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Antifragil in der VUKA-Welt: Digitale Transformation zwischen Regulierung und Realität🔥 Archiv

94 Episoden
56 Minuten
Self-Service im regulierten Umfeld.

Klingt für manche wie ein Widerspruch.

In dieser Folge spreche ich mit Artur König darüber, warum genau das Gegenteil stimmt.

Wir reden über:

Warum Self-Service in Pharma und MedTech reflexartig als Risiko gesehen wird

Wie Schatten-IT entsteht - und warum sie fast immer ein Symptom ist

Warum zusätzliche Regeln selten bessere Daten liefern

Wann eine Fachbereichslösung professionalisiert werden muss

Warum Governance als Service deutlich besser funktioniert als Governance als Kontrolle

Und weshalb Data Literacy die eigentliche Stellschraube ist

Ein zentrales Thema:

Die Frage, wann Bottom-Up Innovation sinnvoll ist - und ab welchem Punkt Top-Down-Strukturen greifen müssen.

Wir diskutieren:

Eventbasierte Skalierung statt starrer Freigabeprozesse

CI/CD und Versionierung im Datenumfeld

Daten-Tagging für regulatorische Einordnung

Den Kultur-Clash zwischen IT, Fachbereichen und Compliance

Warum „Move fast and break things“ im GxP-Umfeld keine Strategie ist - aber Dauer-Bremse eben auch nicht

Und ja - wir sprechen auch über das, was viele nicht offen aussprechen:

Wie Bürokratie wächst.

Wie Angst Prozesse verlangsamt.

Und warum Unternehmen sich manchmal selbst ausbremsen.

Wenn du IT-Verantwortung trägst oder im regulierten Umfeld digitale Initiativen führst, ist diese Folge Pflicht.

Denn am Ende geht es nicht um Tools.

Es geht um Entscheidungen.

Artur König @ Linkedin: https://www.linkedin.com/in/arthur-koenig/

Daten-WG: https://www.daten-wg.com/

TDWI: https://tdwi.org/home.aspx
1 Stunde 15 Minuten
Wenn wir an IT-Architektur denken, dann oft an Kabel und Boxen.

Das ist aber nicht alles, was sich hinter diesem Begriff versteckt!

Darüber diskutiert Christof Layher, Host vom ChaosHacker-Talk, mit Roland Woldt. Er hat über 25 Jahre Transformationserfahrung mit dem Hintergrund Process Management, Process Mining und Enterprise Architecture, außerdem ist er Host des Podcasts „Whats Your Baseline“.

In Organisationen gibt es wenige Menschen, die verstehen, wie diese überhaupt zusammengebaut ist. Viel wächst historisch und die Verbindungen, die irgendwann entstanden sind, sind nicht mehr übersichtlich. Sich die Enterprise Architecture in Zusammenhang mit Themen wie beispielsweise Data Governance oder AI mal anzuschauen, ist also der erste Tipp von Roland.

Dabei wird Architektur oft als IT-Thema betrachtet und auf Systemdiagramme heruntergebrochen. Allerdings gehören hierzu auch Prozesse, Daten, Governance Strategie und Verantwortlichkeiten, sodass Digitalisierungsprojekte nicht isoliert bleiben.

Wichtig ist es somit, die verschiedenen Blickwinkel zu betrachten.

Roland betrachtet Content, Governance und Adoption wie einen dreibeinigen Hocker, den man ausbalancieren muss.

Der wichtigste Teil ist die Adoption, also die Menschen mitzunehmen. Wenn die Mitarbeitenden die Lösungen nicht akzeptieren oder verstehen, wird keine Transformation stattfinden.

Die beiden machen sich ein wenig über Agile Methoden lustig. Viele Unternehmen möchten sprintbasiert arbeiten, es wird allerdings kein Zielbild formuliert. Das ist allerdings die Basis für eine erfolgreiche Transformation.

Auch Projekte innerhalb des Unternehmens sollten nicht einzeln, sondern immer in Kombination mit dem Zielbild des Unternehmens und der Architektur betrachtet werden. Die Architektur sollte dabei streng in der Strategie aufgehangen sein – wenn man ein Haus baut, dann fragt man doch auch erst einen Architekten für die Planung und zieht diese Person nicht erst am Ende mit in die Planung ein.

Im regulierten Life-Science und Pharma-Umfeld nehmen viele Regulatorik oft als Transformations-Hemmer wahr. Christof ist da anderer Meinung, denn diese Regulatorik schafft Rahmenbedingungen.

Ein weiteres Thema, das viele bewegt, sind Hype-Themen. Aktuell ist es die KI, die unsere Welt völlig drehen soll, doch eigentlich ist es nur ein Werkzeug. Ohne die Adoption (das „Menschen mitnehmen“) entsteht nicht mehr Wertschöpfung als in der Vor-AI-Zeit.

Zum Schluss diskutieren die beiden noch darüber, wie die Gen Z und Alpha in Zukunft arbeiten werden und ob Gründungen immer auf fehlendenOpportunities beruhen.

Kapitel:

00:00:00 Vorstellung Roland

00:02:21 Enterprise Architecture

00:09:15 Menschen mitnehmen

00:19:40 Systeme

00:28:20 Ziele definieren

00:37:39 Den Wandel beschreiben

00:45:17 Hype-Themen

00:56:59 Positive Zukunft?

00:59:25 Zwei Fragen an Roland
1 Stunde 1 Minute
Wenn die Life Science-Welt eins kann, dann ist es, linear Projekte und Prozesse abzubilden.

Doch die Welt ist nicht mehr linear, sie ist komplex.

Umdenken ist angesagt.

Darüber diskutiert Christof Layher, Host des Podcasts ChaosHacker-Talk diesmal mit Julia Werra. Sie ist AI Innovation Lead bei der Syncwork AG mit einem Fokus auf Business Value. Dabei sitzt sie an derSchnittstelle zwischen IT, Menschen und Entscheidungen.

Christof geht gleich rein:

Was sind notwendige Entscheidungen?

Für Julia ist es wichtig, dass es immer einen Weg nach vorne gibt. Dabei muss zunächst ein Fokus gesetzt und der Scope klar abgesteckt werden. Außerdem müssen Mitarbeitende auch die Zeit bekommen, um Projektarbeit zu machen – das kann man nicht „nebenbei“ noch mitmachen.

Der Fokus, also der Intended Use, muss definiert werden, inDigitalisierungsprojekten klappt das aber leider nicht immer.

Julia betont, dass Digitalisierungsprojekte nur interdisziplinärerfolgreich sein können. Menschen müssen an einem Tisch sitzen, um dort Informationen auszutauschen und Entscheidungen zu treffen.

Die Teams haben aufgrund ihrer Aufgabe im Unternehmen eine unterschiedliche Kultur. Oft wird unterschätzt, dass diese Kulturen für Projekte dann zusammengebracht werden müssen.

Christof erklärt nochmal den Begriff „Komplexität“: Das beschreibt einSystem, das wir nur von außen beobachten können und bei dem wir oft nicht wissen, wie es im Inneren funktioniert.

Julia beschreibt lieber die Reaktion, die Menschen auf komplexe Systeme haben: Ohmacht und damit Stillstand. Es müssen also Fragen geklärt werden und dafür müssen die Strategiestränge in Actionable Items übersetzt werden.

Durch die Einführung von KI geht Julia davon aus, dass sich der klassische Ablauf von Projekten komplett verändern wird. Dazu gehört auch, dass nach dem Go-Life eine große Aufgabe bei Maintenance und Monitoring liegt, dadurch können Projekte gar nicht richtig „fertig“ sein.

KI ist für Laura wie ein digitales System, das mit der Organisation selbst vernetzt sein muss. Sie erzählt von einem „KI-Blaming“, wobei öfter die Daten als die KI das Problem sind.

Man muss sich mit den Daten auseinandersetzen. Wenn man keine Kapazitäten dafür hat – dann muss man sich Expert:innen einkaufen, die einen Wissenstransfer herstellen.

Wenn Anbieter keinen Wissenstransfer anbieten, ist das für Christof eine Red Flag.

Die beiden diskutieren über Tools, Tool-Agnostik und darüber, wann und wie Tools ausgetauscht werden sollten. Zudem gibt es ja noch Plattformen, die als Vendor Login die Tools zusammenbringen.

Auch Führung ist ein wichtiges Thema, sowie die Zusammenarbeit der Fachbereiche. Eine „geht nicht“-Aussage oder sogar das Ignorieren von Problemen kann dazu führen, dass Mitarbeitende sich nicht trauen, Lösungen an den Tisch zu bringen. Mal wieder ein klares Kultur-Problem!

00:00:00 Vorstellung Julia Werra

00:02:28 Entscheidungen treffen

00:06:19 Intended Use in Digitalisierungsprojekten

00:11:34 Begriff „Komplexität“

00:17:04 Untraditionelle Projekte

00:24:47 Tool-Agnostik

00:28:08 Arbeit mit Externen

00:39:26 Own the stack

00:49:42 Zusammenarbeit und Führung

00:56:14 Zwei Fragen an Julia
11 Minuten
Warum scheitern so viele Digitalisierungsinitiativen - obwohl erfahrene Menschen, etablierte Frameworks und moderne Technologien im Spiel sind?

In dieser Solo-Folge von ChaosHacker Talk geht Christof Layher einer unbequemen Frage nach:

Vielleicht liegt das Problem nicht bei Tools, Kultur oder Change.

Vielleicht liegt es viel früher.

Viele Organisationen entscheiden zu früh.

Oft unter Druck.

Oft ohne belastbare Grundlage.

Und häufig in Systemen, die bessere Entscheidungen gar nicht zulassen.

Statt das eigentliche Problem sauber zu klären, wird eine Tool- oder Plattformentscheidung getroffen. Nicht aus Inkompetenz - sondern weil das organisatorische System genau dieses Verhalten begünstigt.

In dieser Folge geht es nicht um Schuld, Methoden oder neue Frameworks.

Sondern um Entscheidungsreife.

Christof zeigt, warum Digitalisierung nicht an Technologie scheitert, sondern an Entscheidungen ohne Fundament - und warum stabile digitale Transformation nur dann möglich ist, wenn Organisationen lernen, wann sie welche Entscheidungen treffen sollten.

Warum falsche Toolentscheidungen meist nur Symptome sind

Wie Entscheidungsdruck zu Instabilität und Mehrkosten führt

Warum viele Organisationen entscheidungsaktiv, aber nicht entscheidungsfähig sind

Die Rolle von Governance, Mandaten und Systemreife

Warum Reihenfolge mehr ist als ein methodisches Detail

Wie Stabilität, Entwicklung und Preparedness Entscheidungsqualität beeinflussen

IT-Leitung und IT-Management

Geschäftsführung und obere Führungsebene

Quality-, Compliance- und Governance-Verantwortliche

Entscheider im regulierten Umfeld (Pharma, Biotech, MedTech)

Alle, die digitale Transformation verantworten - oder dafür geradestehen müssen

Digitalisierung scheitert selten an Tools oder Technologie.

Sie scheitert daran, dass Organisationen Entscheidungen treffen, bevor sie strukturell dazu bereit sind.

Was ist deine Erfahrung?

Treffen wir zu früh Entscheidungen - oder reden wir zu lange darüber?

Teile deine Perspektive in den Kommentaren oder vernetze dich mit Christof auf LinkedIn.

Du weißt ja:

Chaos bevorzugt die Vorbereiteten.

In dieser Folge geht es unter anderem um:Für wen ist diese Folge relevant?Kernaussage der FolgeFeedback und Diskussion
1 Stunde 9 Minuten
Christofhat ein Experiment gemacht: Alle Namen der Mitarbeitenden in ChatGPTgeladen, um sich daraus eine Urlaubsplanung zu machen!

Keinegute Idee, ehrlich gesagt.

Dochwie kann man ChatGPT und Datenschutz im Unternehmen vereinen?

Darüber spricht Christof Layher, Host des Podcasts ChaosHacker-Talk mit Steffen Lüning. Er verbindet Datenschutz mit Comedy. Denn für ihn ist es wichtig, Datenschutz nicht nur trocken zu vermitteln, sondern anfassbar und mit Humor.

Die erste Datenschutz-Schulung hat Christof übrigens im Jahr 2007 gemacht – damals hat sich die Welt für das Thema noch kaum interessiert.

Doch wie startet man im Unternehmen mit Datenschutz?

Der Datenschutzbeauftragte ist meist ein rotes Tuch bei vielen, vor allem, wenn derjenige von extern kommt. Schwieriger Start also.

Doch wenn man bisher noch gar nix hat, dann startet Steffen erstmal mit einem Muster für technisch organisatorische Maßnahmen und dem Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten, außerdem gibt’s ein paar Checklisten für die externen Dienstleister.

Der nächste Schritt ist dann, die Mitarbeitenden zu sensibilisieren, dass sie keinen groben Unfug machen.

Das Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten ist eineProzessdokumentation mit der ergänzenden Info, welchepersonenbezogenen Daten darin verarbeitet werden. Die Herausforderung ist, dass man sich selbst überlegen muss, wie kleinteilig man das aufbauen will.

Optimalerweise schaut nochmal jemand drüber, der sich damit auskennt – und so hat man schonmal einen guten Start.

Die beiden sind sich einig: Lieber ein bisschen machen und dabei Fehler, als das Thema zu ignorieren.

Selbst wenn dann eine Behörde kommt und sich den Datenschutz im Unternehmen anschauen will, kann man dann viel besser argumentieren. Steffen erzählt aus seinem Praxisumfeld, dass Behörden sehr kulant sind und dann nur auf Veränderungen hinweisen – ohne riesiges Theater.

Bevor eine Beschwerde kommt, gibt’s allerdings oft erstmal den Wunsch nach einer Auskunft. Denn jede natürliche Person hat ein Recht auf Auskunft.

Steffen erklärt, wie der Ablauf hierzu aussieht. Es gibt zwei Probleme:Menschen machen das, weil sie einem Arbeit machen wollen oder weil sie darauf abzielen, dass man eben nicht antwortet, um das dann bei einer Behörde zu melden.

Wichtig ist: Wir dürfen nur personenbezogene Daten speichern, wenn es tatsächlich einen Grund dafür gibt.

Christof war auf einer Konferenz zum Thema Datenintegrität. Dort gab es einen Vortrag zum Thema Dokumentation von Tests. Dürfen wir das nun auch mit Video machen?

Die beiden diskutieren diese Frage auf und wie immer ist klar: Es kommt drauf an!

Ein weiterer Tipp: Wenn die Fristen der Pharma-Gesetzgebung rum sind, dann greift der Datenschutz und wir müssen Daten wieder löschen.

Was wir aktuell alle gern verwenden, sind Sprachmodelle wie ChatGPT.

Sobald ich personenbezogene Daten bei ChatGPT eingebe, sind die nicht mehr nur in meinem Netzwerk. Wenn es sich hier nicht um ein EU-Tool handelt, das somit auch auf der DSGVO basiert, wird es also kritisch.

Man kann diese Tools nutzen, darf aber wirklich keine personenbezogenen Dateien reinladen. Beispiel: Schreib mir eine Muster-Kündigung -> Okay!

Schreib mir eine Kündigung für Susanne Musterfrau ausCastrop-Rauxel -> Nicht okay!

Es gibt aber auch Unternehmen, die DSGVO-konforme GPTs für die Unternehmen bauen.

Disclaimer: Das Experiment hat so nie statt gefunden.

00:00:00 Vorstellung Steffen Lüning

00:05:52 Entwickler und Datenschutz

00:09:34 Start mit Datenschutz

00:15:00 Verfahrensverzeichnis

00:24:57 Umgang mit Behörden

00:29:38 Auskunft und Beschwerden

00:36:13 Dokumentation von Tests

00:43:46 Datenlöschung

00:46:48 DSGVO und ChatGPT

00:54:23 DSGVO-konforme GPTs

00:56:39 Zwei Fragen an Steffen
1 Stunde
Was hat IT-Transformation mit einem Nagekäfer zu tun?

Darüber spricht Christof Layher mit Frank Hemmers. Er ist Leiter einer IT-Unit bei einem pharmazeutischen Hersteller und verbindet dort Strategie und IT mit dem operativen Betrieb von Unternehmen.

Das Ganze natürlich im GXP-Umfeld – passend also zum ChaosHacker-Talk!

Frank arbeitet remote. Das ist natürlich nur möglich, wenn die IT auch funktioniert.

Er erklärt, dass man als IT-Team immer Dienstleister der Fachbereiche ist. Das aber auf Augenhöhe. Dafür müssen auch die Mitarbeitenden selbst mitdenken und Lust darauf haben, effizient mitzugestalten.

Umdas zu enablen, brauchen die Mitarbeitenden psychologische Sicherheit und eine individuelle Komfortzone.

Nicht alle brauchen unbegrenzten Freiraum, nicht alle brauchen starre Regeln, jede:r ist anders. Wichtig ist es, dass man in einem sicheren Bereich Fehler machen kann. Natürlich nur, wenn man sich nicht im patientenkritischen Bereich bewegt.

Christof erzählt, wie wichtig es ist, zu experimentieren. In derPharmaforschung setzt sich beispielsweise auch nur 1 von 10 Projekten durch. Er findet es deswegen wichtig, auch kleine, einfache Projekte an den Start zu bringen.

Auch Frank ist ein Fan davon, bei Transformation erstmal kleinere Projekte zu starten, um die Menschen nicht mit einem riesigen Change-Prozess zu überfordern.

Viele reden mögliche Risiken klein. Sinniger ist es aber, Risiken offen zu legen und sich Lösungen zu überlegen.

Christof sieht hier auch einen Unterschied in der Organisation: Im Wasserfall muss man hauptsächlich reagieren, bei sprintartiger, agiler Entwicklung kann man Risiken eher reduzieren und proaktiv agieren.

Sobald man sich dann mit Agilität beschäftigt, kommt man auch schnell zur großen Frage der Dokumentation: Wie schafft man den Shift von traditioneller Dokumentation hin zu einer agilen Dokumentation?

Wenn Dokumentation Teil des Prozesses ist, steigt die Akzeptanz. Also: Lieber im Projektmanagement-Tool direkt dokumentieren, statt ein separates Word-Dokument zu bauen. Es sollte kein separater Baustein sein und auch von denjenigen geschrieben werden, die entwickeln.

Christof spricht auch noch die Standards bei Softwareentwicklung an, sowie die Sicherheit und Versicherungen im Bereich Cyber Security. Für Frank ist es eine Grunddienstleistung, dass Sicherheit im Unternehmen gewährleistet ist.

Das Passwort-Leck im Louvre dürfte keinen ITler gewundert haben, solche Dinge passieren immer wieder. Die Aufgabe der IT ist es somit auch,zu schulen, Sicherheit voranzutreiben und die User zu sensibilisieren. Ein Buy-in vom Upperst Management - nicht nur im Sinne von Sanktionierung, sondern im Sinne von Vorleben – muss dafür passieren.

Frank erklärt, dass sich Leadership in den letzten Jahren eher weg von der pyramidenartigen Struktur hin zum Crew-Denken entwickelt hat. Genausowie bei einem Orchester hat jede Person eine Kerntätigkeit, in der sie besonders gut ist. Die Führung agiert als Dirigent, muss die einzelnen Instrumente aber gar nicht spielen können.

00:00:00 Vorstellung Frank Hemmers

00:02:09 Aufgabe der IT

00:06:38 Führung in der IT

00:13:00 Experimentieren

00:21:18 Risiken offenlegen

00:25:33 Dokumentation

00:34:48 Standards

00:38:13 Sicherheit

00:49:34Leadership-Veränderung

00:55:07 Zwei Fragen an Frank
58 Minuten
Was passiert, wenn es in deinem Unternehmen einen Ransomware-Angriff gab und du verschlüsselt wurdest? Erstmal: Niemand weiß, was er tun soll und alle rennen schreiend im Kreis!

Let’s get serious: Über Ransomware spricht Host Christof Layher in der neuen Folge vom ChaosHacker-Talk mit Andreas Papadaniil, CEO bei der suresecure. Dieser hat einen starken Background in Security und beschäftigt sich in seiner Freizeit gerne mit Kampfsport.

Ransomware-Angriffe sind grundsätzlich schon eine riesige Belastung, im pharmazeutischen Umfeld sind sie allerdings noch kritischer, denn hier geht es um Menschenleben sowie die persönlichsten Daten von Menschen.

Doch wie sieht so ein Angriff in der modernen Welt aus?

90% der Angriffe kommen über einen Email-Anhang oder über einen Link in einer Mail. Oft klickt man dann auf den Link und es ist erstmal nichts dahinter – 24 Stunden später wird die Malware allerdings aktiv geschaltet.

Ein weiteres Szenario sind VPN-Verbindungen. Vor allem bei Remote Work entstehen hier Schwachstellen.

Den Angreifern geht es zunächst nicht nur darum, Daten zu verschlüsseln, sondern auch darum, Daten abzugreifen und es sich im System „gemütlich zu machen“.

Wenn dann so eine Verschlüsselung durch ist, sorgt sie für einen Betriebsstillstand – Emails gehen nicht, die Telefonanlage ist platt, man kann niemanden erreichen.

Das Geschäft der Ransomware ist lukrativ und die Gruppen werden immer professioneller. In den meisten Fällen wird Lösegeld gefordert. Es gibt mittlerweile sogar Ransomware as a Service mit Affiliate-Provisionen.

Angriffe sind meldepflichtig, vor allem im Sinne der Prävention. Doch die Erfolgschancen, diese Angreifer zu finden, ist sehr gering.

Übrigens kann man auch als kleines Unternehmen hiervon betroffen sein, die Angreifer arbeiten nämlich einfach mit Email-Adressen, welche sie einkaufen – beim Angriff gibt es zunächst gar nicht viel Struktur.

In Deutschland wird es in Zukunft Prüfungen bei kritischen Infrastrukturen geben. Getestet wird, ob Unternehmen in der Lage sind, Angriffe zu erkennen und Maßnahmen einzuleiten.

Die IT-Sicherheit muss dem Stand der Technik entsprechen und Geschäftsführer werden persönlich haften.

Doch wie geht man vor, wenn man verschlüsselt wurde?

Zunächst braucht man einen Krisenstab und muss sich Gedanken über die Krisenkommunikation machen. Danach startet die Priorisierung, um zunächst die kritischen Geschäftsprozesse zu retten.

Sollte man nun zahlen oder nicht? Andreas empfiehlt, lieber auf ein Backup zuzugreifen als zu verhandeln.

Bis man allerdings einen Notbetrieb hergestellt hat, dauert es meist eine Woche, bis man wieder komplett aufgestellt ist, kann es 6-12 Monate dauern.

Andreas erzählt, dass Unternehmen und Führung auf solche Angriffe ganz unterschiedlich reagieren. Das zeigt oft, wie die Kultur wirklich aussieht.

Solche Angriffs-Situationen kann man aber üben.

Ein gutes Monitoring ist immens wichtig. Genauso viel Geld wie in Prävention, Virenscanner und Firewalls sollte auch in Erkennung und Reaktion gesteckt werden.

Security ist auf jeden Fall ein Thema, für das man Experten (sowohl auf IT- als auch OT-Seite) benötigt, das sollte nicht jemand „einfach mal mitmachen“. Eine saubere Administration darf nicht vergessen werden. Hierfür muss Zeit freigemacht werden.

00:00:00 Vorstellung Andreas Papadaniil

00:01:53 Ransomware-Angriffe

00:05:58 Notfall-Prozesse

00:08:19 Professionalisierung

00:13:32 Größe der Unternehmen

00:15:03 Haftung

00:19:27 Maßnahmen

00:25:42 Notbetrieb

00:31:52 Vor dem Angriff

00:42:26 Security-Experten

00:45:11 Operational Tech

00:53:31 Zwei Fragen an Andreas
56 Minuten
2026 startet nicht mit neuen Tools.

Sondern mit alten Problemen - nur lauter, sichtbarer und teurer.

In dieser Sondersendung zum Jahresauftakt spreche ich mit vier erfahrenen Stimmen aus Data, IT und Leadership darüber, was Entscheider im regulierten Lifescience-Umfeld jetzt wirklich beschäftigt - und was sie 2026 nicht länger ignorieren können.

Kein Hype-Talk.

Kein Buzzword-Bingo.

Sondern ehrlicher Austausch aus der Praxis.

Wir sprechen u. a. über:

Warum KI-Projekte nicht an Modellen scheitern, sondern an Organisation, Kultur und Verantwortung

Data Maturity als echte Voraussetzung für Wertschöpfung - nicht als PowerPoint-Konzept

Silos: Warum sie selten ein technisches Problem sind

Schatten-IT, Security und Vertrauen - und warum einfache Antworten gefährlich sind

Führung in regulierten, komplexen Umfeldern zwischen Innovation und Compliance

Warum 2026 weniger Vision und mehr Umsetzung braucht

Diese Folge richtet sich an IT-Führungskräfte, Data-Verantwortliche und Entscheider in Pharma, Biotech und MedTech, die nicht nur über Transformation sprechen wollen - sondern sie verantworten.

Teilnehmer auf LinkedIn:

Julia Werra

https://www.linkedin.com/in/julia-werra/

Dr. Christian Krug

https://www.linkedin.com/in/christian-krug/

Reinhold Nawroth

https://www.linkedin.com/in/itsocializer/

Dr. Tim Wiegels

https://www.linkedin.com/in/timwiegels/

AI Readiness & Data Maturity im regulierten Umfeld

Leadership & digitale Verantwortung

Schatten-IT, Governance & Security

IT als Wertschöpfung, nicht als Support-Funktion

DSlam Night Shift - IT-Slam & RealTalk

https://www.linkedin.com/company/dslam-event
1 Stunde 4 Minuten
Der Start in die regulierte Welt ist nicht immer einfach: Die ersten Regeln, Gesetze und Aufsichtsbehörden kommen auf einen zu.

Doch es gibt unendlich viel zu lernen.

Darüber spricht Christof Layher in seiner neuen Folge vom ChaosHacker-Talk mit Conny Dethloff.

Conny war bei Ordo Novus, davor bei OTTO und hat sich immer mit Daten, Wertschöpfung und BI beschäftigt. Ursprünglich ist erDiplommathematiker.

Vor einiger Zeit hat er ein Jobupdate gepostet: Jetzt ist er IT- und Organisationsleitung bei der Sparkasse. Das war für Christof der Auslöser: Er will rauskriegen, was Conny in den ersten 100 Tagen des Jobs gelernt hat!

Conny erklärt, dass die Idee hinter Regulatorik grundsätzlich gut ist. Es soll mit Daten und Prozessen kein Schindluder getrieben werden, sondern Menschen sollen geschützt werden.

Die Idee ist in seinen Augen, dass es interne Referenzen gibt,beispielsweise die Dokumentation. Durch die Summe der internen Referenzen sollen dann die externen bedient werden.

Dadurch entsteht aber oft auch ein Überangebot: Man macht viele interne Referenzen und es entsteht eine Eigendynamik. Dadurch verliert man den Überblick darübe, ob die internen Referenzen nun auf dieexternen Referenzen einzahlen.

Christof erklärt deswegen den Intended Use – mit diesem kann man immer abchecken, ob man richtig liegt.

Um damit umzugehen, geht es auch um den Blickwinkel. Man kann genervt sein von den Regularien oder man kann sich fragen, an welchen Stellen die Regulatorik für einen selbst, das Team und die Organisation einen Nutzen schafft.

Dokumentation um der Dokumentation willen lohnt sich nicht.

Und deswegen sind auch Prüfungen oder Inspektionen gar nichts Schlimmes:Sie können dabei helfen, besser zu arbeiten und decken manchmal Denkmuster auf, die uns helfen, besser zu werden.

In dem Zusammenhang bringt Conny das Wort Konstruktivismus auf, in seinen Augen ein Zusammenspiel zwischen Intention und Emergenz.

Als radikaler Konstruktivist glaubt Conny daran, dass jeder Mensch sich seine eigene Erfahrungswelt aufbaut, mit dieser blicken wir auf die große Welt.

Unsere kulturelle Prägung hat einen großen Impact darauf, wie wir miteinander arbeiten und welche Bedeutungen wir in den Dingen sehen.

Dazu kommen dann noch Ethik und Moral: Ethik ist auf einen selbstgerichtet, Moral nach außen. Ethik ist aber wichtiger, denn wirmüssen Verantwortung für uns selbst übernehmen. Conny erklärt:Wenn Regulatorik dich nervt, dann schau doch mal darauf, was in dir selbst sich dagegen sträubt.

Christof erzählt, dass ihm erst während der Pandemie klar wurde, wie wichtig es ist, sich mit dem Team über Werte auszutauschen. Er hatte sich mit dem frisch vor Covid aufgebauten Team über diese Werte unterhalten und so haben sie die Zeit räumlich getrennt voneinander gut durchgehalten.

Auch das Thema Wertschätzung wird von den beiden diskutiert.

Ein gemeinsames Zielbild sieht Christof dabei als Hauptverantwortung für Führung.

Wenn Menschen gemeinsam Wert kreieren, dann ist fehlende Wertschätzung gegeneinander oder von oben oft kein Problem mehr.

Das Fazit der beiden: Regulatorik ist da, davon kommen wir nicht los. In unserer Verantwortung liegt allerdings, wie wir damit umgehen. Mach es nicht immer zum Gespräch, sondern konzentriere dich auf die Wertgenerierung.

00:00:00 Vorstellung Conny Dethloff

00:04:12 Erster Eindruck: Regularien

00:08:52 Intended Use

00:13:26 Mindset zu Systemen

00:22:25 Systeme verändern

00:23:40 Prüfung und Inspektion

00:26:35 Konstruktivismus

00:40:30 Loyalität und Werte

00:45:05 Wertschätzung

00:55:14 Positiv arbeiten

00:58:28 Regulatorik für Wertschöpfung

01:00:04 Zwei Fragen an Conny
56 Minuten
Die meisten Unternehmen haben schonmal was mit Daten gemacht, oder sogar mit AI. Die meisten kennen auch das Wort Governance, und manche haben sogar eine Data- oder AI-Strategie.

Wie das alles zusammenpasst, darum geht es in der neuen Folge vom ChaosHacker-Talk, in der Host Christof Layher mit Laura Hinsch spricht.

Sie ist Solution Architekt bei der DB Systel und beschäftigt sich dort u.a. mit den Themen Data Intelligence und Strategy. Ihr Background ist die Mathematik.

Governance ist oft ein ungeliebtes Thema in Unternehmen, doch es ist die Basis für das Arbeiten, vor allem im regulierten Umfeld. Ein Teil davon sind Definitionen. Denn Begrifflichkeiten sind oft nicht klar. Man spricht über ein Wort und jedes Team hat eine andere Definition - einfach weil man unterschiedliche „Sprachen“ spricht: DataScience, Biologie, Genetik, IT, AI und Entwicklung...

Bei der Definitionssuche kann übrigens auch entschieden werden, dass es unterschiedliche Definitionen gibt!

Christof möchte von Laura wissen: Wie und warum sollte man Data Intelligence, Governance und Strategy zusammenbringen?

Die Grundlage für alle Entscheidungen, die wir treffen, sind Daten. Data Intelligence beschreibt, dass man darüber lernt, Wissen generiert und Dinge aus Daten erzeugt.

Das wollen wir nicht nur jetzt, sondern auch in Zukunft ermöglichen.

Ein guter Punkt: Er zeigt nämlich, wie wichtig es ist, dass dieDatenstrategie auch an der Geschäftsstrategie hängt.

Aus dieser wird dann abgeleitet, welche Projekte umgesetzt werden sollten.

Das Wort Governance heißt eigentlich Steuerung.

Eine Analogie hierfür:

Die Strategie ist der Fahrplan und die Steuerung sind die Signale, die gewährleisten, dass der Fahrplan auch so passiert.

Als Christof in die Pharma-Welt kam, war er begeistert davon, dass vom Gesetzgeber vorgegeben ist, was möglich ist und was nicht.

Das vergleicht er mit Governance: Auch die gibt Regelungen vor, was überhaupt passieren darf.

Zur Governance gehört auch die Dokumentation.

Christof gibt den Tipp, lieber am Anfang mehr zu dokumentieren. Denn das sind Informationen, die man besonders braucht, wenn es Richtung Go-Live geht.

Dabei betont er, dass man auch Annahmen dokumentieren sollte, um „Fehler“ im Nachhinein festzustellen. Je nach Reichweite der Entscheidung sollte mehr oder weniger dokumentiert werden.

Wir haben jetzt verstanden: Governance ist super wichtig! Doch wie startet man mit AI-Governance?

Laura möchte, dass wir uns folgende Fragen stellen:

Welche Governance-Systeme gibt es schon? Kann ich bestehende Dinge weiter nutzen? Wie passen die neuen Themen in die bestehenden Systeme?

In so einem Projekt und auch im laufenden Betrieb braucht manverschiedene Rollen. Laura empfiehlt:

Model-Owner - diese veranworten die Modelle

Eine Verantwortliche Person für die Systeme, in denen man die Modelle verwendet

Eine Steward-Rolle, welche die Schnittstellen verantwortet

AI-Officer-Rolle - diese kümmert sich um Compliance und Governance.

Die Abgrenzung der Rollen würde Christof am System festmachen. Vom Gesetzgeber ist allerdings nicht definiert, was zu einem System gehört. Für Christof ist dies ein Satz an Software, der gemeinsam administriert wird.

Das Fazit der beiden: In einer perfect world hilft Governance mir, dass ich die wichtigen Dinge richtig tue zur richtigen Zeit.

00:00:00 Vorstellung Laura Hinsch

00:02:49 Definitionen

00:07:52 Data Intelligence

00:12:47 Strategie

00:22:11 AI-Governance

00:29:22 Nachteile von Governance

00:30:58 Dokumentation

00:39:55 Entscheidungen und Rollen

00:51:20 Zwei Fragen an Laura
14 Minuten
75 bis 85% aller Digitalisierungsprojekte scheitern. Warum das so ist, erklärt Christof Layher in seiner neuen Folge vom ChaosHacker-Talk.

Denn wenn er sich von extern gescheiterte Digitalisierungs-Projekte anschaut, dann sieht er immer wieder die gleichen Muster:

Unternehmen wollen schneller, effizienter, sicherer und wettbewerbsfähigerwerden. Das Ergebnis ist oft ein Pilot, der im Pilotstatus bleibt.Oder aber das Projekt wird stillschweigend begraben.

Die Fehlannahme ist dabei oft, dass man nur an einer Stellschraube arbeiten kann oder muss. Wichtig ist aber das Verständnis, dass das Umfeld komplex ist: Wir arbeiten nicht nur mit Technologie, Menschen, Leadership, Accountability, Prozessen und Daten, sondern all diesem zusammen.

Christof sieht dabei 5 Dimensionen:

Dimension 1: Der Mensch

Auch wenn es vorrangig um Technik geht, muss der Mensch diese nachher benutzen. Oft fehlt aber die Zeit, um sich damit auseinanderzusetzen.Wenn dann noch die Fehlerkultur so ist, dass man sich nicht traut, Probleme anzusprechen, dann kann es ja nix werden.

Dadurch entstehen Silos: Man will sich selbst und seinen Bereich schützen.

Dimension 2: Prozesse und Daten

Das Thema wird oft übersehen. Viele Unternehmen haben irgendeine Art von Prozessmanagement, kennen und verstehen aber nicht, wann, wo und wie Daten fließen.

Aus analogem Crap wird somit digitaler Crap – die analogen Prozesse werden einfach digitalisiert.

Wir müssen also verstehen: Was sind meine echten Prozesse, wo sind meine Daten, was sind relevante Daten?

Dimension 3: Technologie und Architektur

Oft sieht man veraltete IT-Landschaften, die seit Jahren nicht gepflegt wurden. Es gibt ein altes ERP oder DMS und es wird außen herum gearbeitet.

Wenn wir nicht bereit sind, die Technologie und Architektur grundsätzlich zu hinterfragen, wird es immer nur ein „Pflaster kleben“ sein.

Dimension 4: Die Ausführung

Digitalisierungsprojekte werden oft mit einem starken Kick-off gestartet und danach passiert gar nix mehr. Wenn die Mitarbeitenden keine Ressourcen dafür haben (Zeit und Budget), dann kann das Projekt nicht vorangehen.

Ein weiteres Problem ist, dass das Digitalisierungsprojekt zwar geplant wird, aber nicht, wie später der Betrieb laufen soll.

Dimension 5: Leadership und Accountability (Verbindlichkeit)

In den Teams ist oft nicht klar, was die Führung möchte.Unterschiedliche Bereiche haben unterschiedliche Prioritäten.Dadurch entsteht vor allem eins: Verwirrung!

Leadership alleine kann das aber auch nicht lösen.

Wichtig ist: Die Dimensionen müssen alle beachtet und gemeinsam bearbeitet werden.

00:00:00 Wie viele Digitalisierungsprojekte scheitern

00:01:44 Probleme bei der Digitalisierung

00:02:52 Mensch

00:04:18 Prozesse und Daten

00:06:12 Technologie und Architektur

00:08:02 Ausführung

00:10:29 Leadership
1 Stunde 5 Minuten
In einem pharmazeutischen Unternehmen ist es eine echte Challenge, den Spagat zwischen Innovation und Regulierung hinzubekommen.

Wenn man das Ganze noch in einem Klinikum machen will, dann wird das noch wilder: Viele persönliche Daten, externe Einflussfaktoren undAufsichtbehörden kommen hinzu.

Darüber spricht Christof Layher in seiner neuen Folge vom ChaosHacker-Talk mit Michael Pfeil.

Dieser ist IT-Abteilungsleiter für SAP im Uniklinikum Bonn. Dort leitet er die Abteilung betriebswirtschaftliche Anwendung, zusätzlich ist er Sprecher an der DSAG Health Care, der deutschenSAP-Anwender-Vertretung.

Für Christof war die SAP lange eine Art „Molloch“, das sich quasi nicht bewegt. Mittlerweile hat er aber gemerkt, dass er damit falsch lag, vor allem durch die DSAG.

Digitalisierung im Health Care-Bereich ist eine riesige Challenge und geprägt durch Gesetze, Auflagen, Studien und Datenvorhaltung.

Dazu kommen die Patientendaten.

Dadurch wird es auch mit der Cloud komplex, denn die Daten müssen geschützt abgelegt werden. Allein die Infos „Vorname, Nachname, Geburtsdatum“ sind in Kombination damit, dass ein Krankenhaus sie speichert, besonders schützenswert.

Mittlerweile dürfen Daten auch in der Cloud gespeichert werden, allerdings wird’s dann nochmal schwieriger, wenn die Rechenzentren nicht in Deutschland stehen. Die wichtigsten Daten bleiben somit nur im Krankenhaus.

Krankenhäuser werden zudem als Kritis eingestuft, als kritische und für das Land besonders wichtige Infrastruktur. Das sorgt für weitere Auflagen. Michael wünscht sich vom Bundesgesundheitsministerium, dass mehr ermöglicht wird.

Auch die Logistik im Krankenhaus ist spannend, denn es gibt unglaublich viele Produkte, die benötigt werden und einen ständigen Prozess in der Beschaffung. Michael versucht deshalb mit seinem Team, durch neue Technologien End-to-End-Prozesse zu betrachten.

Sein Tipp für die IT-Verantwortlichen: Nimm die Menschen mit! Gib nicht einfach neue Werkzeuge vor, sondern mach interdisziplinäre Workshops mit allen Bereichen, um herauszubekommen, was die Ziele der Anwendungen sein sollen.

Es braucht einen homogenen Prozess, der gemeinsam entwickelt wird – so entstehen starke Synergien.

Auch als Führungskraft muss man sich hier mitentwickeln.

Und dann ist es manchmal auch an der Zeit, ungenutzte Software zu eliminieren.

Denn viele machen den dritten Schritt vor dem ersten und dann sprechen die Systeme nicht miteinander, besonders deutlich wird das leider an der ePA, der elektronischen Patientenakte. Michael hofft darauf, dass diese noch besser zu bedienen wird, bevor die Akzeptanz für dieses Tool völlig verloren ist.

Zum Schluss gibt er noch Tipps für den Start mit einer Datenstrategie:

Ihr braucht ein klares Commitment zu einer Datenwahrheit!

Und ihr müsst sowohl Self Service als auch spezialisierte Teams aufbauen.

00:00:00 Vorstellung Michael Pfeil

00:03:24 Die SAP-Landschaft

00:05:52 Digitalisierung im Healthcare

00:13:45 Einstufung als kritis

00:17:45 Logistik und Materialfluss

00:23:27 Tipps für die IT

00:32:28 Veränderung als Führungskraft

00:35:06 Mapping von Prozessen

00:41:49 Elektronische Patientenakte

00:45:18 F13 Baden-Württemberg

00:47:54 Mit Daten skalieren

00:50:08 Datenstrategie

01:01:53 Zwei Fragen an Michael
1 Stunde 3 Minuten
Julia Zukrigl hat Mr. Spok mitgebracht. Der steht für rationaleEntscheidungen, wie sonst kaum jemand. Stellen wir uns vor, dass er Lust auf Donuts hat.

Da er ja rationale Entscheidungen trifft, will er den besten Donut der Stadt bekommen. Er verschafft sich vollständige Marktinformationen und schaut sich alle Bäckereien der Stadt an.

Was würde Homer Simpson in dieser Situation tun?

Der geht in die erste Bäckerei, die er schon kennt und stillt seinenHunger! Eine klare Bauchentscheidung.

Wer trifft nun die bessere Entscheidung?

Oft idealisieren wir rationale Entscheidungen.

Im Arbeitskontext stellen wir so viele Daten zur Verfügung, dass nur ein Mr. Spock die verarbeiten kann.

Mit dieser Story startet die neue Folge vom ChaosHacker-Talk, in die Christof Layher diesmal Julia Zukrigl eingeladen hat. Ihr ist es wichtig, den Menschen ins Zentrum von Technologie-Initiativen zu setzen.

Aber wie kann das passieren, dass wir vergessen, die Menschen mitzunehmen?

Julia ist davon überzeugt, dass wir oft von falschen Voraussetzungen ausgehen.

In den letzten Jahrhunderten war es sehr populär, die Ration in den Vordergrund zu stellen. Das menschliche Gehirn ist so aber gar nicht gebaut, wir wären nicht überlebensfähig, wenn wir nur rationale Entscheidungen treffen würden.

Gleichzeitig mussten wir früher schnell entscheiden. Denken wir an die Säbelzahntiger, wird uns auch ganz klar, warum.

Christof erinnert sich an den Spruch: Egal, was Menschen sagen, sie treffen eine emotionale Entscheidung und suchen dann Daten zur Rechtfertigung.

Bauchentscheidungen werden gleichzeitig immer verteufelt. Der Konsens ist oft, dass Bauchentscheidungen irrational sind, rationale Entscheidungen dagegen nachvollziehbar und transparent.

Zu viele Informationen überlasten unser Gehirn aber.

Was ist die Lösung?

Ein Vorentscheidungsprozess. Damit kann man die kognitive Last reduzieren.

Dafürmuss man aber auch die Rollen neu definieren: Ist man Datenlieferant oder ist man Entscheidungscoach und hilft damit den Menschen, wirklich gute Entscheidungen zu treffen?

Julia empfiehlt, ein Entscheidungs-Literacy-Programm zu etablieren. Die vielen möglichen Entscheidungsmethoden sind uns gar nicht bekannt und sollten uns hier weiterbilden, um uns zu besseren Entscheider:innen zu entwickeln.

Grundsätzlich fällt es unserem Gehirn schon schwer, überhaupt mit Abstraktionen wie Zahlen, Daten und Fakten zu arbeiten.

Julia konzentriert sich deswegen auf Data Storytelling.

Dabei geht es nicht darum, irgendwelche Märchen zu erzählen, sondern die Daten bildhaft exemplarisch darzustellen. Eine Anekdote bleibt einfach besser im Kopf.

Als Data-Verantwortliche müssen wir außerdem den anderen im Unternehmen Vertrauen zu den Daten geben. Dabei hilft Data Literacy: Alle müssen verstehen, wo die Daten herkommen und wie sie entstehen.

00:00:00 Homer vs. Mr. Spock

00:05:12 Vorstellung Julia Zukrigl

00:06:48 Menschen in Daten-Projekten

00:10:47 Rationale Entscheidungen

00:24:24 Entscheidungs-Literacy

00:27:28 Ambiguität

00:33:26 Data Storytelling

00:49:29 Verhandlungen

00:58:36 Zwei Fragen an Julia
33 Minuten
Mehr Daten = bessere Entscheidungen?

Weiß die KI überhaupt, was sie tut?

Diese Mythen zerstört Christof Layher in seiner neuen Folge vomChaosHacker-Talk diesmal mit Christian Krug, der den eigenen Podcast „Unf*ck Your Data“ hostet.

In der aktuellen Mythbusters-Folge geht es diesmal um: DATEN!

Starten wir rein:

Mythos 1: Wir brauchen mehr Daten, denn mit mehr Daten kann man bessere Entscheidungen treffen.

Die meisten Entscheider:innen brauchen eher weniger Daten. Aber für das, was wir darstellen, sind mehr Daten besser. Es ist einfach abhängig vom Intended Use.

Mythos 2: Wir können nicht starten ohne perfekte Daten.

Kompletter Bullshit! Erstmal gibt es keine perfekten Daten, aber wenn du nicht anfängst, wirst du nie wissen, wie gut deine Daten überhaupt sind.

Mythos 3: Wir sind alle bald arbeitslos durch KI.

Du brauchst kontinuierlich Menschen, die die KI pflegen und betreiben. Unsere Jobs werden sich aber verändern.

Mythos 4: Daten sind ein IT-Thema.

Kannste machen, aber Data ist anders als IT. Du brauchst dort neue Rollen und Profile.

Man braucht dabei eben auch eine starke Beteiligung vom Business. Die IT darf gerne aber die Basis schaffen.

Mythos 5: Die KI versteht uns.

Nein, die hat noch kein Bewusstsein. Eine sehr philosophische Frage, dahinter steht auch: Was ist denn verstehen?

LLMs sind stark darin zu tun, als würden sie verstehen. Es ist einkrasses Werkzeug, aber kein Mensch. Das müssen wir uns auch immer mal wieder bewusst machen.

Mythos 6: Bias ist ein technisches Problem.

Technischer Bias entsteht durch den Bias, den wir haben. Wenn man sich die gesamte Wertschöpfung der Daten anschaut, sieht man auch, wo der Bias herkommt. Bias haben eine technische Repräsentation, sind aber selten ein technisches.

Mythos 7: Data Lake löst alle Probleme.

Nein, denn aus einem Data Lake entsteht oft ein Data Sumpf. Tools lösen keine Probleme.

Mythos 8: KI kann man einkaufen.

Ja, aber das wird deine Probleme nicht lösen.

Mythos 9: Bevor wir anfangen, machen wir ne Strategie.

Ja, wir brauchen eine Strategie, nicht unbedingt einen 500 Seiten-Wälzer, aber einen Plan für den Einsatz von KI.

Mythos 10: Ohne Data Governance und Quality Control sind wir schneller.

Die beiden Themen sind wichtig, damit wir keine dummen Dinge tun. Man darf Sachen ausprobieren in kleinen Testgruppen, sobald man dann richtig entwickelt, braucht man sie aber, weil man auf Dauer dadurch schneller wird.

00:00:00 Mythen diskutiert mit Christian Krug

00:02:01 Wir brauchen mehr Daten!

00:03:44 Perfekte Daten

00:05:21 Jobs verlieren durch KI

00:07:02 Daten sind ein IT-Thema

00:10:18 Was versteht die KI?

00:13:30 Bias als technisches Problem

00:16:57 Data Lake löst alle Probleme

00:18:35 KI kann man einkaufen

00:20:38 Vor der KI kommt die Strategie

00:24:34 Data Governance und Quality Control

00:28:44 Zwei Fragen an Christian
51 Minuten
Wie setze ich meine Risikobewertung und mein Risikomanagement gut ein, um mich auf die richtigen und wichtigen Dinge zu fokussieren?

Darüber spricht Host Christof Layher in der neuen Folge vom ChaosHacker-Talk mit Philip Hörsch, Director Quality Assurance bei der VetterPharma-Fertigung und zusätzlich Lehrbeauftragter für Pharma Quality Management.

Ein großer Teil seiner Arbeit besteht in Datenintegrität und dem Umgang mit computergestützten Systemen, sowie der Datenbewertung.

Für ihn ist der Computer ein Hilfsmittel, um den pharmazeutischen Prozess abzubilden, durch Datengenerierung. Dabei muss man immer im Blick behalten, dass es hier um Medikamente geht und Sicherheit somit an erster Stelle steht.

Der Computer hat nicht die Verantwortung!

Doch wie geht man Risikomanagement in so einem Prozess an?

Für Christof und Philip gibt es zwei Ansätze: Entweder vom Produkt her, also welche Qualitätsattribute gibt es bei dem Produkt und welche kritischen Prozessparameter resultieren daraus?

Oder man denkt direkt vom Prozess her und schaut sich an, welche Daten dort anfallen.

Nicht außer Acht lassen sollte man den Intended Use. Christof erklärt, dass man diesen über zwei Fragen findet:

Was wollen wir erreichen?

Und was wollen wir nicht erreichen?

Dieser Intended Use sollte dann noch runtergebrochen werden. Philip erklärt das am Beispiel einer Waage, bei der es nicht nur darum geht, Wo im Prozess sie eingesetzt wird, sondern auch WAS sie wiegen soll - also wie spezifisch ihr Einsatz ist.

Bei der Risikoanalyse ist es wichtig, cross-funktional zu arbeiten. Es gibt nicht das eine Team, das alles kann, sondern alle Sichtweisen sind wichtig, sogar die der Lieferanten.

Ein Restrisiko allerdings besteht immer, dies muss man bis zu einem gewissen Grad akzeptieren. Dabei hilft es, den gesamten Lebenszyklus anzuschauen und kontinuierlich zu optimieren.

Dabei ist auch eine gute Fehlerkultur wichtig. Wenn Fehler passieren, dann muss man an den Optimierungen dranbleiben. Oft hilft da ganz einfach:Der gesunde Menschenverstand!

Ein weiterer Tipp: Wenn Systeme digital und automatisiert sind, dann können keine Fehler verschleiert werden. So werden Unternehmen dazu „gezwungen“, eine gute Fehlerkultur aufzubauen.

Die Quality Unit spielt hier natürlich auch eine Rolle. Diese wird oftals „Polizei“ angesehen, welche Fehler sucht – und die anderen versuchen, ihre Fehler vor dieser zu verstecken.

Auch hier hilft wieder eins: Kommunikation und Austausch mit den anderen Fachbereichen!

Die Quality Unit muss dabei ein starkes Rückgrat beweisen, vor allem gegenüber Inspektion und Kunden.

Zum Schluss fassen die beiden nochmal zusammen:

Die Risikoanalyse ist ein Mittel, um zu dokumentieren, dass manEntscheidungen zu Zeitpunkt X mit den Informationen, die vorlagen, bestmöglich getroffen hat.

Und das ist doch ein wichtiger Teil einer gesunden Unternehmensführung!

00:00:00 Vorstellung Phiip Hörsch

00:01:43 Computergestützte Systeme

00:06:23 Intended Use

00:11:04 Digitalisierung von Prozessen

00:14:50 Crossfunktionales Arbeiten

00:17:16 Komplexität einer Maschine

0:20:00 Risikomanagement

00:23:50 Fehlerkultur

00:26:40 Quality Unit

00:35:16 Validierung

00:38:28 Entscheidungen treffen

00:44:39 Zwei Fragen an Philip