Du hast gerade dein erstes Start up gegründet, hast eine geniale
Idee und willst die Welt revolutionieren.
Und bei deinem ersten Investor-Pitch sagt jemand: Das, was du da
machst, ist illegal!
Klingt wie ein schlechter Traum, kann aber passieren. Aber man
kann auch dagegen arbeiten!
Einen ersten Überblick darüber bekommst du in der neuesten Folge
vom ChaosHacker-Talk, in der Host Christof Layher diesmal mit
Katja Hoos spricht.
Sie ist Fachanwältin für Medizinrecht und hat sich auf Health
Care und Life Science fokussiert.
Im Digital Health-Bereich gibt es einfach viele Gesetze, da ist
esbesonders als junges Unternehmen schwierig, den Überblick zu
behalten.
Katja erklärt, welche Stolpersteine es gibt.
Der erste ist die Produktabgrenzung und der Intended Purpose,
also die Zweckbestimmung des Herstellers.
Die erste Frage, die man sich nämlich stellen sollte, ist:
Kreiere ichein Lifestyle-Produkt, was sich an der Grenze zum
Health Care-Bereich bewegt oder ist es doch ein Medizinprodukt?
An diesem Beispiel versteht man das sehr gut: Wir tragen fast
alle Uhren, die viel messen, u.a. auch ein EKG. Wenn diese Uhr
nunverbunden ist mit dem Hausarzt, Auffälligkeiten feststellt und
Diagnosen liefert, dann ist diese Uhr aus dem MedTech-Bereich.
Doch was motiviert Start ups, in den DiGA-Bereich reinzuwollen?
DiGA ist die Abkürzung für digitale Gesundheitsanwendungen. Sind
diese anerkannt, können sie von Ärzt:innen verschrieben oder
empfohlen werden – eher als ein Lifestyle-Produkt.
Doch wenn man ein Medical Device bauen möchte, dann muss man
dessen Wirkung auch wissenschaftlich belegen können.
Viele schreiben jetzt AI auf ihre Produkte, das sieht Katja sehr
kritisch.Denn oft ist unklar, was die AI denn nun wirklich bei
diesem Produkt macht.
Dann kommen noch Stolpersteine im Marketing dazu. Besonders heiß
wird es, wenn man mit Influencern und Medfluencern arbeitet. Denn
viele haben das Heilmittelwerberecht nicht auf dem Schirm. Das
erklärt, was man in der Werbung sagen darf und was nicht.
Zusätzlich hat jedes Land noch eigene Vorschriften.
Katja empfiehlt Gründerinnen und Gründern, auch wenn das Kapital
am Anfang noch nicht da ist, um alles wasserdicht zu machen,
wenigstens eine Grundrechtsberatung einzuholen.
Dazu gehört auch, den Datenschutz von Anfang an mitzudenken. Das
sieht Christof auch als gute Übung, um die eigenen Daten besser
zu verstehen.
Zudem weist er darauf hin, das Thema Intellectual Property von
Anfang an zu beleuchten und sich darüber Gedanken zu machen, was
manmarkenrechtlich und patentrechtlich schützen lassen möchte.
Auch Investoren schauen genau darauf, für sie ist es
beispielsweise eine Red Flag, wenn Datenschutz nicht mitgedacht
wurde. Auch eine saubere Unternehmensstruktur ist für sie
wichtig.
Branchenbezogene Investoren gehen oft noch weiter und wollen
hören, dass man alle Risiken im Blick hat.
00:00:00 Vorstellung Katja Hoos
00:02:00 Zweckbestimmung
00:08:06 DiGas
00:10:26 Wissenschaft und Regulatorik
00:13:15 AI-Apps
00:14:57 Wettbewerb
00:16:59 Marketing und Heilmittelwerbegesetz
00:24:55 Tipps für Gründer
00:30:15 Compliance by design
00:32:03 Datenschutz
00:42:17 Intellectual Property
00:48:13 Red Flags für Investoren
00:56:13 Zwei Fragen an Katja
Kommentare (0)
Melde dich an, um einen Kommentar zu schreiben.