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2026-04: Die Benannten Stellen rüsten auf (Teil 2)

2026-04: Die Benannten Stellen rüsten auf (Teil 2)

Medical Device Insights vor 4 Monaten

Wie Sie zumindest die Chance auf Waffengleichheit bewahren

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Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD diskutiert mit Professor Johner die
zunehmende Nutzung von KI zur Prüfung technischer Dokumentationen
(TD) für Medizinprodukte. Da KI-Modelle im Gegensatz zu
menschlichen Prüfern oft eine extrem kleinteilige Vollprüfung
durchführen, führt dies aktuell oft zu einer schwer handhabbaren
Flut an formulierten Abweichungen. Um dem entgegenzuwirken, rät Dr.
Purde dazu, ähnliche Fehler künftig durch die KI abstrahieren und
zusammenfassen zu lassen und analog zum menschlichen Vorgehen zu
arbeiten: erst eine breite formale Prüfung auf Vollständigkeit,
gefolgt von risikobasierten "Tiefenbohrungen". Zudem geben Sie
beide Einblicke in Ihre aktuelle technische Umsetzung, bei der aus
Datenschutzgründen geschlossene KI-Umgebungen und
Multi-Agenten-Systeme zum Einsatz kommen, damit sensible
Herstellerdaten geschützt bleiben. Abschließend werfen Sie einen
Blick auf die Zukunft von strukturierten Daten bei Einreichungen
und betonen, dass Hersteller künftig zwingend selbst KI zur
Vorabprüfung nutzen sollten, um der gestiegenen Prüftiefe der
benannten Stellen Stand zu halten. Hersteller, die systematisch die
KI für sich nutzen wollen, z.B. um das TD-Review zu automatisieren,
wenden sich an info@johner-institut.de.