Brasilien ANVISA Regulatorische Anerkennung: Prozessänderungen für Klasse III/IV Geräte

In dieser Folge erörtern wir eine wichtige Aktualisierung des
regulatorischen Anerkennungspfades (Regulatory Reliance Pathway)
der brasilianischen ANVISA für Medizinprodukte der Klassen III und
IV. Seit Mitte Juni 2024 lehnt ANVISA Anträge mit geringfügigen
Mängeln nicht mehr sofort ab. Stattdessen stellt die Behörde nun
eine Anforderungsmitteilung („exigência“) aus, die es Herstellern
ermöglicht, ihre Einreichungen zu korrigieren. Wir analysieren, wie
diese Änderung, die unter der Normativen Instruktion (IN) 290/2024
fällt, das Risiko reduziert, die Überprüfungszeiten verkürzt und
den Marktzugang in Brasilien für Hersteller mit Zulassungen aus
Australien, Kanada, den USA oder Japan effizienter gestaltet. Key
Questions: - Was ist der regulatorische Anerkennungspfad
(Regulatory Reliance Pathway) von ANVISA? - Welche spezifische
Änderung hat ANVISA Mitte Juni 2024 am Überprüfungsprozess
vorgenommen? - Wie wirkt sich diese Änderung auf Hersteller von
Medizinprodukten der Klassen III und IV aus? - Welche
Länderzulassungen werden für den Anerkennungspfad in Brasilien
akzeptiert? - Reduziert dieser neue Prozess das Risiko einer
sofortigen Ablehnung von Anträgen? - Wie können sich Unternehmen
auf die Beantwortung von ANVISA-Anforderungen („exigências“)
vorbereiten? - Welche praktischen Schritte sollten regulatorische
Teams jetzt unternehmen? Sources: -
https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026
-
https://www.emergobyul.com/news/anvisa-updates-hospitalar-2026-attendees-about-regulatory-reliance
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