die Dinge, die du geändert hast mit Fokus auf deinen regulierten Prozess.
Mythos 2: Open Source-Software ist nicht GXP-konform.
Ja, man bekommt für Open Source oft keinen Support – fair point.
Allerdings kann man sich den auch intern aufbauen.
Der Punkt: Man weiß nicht, was drin ist, der gilt allerdings wirklichnicht, denn das weiß man bei Closed Source auch nicht!
Mythos 3: Agilität im GXP-Umfeld ist nicht möglich, weil die Anforderungen nicht klar sind.
Das ist tatsächlich Unsinn, denn kein Entwickler im agilen Umfeld fängt an zu arbeiten, ohne dass die Anforderungen klar sind.
Mythos 4: Agilität ist klasse, denn da muss man nicht dokumentieren.
Das ist einfach falsch, denn bei einer agilen Arbeitsweise werden alle Zwischenschritte mitgetrackt. Das bedeutet: Nicht wenigerDokumentation, sondern oft mehr!
Mythos 5: In agilen Projekten gibt es keine Traceability.
Christof erzählt, dass er viele nicht-agile Projekte kennt, in denen esextrem viele Dokumente und Punkte gibt, die dann in einer endlos großen Excel-Liste zusammengetragen sind – das besteht keine Traceability mehr!
Mythos 6: Wir brauchen IQ, OQ und PQ – steht ja im Gesetz.
Im Gesetz steht aber auch, dass das Ganze applicable sein darf. Passt es also einfach so an, dass es für euch passt!
Mythos 7: SOPs machen das Leben schwer, weil sie uns vorgeben, welche Dokumente man braucht.
Das sagt das Gesetz aber nicht! Deswegen gilt es zu challengen: Welche Dokumente bringen uns einen Mehrwert?
Übrigens: Das muss auch nicht zwingend in einem traditionellen Dokument sein.
Mythos 8: Jedes Detail eines Systems muss dokumentiert sein.
Christof’s Antwort ist: Maybe! Aus GXP-Sicht muss das dokumentiert sein, was Einfluss auf den pharmazeutischen Prozess hat.
Mythos 9: Die Dokumentation erstellt das IT Quality-Team.
Aber eigentlich sollte die Dokumentation da erfolgen, wo auch dieTätigkeit ausgeführt wird! Denn jedes Mal, wenn wir Informationen auf eine andere Quelle transferieren, gehen Dinge verloren.
00:00:00 Neue Folge: Mythbusters
00:00:59 System revalidieren
00:01:59 Open Source-Software
00:02:55 Agilität im GXP-Umfeld
00:03:56 Counterpart
00:05:05 Traceability
00:06:17 IQ, OQ und PqQ
00:07:05 Welche Dokumente brauchen wir
00:08:50 Alles muss dokumentiert sein
00:10:10 Wer erstellt die Dokumentation
Darum geht es in der neuen Folge vom ChaosHacker-Talk, derMythbusters-Edition.
Host Christof Layher macht ein neues Experiment mit diesem Format.
Denn in seinen Gesprächen kommen immer wieder dieselben Mythen auf. Damit will sich Christof auseinandersetzen.
Mythos 1: Man muss das ganze System revalidieren wegen einer Änderung.
Christof empfiehlt, das unter dem Stichwort der Risikobewertung zu betrachten, denn sonst lähmt man sein gesamtes System. Teste die Dinge, die du geändert hast mit Fokus auf deinen regulierten Prozess.
Mythos 2: Open Source-Software ist nicht GXP-konform.
Ja, man bekommt für Open Source oft keinen Support – fair point.
Allerdings kann man sich den auch intern aufbauen.
Der Punkt: Man weiß nicht, was drin ist, der gilt allerdings wirklichnicht, denn das weiß man bei Closed Source auch nicht!
Mythos 3: Agilität im GXP-Umfeld ist nicht möglich, weil die Anforderungen nicht klar sind.
Das ist tatsächlich Unsinn, denn kein Entwickler im agilen Umfeld fängt an zu arbeiten, ohne dass die Anforderungen klar sind.
Mythos 4: Agilität ist klasse, denn da muss man nicht dokumentieren.
Das ist einfach falsch, denn bei einer agilen Arbeitsweise werden alle Zwischenschritte mitgetrackt. Das bedeutet: Nicht wenigerDokumentation, sondern oft mehr!
Mythos 5: In agilen Projekten gibt es keine Traceability.
Christof erzählt, dass er viele nicht-agile Projekte kennt, in denen esextrem viele Dokumente und Punkte gibt, die dann in einer endlos großen Excel-Liste zusammengetragen sind – das besteht keine Traceability mehr!
Mythos 6: Wir brauchen IQ, OQ und PQ – steht ja im Gesetz.
Im Gesetz steht aber auch, dass das Ganze applicable sein darf. Passt es also einfach so an, dass es für euch passt!
Mythos 7: SOPs machen das Leben schwer, weil sie uns vorgeben, welche Dokumente man braucht.
Das sagt das Gesetz aber nicht! Deswegen gilt es zu challengen: Welche Dokumente bringen uns einen Mehrwert?
Übrigens: Das muss auch nicht zwingend in einem traditionellen Dokument sein.
Mythos 8: Jedes Detail eines Systems muss dokumentiert sein.
Christof’s Antwort ist: Maybe! Aus GXP-Sicht muss das dokumentiert sein, was Einfluss auf den pharmazeutischen Prozess hat.
Mythos 9: Die Dokumentation erstellt das IT Quality-Team.
Aber eigentlich sollte die Dokumentation da erfolgen, wo auch dieTätigkeit ausgeführt wird! Denn jedes Mal, wenn wir Informationen auf eine andere Quelle transferieren, gehen Dinge verloren.
00:00:00 Neue Folge: Mythbusters
00:00:59 System revalidieren
00:01:59 Open Source-Software
00:02:55 Agilität im GXP-Umfeld
00:03:56 Counterpart
00:05:05 Traceability
00:06:17 IQ, OQ und PqQ
00:07:05 Welche Dokumente brauchen wir
00:08:50 Alles muss dokumentiert sein
00:10:10 Wer erstellt die Dokumentation
1 Stunde 1 Minute
Wie funktioniert eigentlich Software-Entwicklung?
Auf welche Schwierigkeiten trifft man da, vor allem, wenn man disruptiv arbeiten will?
Was wird die nächste Tesla-Produktion der pharmazeutischen oder Biotech-Industrie?
Darüber spricht Christof Layher in der neuen Folge vom ChaosHacker-Talk mit Marc Bleß, der sind in der Unternehmensberatung damit beschäftigt, KI und Agilität zusammenzubringen.
Vor Jahren hat er mal einen KI-unterstützten Coaching-Bot angefangen zu bauen - ein halbes Jahr später kam ChatGPT um die Ecke. Idee vertan und jetzt kümmert sich Marc darum, dass Unternehmen Künstliche Intelligenz richtig einsetzen.
Christof hat schon öfter gesehen, dass Unternehmen versuchen, Software zu bauen ohne Agilität, also in traditionellenProjektmanagement-Methoden.
Für ihn ist das völlig unverständlich.
Was hält die Menschen davon ab, agil zu arbeiten?
Für Marc ist das die Tendenz zum Micromanagement. Kontrolle ist schlecht möglich, wenn man Teams Aufgaben gibt, die diese in einerfestgelegten Zeit dann erledigt haben sollen.
Im Engineering wird immer agil gearbeitet, in der Wissenschaft auch.
In Unternehmen sollte das so auch normal werden.
Das Problem besteht aber auch in der Kommunikation.
Für viele ist Software abstrakt.
Wenn man sich nicht täglich damit beschäftigt, dann versteht man gar nicht, was gemacht werden muss.
Deswegen ist es oft sinnig, MVPs zu bauen und diese den Kunden, bzw. dem Business, zu präsentieren und so die eigene Arbeit sichtbar zu machen.
Sonst verliert man schnell den Connect.
Mit einem ersten Proof of Concept kann man aber schonmal Feedback einsammeln.
Doch dann entsteht ein neues Problem: Technische Schuld.
Die muss dann erstmal abgebaut werden.
Die beiden sprechen auch über architektonische Schuld in der Produktion:Produktionsmaschinen sind oft so groß und keine einzelnen Inseln, dass man sie nicht „mal eben“ stoppen kann, um ein Update aufzuspielen.
Hier hilft es auch, über Notwendigkeiten zu sprechen.
Eine dritte Schuld ist die organisatorische Schuld: Viele Unternehmen halten sich an Normen, Regeln und Dokumentationen fest.
Ein Aufwand, der nicht getrieben wird, ist zu verstehen, was man sich bei der Entwicklung der Norm eigentlich gedacht hat.
Das sollte man erfassen und sich dann überlegen, wie man den Grundideen folgt, aber in der Praxis freier wird in der Ausgestaltung.
00:00:00 Vorstellung Marc Bless
00:03:47 Software bauen ohne Agilität?
00:08:00 Software als abstraktes Konzept
00:13:00 Iterative Phasen
00:15:47 Connect zum Business
00:20:38 Technische Schuld
00:25:05 Arbeitsmethodiken
00:33:12 Architektonische Schuld
00:35:13 Organisatorische Schuld
00:37:49 Disruptive Produktion
00:39:48 Dokumentation und Normen
00:46:08 Organisationsoptimierung
00:54:10 Mensch im Vordergrund
00:55:22 Zwei Fragen an Marc
Auf welche Schwierigkeiten trifft man da, vor allem, wenn man disruptiv arbeiten will?
Was wird die nächste Tesla-Produktion der pharmazeutischen oder Biotech-Industrie?
Darüber spricht Christof Layher in der neuen Folge vom ChaosHacker-Talk mit Marc Bleß, der sind in der Unternehmensberatung damit beschäftigt, KI und Agilität zusammenzubringen.
Vor Jahren hat er mal einen KI-unterstützten Coaching-Bot angefangen zu bauen - ein halbes Jahr später kam ChatGPT um die Ecke. Idee vertan und jetzt kümmert sich Marc darum, dass Unternehmen Künstliche Intelligenz richtig einsetzen.
Christof hat schon öfter gesehen, dass Unternehmen versuchen, Software zu bauen ohne Agilität, also in traditionellenProjektmanagement-Methoden.
Für ihn ist das völlig unverständlich.
Was hält die Menschen davon ab, agil zu arbeiten?
Für Marc ist das die Tendenz zum Micromanagement. Kontrolle ist schlecht möglich, wenn man Teams Aufgaben gibt, die diese in einerfestgelegten Zeit dann erledigt haben sollen.
Im Engineering wird immer agil gearbeitet, in der Wissenschaft auch.
In Unternehmen sollte das so auch normal werden.
Das Problem besteht aber auch in der Kommunikation.
Für viele ist Software abstrakt.
Wenn man sich nicht täglich damit beschäftigt, dann versteht man gar nicht, was gemacht werden muss.
Deswegen ist es oft sinnig, MVPs zu bauen und diese den Kunden, bzw. dem Business, zu präsentieren und so die eigene Arbeit sichtbar zu machen.
Sonst verliert man schnell den Connect.
Mit einem ersten Proof of Concept kann man aber schonmal Feedback einsammeln.
Doch dann entsteht ein neues Problem: Technische Schuld.
Die muss dann erstmal abgebaut werden.
Die beiden sprechen auch über architektonische Schuld in der Produktion:Produktionsmaschinen sind oft so groß und keine einzelnen Inseln, dass man sie nicht „mal eben“ stoppen kann, um ein Update aufzuspielen.
Hier hilft es auch, über Notwendigkeiten zu sprechen.
Eine dritte Schuld ist die organisatorische Schuld: Viele Unternehmen halten sich an Normen, Regeln und Dokumentationen fest.
Ein Aufwand, der nicht getrieben wird, ist zu verstehen, was man sich bei der Entwicklung der Norm eigentlich gedacht hat.
Das sollte man erfassen und sich dann überlegen, wie man den Grundideen folgt, aber in der Praxis freier wird in der Ausgestaltung.
00:00:00 Vorstellung Marc Bless
00:03:47 Software bauen ohne Agilität?
00:08:00 Software als abstraktes Konzept
00:13:00 Iterative Phasen
00:15:47 Connect zum Business
00:20:38 Technische Schuld
00:25:05 Arbeitsmethodiken
00:33:12 Architektonische Schuld
00:35:13 Organisatorische Schuld
00:37:49 Disruptive Produktion
00:39:48 Dokumentation und Normen
00:46:08 Organisationsoptimierung
00:54:10 Mensch im Vordergrund
00:55:22 Zwei Fragen an Marc
