Podcaster
Episoden
29.01.2026
21 Minuten
Die Arbeiten an der vierten Ausgabe der IEC 60601-1 sind in vollem
Gang. Mario Klessascheck ist einer der Autoren. Im Gespräch mit
Professor Johner gibt er einen Überblick, * was alles geändert
(ergänzt, zusammengefasst, konkretisiert, ausdetailliert) werden
soll, * wie sich Hersteller darauf vorbereiten können, * wann diese
Änderungen zu erwarten sind und * welche typischen Fehler (z.B. im
Kontext 'Erstfehlersicherheit') Hersteller heute schon erkennen und
beseitigen sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an - Mario
Kleassaschek oder - Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular:
https://www.johner-institut.de/kontakt/
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13.01.2026
21 Minuten
Die EU hat weitere Module der EUDAMED für funktionsfähig erklärt
und damit den Countdown gestartet, bis zum dem die Hersteller
weitere Informationen in der EUDAMED hinterlegen müssen. Allerdings
sind die Formulierungen nicht ganz einfach zu verstehen, weshalb
wir den Medizinrechtler, Professor Handorn, um Aufklärung gebeten
haben. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an - Prof. Dr. Boris
Handorn (handorn@produktkanzlei.com) - Prof. Dr. Christian Johner
(via [Kontaktformular](https://www.johner-institut.de/kontakt/))
Webseiten: *
[EUDAMED](https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/eudamed/)
* [Produktkanzlei](https://wwww.produktkanzlei.com)
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02.12.2025
33 Minuten
Der "Head of Legal Digital & IT" bei ROCHE berichtet, wie ein
Konzern * mit der EU-Digitalregulierung umgeht, * wie er auf
Augenhöhe bleibt, * auf was es bei der Implementierung ankommt und
* welche Kritik und welche Hoffnung an bezüglich dieser Vorgaben
hat. Christian Johner beleuchtet die gleichen Fragestellungen aus
der Brille von jemanden, der Einblick in viele andere Unternehmen
hat.
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16.10.2025
22 Minuten
Automatisiert die regulatorischen Anforderungen aus Normen und
Gesetzen extrahieren? Wie weit sie auf der Realisierung dieses
Traums gekommen sind, berichten Dr. Jochen Jäger (ROCHE) und
Professor Johner. Sie zeigen auf, welche Schritte dabei gegangen
werden müssen, wo die Schwierigkeiten liegen und welche
Lösungsansätze es gibt. Das Johner Institut unterstützt Hersteller
dabei, die Produktivität der Entwicklung sowie regulatorischer
Prozesse mit LLMs zu "boosten":
https://www.johner-institut.de/max-out-generative-ai-in-medical-device-development-and-approval
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04.09.2025
28 Minuten
Dr. Peter Diesing ist stellvertretender Zertifizierstellenleiter
bei Berlin Cert. Im Gespräch mit Prof. Johner berichtet er über
häufige Auditfindings und deren Ursachen wie die unzureichende
Nutzung der Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung sowie die
ausbaufähige (regulatorische) Kompetenz mancher Unternehmen. Auch
die Effizienzsteigerungen durch die Digitalisierung einschließlich
KI sind Thema, einschließlich der nicht nur regulatorischen
Voraussetzungen, welche die Hersteller dafür erfüllen müssen.
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Über diesen Podcast
Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet
sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen.
Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit
minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt
zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu
bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit
diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert
und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf
Augenhöhe.
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