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2026-07: AI-assistierte Testfallgenerierung

2026-07: AI-assistierte Testfallgenerierung

Medical Device Insights vor 3 Monaten

KI im Maschinenraum: So funktioniert die automatisierte Testfallgenerierung bei Medizinprodukten

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**Über diese Episode**: Nachdem in vergangenen Episoden vor allem
der Einsatz von KI in der regulatorischen Zulassung beleuchtet
wurde, wirft Christian Johner in dieser Folge von "Medical Device
Insights" einen Blick tief in die technische Produktentwicklung. Zu
Gast ist Matthias van der Staay von der IMT (Information Management
Technology), der sein Unternehmen erfolgreich ins KI-Zeitalter
führt. Er teilt exklusive Einblicke, wie sein Team den oft mühsamen
und extrem zeitaufwendigen Prozess der Testfallgenerierung für
aktive Medizinprodukte durch Künstliche Intelligenz massiv
beschleunigt. Die wichtigsten Themen dieser Folge: * **Schluss mit
der Fleißarbeit**: Erfahren Sie, welche Schritte IMT mittlerweile
komplett der KI überlässt (wie das Verstehen von Requirements, das
Schreiben der Tests und die Verlinkung im ALM-Tool) und warum die
finale Freigabe weiterhin zu 100 % menschlich bleibt. * **Die KI an
der kurzen Leine (Guardrails)**: Generative KI neigt zum Erfinden.
Matthias Vanderste erklärt die drei wichtigsten Hebel
(Task-Splitting, Agentic Workflows und Structured Output), mit
denen man die KI zwingt, präzise und fehlerfrei zu arbeiten,
anstatt zu halluzinieren. * **Multi-Agenten-Systeme im Einsatz**:
Wie verschiedene spezialisierte KI-Agenten bei IMT interagieren –
beispielsweise ein Dokumentationsagent, der das firmeninterne
Wissen (SOPs, Architekturdokumente) an den Testfall-Agenten
weiterfüttert. * **Datenschutz & Infrastruktur**: Warum das
Unternehmen sich bewusst gegen die Nutzung von Cloud-APIs aus den
USA oder China entschieden hat und stattdessen massiv in lokal
gehostete Sprachmodelle investiert. **Warum Sie diese Folge nicht
verpassen sollten**: Wenn Sie in der Entwicklung von
Medizinprodukten KI-Tools einsetzen, wird Ihnen im nächsten Audit
garantiert eine gefürchtete Frage gestellt: "Haben Sie diesen
KI-Einsatz eigentlich validiert?" Hören Sie in dieser Episode nicht
nur, mit welcher cleveren Evaluierungs-Pipeline Matthias Vanderste
seinen Kopf bei dieser Auditoren-Frage elegant aus der Schlinge
zieht. Sie erfahren am Ende auch, warum selbst die weltbeste
Testfall-KI an ihre Grenzen stößt und welches grundlegende
"menschliche" Problem bei den Requirements das Team von IMT als
nächstes mit KI lösen muss.