Medical Device Insights

Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD berichtet über den Einsatz der KI bei (s)einer Benannten Stelle. Im Gespräch mit Professor Johner schildert und bewertet er die Einsatzgebiete, gibt klare Handlungsempfehlungen für Hersteller und antizipiert übergeordnete Folgen dieser epochalen Disruption. Hersteller, die systematisch die KI für sich nutzen wollen, z.B. um das TD-Review zu automatisieren, wenden sich an info@johner-institut.de.

Die Arbeiten an der vierten Ausgabe der IEC 60601-1 sind in vollem Gang. Mario Klessascheck ist einer der Autoren. Im Gespräch mit Professor Johner gibt er einen Überblick, * was alles geändert (ergänzt, zusammengefasst, konkretisiert, ausdetailliert) werden soll, * wie sich Hersteller darauf vorbereiten können, * wann diese Änderungen zu erwarten sind und * welche typischen Fehler (z.B. im Kontext 'Erstfehlersicherheit') Hersteller heute schon erkennen und beseitigen sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an - Mario Kleassaschek oder - Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular: https://www.johner-institut.de/kontakt/

Die EU hat weitere Module der EUDAMED für funktionsfähig erklärt und damit den Countdown gestartet, bis zum dem die Hersteller weitere Informationen in der EUDAMED hinterlegen müssen. Allerdings sind die Formulierungen nicht ganz einfach zu verstehen, weshalb wir den Medizinrechtler, Professor Handorn, um Aufklärung gebeten haben. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an - Prof. Dr. Boris Handorn (handorn@produktkanzlei.com) - Prof. Dr. Christian Johner (via [Kontaktformular](https://www.johner-institut.de/kontakt/)) Webseiten: * [EUDAMED](https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/eudamed/) * [Produktkanzlei](https://wwww.produktkanzlei.com)

Der "Head of Legal Digital & IT" bei ROCHE berichtet, wie ein Konzern * mit der EU-Digitalregulierung umgeht, * wie er auf Augenhöhe bleibt, * auf was es bei der Implementierung ankommt und * welche Kritik und welche Hoffnung an bezüglich dieser Vorgaben hat. Christian Johner beleuchtet die gleichen Fragestellungen aus der Brille von jemanden, der Einblick in viele andere Unternehmen hat.