2026-05: Bevollmächtigte

Medical Device Insights vor 4 Monaten

Wie sich die Anforderungen in der EU, der CH, im UK und den USA unterscheiden

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In dieser Episode von "Medical Device Insights" spricht Christian
Johner mit Margarita über die wichtige Rolle von Bevollmächtigten
(Authorized Representatives) im internationalen
Medizinproduktemarkt. Die Themen dieser Folge im Überblick: *
Länderspezifische Anforderungen: Warum fast jeder Markt (EU,
Schweiz, UK, USA) lokale Repräsentanten fordert und wie sich deren
rechtliche Pflichten (z. B. hinsichtlich der PRRC-Benennung)
unterscheiden * Zentrale Aufgaben: Die Kernpflichten der
Bevollmächtigten, wie Behördenkommunikation, Dokumentenprüfung und
Einbindung in die Vigilanz * Dienstleister-Auswahl: Worauf
Hersteller bei der Wahl eines Partners achten müssen (u. a.
regulatorische Expertise und internationale Abdeckung) * Trennung
von Händlern: Warum die Rolle des Bevollmächtigten strikt von
Importeuren und Distributoren getrennt bleiben sollte, um
Abhängigkeiten und blockierte Parallelimporte zu vermeiden *
Notfallvorbereitung: Wie Hersteller ihre Prozesse und die
Kommunikation mit dem Repräsentanten frühzeitig simulieren sollten,
um im Ernstfall die Patientensicherheit zu wahren