Schweiz swissdamed Obligatorische Registrierung 2026: Was Hersteller wissen müssen

Diese Folge befasst sich mit der obligatorischen Einführung der
swissdamed-Datenbank in der Schweiz ab dem 1. Juli 2026. Wir
erörtern die wichtigsten Fristen für neue und bestehende
Medizinprodukte und IVDs, einschließlich der Übergangsfrist bis zum
31. Dezember 2026. Erfahren Sie, welche Produkte betroffen sind,
welche Rolle der Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) spielt und wie
die neue jährliche Gebührenstruktur auf Basis der UDI-DI-Anzahl den
Marktzugang beeinflussen wird. Wir geben praktische Ratschläge für
Hersteller, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und
ihren Marktzugang in der Schweiz nicht zu gefährden. Key Questions:
- Was ist swissdamed und warum wird es jetzt obligatorisch? -
Welche Frist gilt für die Registrierung neuer Medizinprodukte in
der Schweiz ab dem 1. Juli 2026? - Gibt es eine Übergangsfrist für
bereits auf dem Markt befindliche Produkte und wie lange dauert
sie? - Welche Produkte, einschließlich aller Klassen und Systeme,
müssen in swissdamed registriert werden? - Wie ist die neue
jährliche Gebührenstruktur für swissdamed aufgebaut und wie können
sich Unternehmen darauf vorbereiten? - Welche entscheidende Rolle
spielt der Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) im
Registrierungsprozess? - Welche spezifischen Daten müssen
Hersteller für die Registrierung ihrer Produkte und
Wirtschaftsakteure vorbereiten? - Wie können sich Unternehmen auf
die finanziellen Auswirkungen der neuen, UDI-DI-basierten Gebühren
vorbereiten? - Welche praktischen Schritte sollten regulatorische,
Qualitäts- und Marktzugangsteams jetzt unternehmen, um konform zu
bleiben? Sources: -
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How Pure Global can help: Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir
kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und
Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unser
Service umfasst die Vertretung vor Ort in über 30 Märkten,
einschließlich der Funktion als Schweizer Bevollmächtigter
(CH-REP), die Entwicklung von Zulassungsstrategien und die
effiziente Erstellung technischer Dossiers. Mit Pure Global können
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