Nicht nur fürs Audit dokumentieren - sondern für den Mehrwert | Regina Preysing

Wie häufig passiert es eigentlich, dass Validierungsunterlagen
einzig und allein für Auditoren entstehen - ohne echten Mehrwert
fürs Unternehmen?


Genau darüber spricht ChaosHacker-Talk-Host Christof Layher in
dieser Folge mit Regina Preysing. Sie hat keine Geduld für
unnötigeQMS-Papiere oder aufgeblähte Validierungspläne. Und zwar
nicht, weil sie den Inhalt nicht schätzt, sondern weil sie mit
der Form hadert. Sie ist darauf spezialisiert, Dokumentation in
der medizinischen Produktion einzuführen und operativ
einzusetzen.


Christof kann das gut nachvollziehen.


Denn am Ende geht es nicht darum, für das Audit zu schreiben
oderDokumente abzuheften, sondern darum, Wissen gezielt zu
strukturieren und sinnvoll abzubilden.


Dokumentation sollte kein Selbstzweck sein und vor allem nicht
nur dafürexistieren, den Inspektor zufriedenzustellen.


Regina teilt ihren Ansatz aus der Praxis:


Zuerst wird relevantes Wissen identifiziert und erfasst.


Daraus entsteht dann eine Dokumentation, die wirklich einen Zweck
erfüllt.


Dafür braucht man heute keine selbstgestrickten Tools mehr: Es
gibt durchdachte Systeme, die man nutzen kann, ohne jede
IT-Infrastruktur neu zu erfinden.


Gerade in Sachen Digitalisierung ist dieser methodische Umgang
mitInformationen ein echter Gamechanger.


KI-Anwendungen können gezielt Inhalte analysieren, Parameter
prüfen undkontextbezogene Zusammenhänge erkennen, vergleichbar
mit einem interaktiven Lexikon.


Metadaten sind hier der Schlüssel: Sie ermöglichen beispielsweise
dieautomatisierte Erstellung von Dokumenten mit wenigen Klicks.


Wenn Informationen zu Produkten und Prozessen in modularen
Elementen (Items) erfasst werden, schaffen wir eine ideale
Grundlage für den gezielten Einsatz von Künstlicher Intelligenz.


Das Ziel: eine klare, konsistente Wissensbasis.


Wichtig dabei:


Ein digitales Ablagesystem allein ist noch keine Digitalisierung!


Wer nur Dokumentenmanagement betreibt, spart maximal den Weg in
den Archivraum.


Ein anschauliches Beispiel liefert Christof mit dem Thema
Intended Use – denn nicht jede Information ist für jeden
relevant.


Deshalb ist es klug, bereits bei der Systemeinführung an
Zielgruppen zu denken: Wer braucht wirklich was?


Aber wenn das alles so überzeugend ist, warum setzen es dann
nicht mehr Unternehmen um?


Regina nennt zwei zentrale Hürden:


Zum einen widerspricht es der menschlichen Intuition, Inhalte in
kleine Bestandteile zu zerlegen und später kontextgerecht neu
zusammenzusetzen.


Zum anderen stehen viele Organisationen sich durch gewachsene
Routinen selbst im Weg, der Mensch ist und bleibt ein
Gewohnheitstier.


Zum Schluss bringt Regina es auf den Punkt:


Wir sollten nicht dokumentieren, um Regularien zu erfüllen und
schon gar nicht, um Inspektoren zufriedenzustellen.


Dokumentation ist ein Werkzeug, um bessere Entscheidungen zu
treffen, robuste Prozesse zu steuern und gute Produkte
herzustellen.


Wenn wir anfangen, für uns zu dokumentieren – und nicht für das
Audit –, dann entsteht echter Nutzen.


3 Tipps für den Start:


Suche dir Menschen, die dir helfen können


Finde ein System, das man selbst erweitern kann


Setz die Priorisierung richtig





00:00:00 Vorstellung Regina


00:01:55 Dokumentation neu gedacht


00:05:40 Wissensmanagement


00:09:15 Nutzergruppen und Rollen


00:13:11 Unnötige Dokumentation


00:16:12 Dokumentation verändert sich


00:19:30 Intended Use


00:26:59 Digitalisierung ohne Selbstzweck


00:33:58 Gewohnheiten ändern


00:40:59 Ticketsystem


00:45:40 Von Entwicklung in Produktion


00:50:51 KI in der Dokumentation


00:55:21 Start mit Dokumentation


00:57:48 Zwei Fragen an Regina