EU MDR & IVDR 2026: Marktkonsolidierung oder Rettung für Nischen-Medizinprodukte?

In dieser Folge untersuchen wir die enormen Belastungen, die die
EU-Verordnungen MDR und IVDR auf Medizintechnik-Unternehmen
ausüben. Wir analysieren, ob die hohen Compliance-Kosten und die
Engpässe bei den Benannten Stellen (Notified Bodies) bis 2026 zu
einer massiven Marktbereinigung führen werden, bei der Unternehmen
gezwungen sind, ihre Produktportfolios zu verkleinern, oder ob
regulatorische Anpassungen und erweiterte Fristen ausreichen, um
den Verlust wichtiger Medizinprodukte vom europäischen Markt zu
verhindern. - Führt der Druck der MDR- und IVDR-Übergangsfristen zu
einer Konsolidierung des Medizintechnikmarktes in Europa? - Warum
sind die Kapazitäten der Benannten Stellen (Notified Bodies) ein so
kritisches Problem? - Welche spezifischen Fristen, wie die vom 26.
September 2024, müssen Hersteller unbedingt einhalten? - Sind
ältere, aber bewährte Medizinprodukte von der Marktverdrängung
bedroht? - Mit welchen Maßnahmen versucht die EU, einen Mangel an
Medizinprodukten zu verhindern? - Was bedeutet "Portfolio Pruning"
im Kontext der neuen EU-Verordnungen? - Wie wirken sich die hohen
Kosten der Neuzertifizierung auf kleine und mittlere Unternehmen
aus? - Sind die bis 2028 und 2029 verlängerten Fristen ausreichend,
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