Podcaster
Episoden
04.12.2025
4 Minuten
In dieser Folge untersuchen wir, wie Abbott seine
Herzrhythmusmanagement-Geräte (CRM) erfolgreich auf dem
brasilianischen Markt positioniert. Wir analysieren die
entscheidende Rolle der lokalen Niederlassung in São Paulo als
brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH) und beleuchten die
spezifischen regulatorischen Hürden, die von der ANVISA gemäß der
Verordnung RDC 751/2022 für Hochrisikoprodukte wie
Herzschrittmacher und ICDs festgelegt wurden. Von der
B-GMP-Zertifizierung bis zur Post-Market-Surveillance decken wir
die strategischen Schritte ab, die für den Marktzugang und die
Aufrechterhaltung der Compliance in Brasilien erforderlich sind. -
Wie navigiert ein multinationales Unternehmen wie Abbott den
brasilianischen Medizintechnikmarkt? - Was sind die spezifischen
ANVISA-Anforderungen für Hochrisiko-Herzrhythmus-Management-Geräte?
- Warum ist ein brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH) für
ausländische Hersteller unerlässlich? - Welche Rolle spielt die
lokale Niederlassung von Abbott in São Paulo bei der Einhaltung der
Vorschriften nach dem Inverkehrbringen? - Was besagt die RDC
751/2022 und wie wirkt sie sich auf Herzschrittmacher und ICDs aus?
- Ist eine B-GMP-Zertifizierung für den Verkauf von
Kardiologiegeräten in Brasilien erforderlich? - Wie funktioniert
die Post-Market-Surveillance für CRM-Geräte in Brasiliens
öffentlichem und privatem Gesundheitssektor? Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und
In-Vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokale
Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen
Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen globale
Vertretung und Registrierung, die Entwicklung von
Zulassungsstrategien und die Erstellung technischer Dossiers. Wir
helfen Ihnen, die besten Märkte für Ihre Produkte zu identifizieren
und die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten
Produktlebenszyklus sicherzustellen. Kontaktieren Sie uns unter
info@pureglobal.com oder besuchen Sie unsere Website unter
https://pureglobal.com. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen
KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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03.12.2025
4 Minuten
In dieser Folge untersuchen wir, wie Boston Scientific do Brasil
sein Portfolio für interventionelle Kardiologie und
Elektrophysiologie auf dem brasilianischen Markt verwaltet. Wir
analysieren ihre Rolle als lokaler Großhändler, die Integration
globaler Produktlinien und die entscheidende Einhaltung der
Vorschriften der brasilianischen Regulierungsbehörde ANVISA,
einschließlich der RDC 751/2022 und der Anforderungen an den Brazil
Registration Holder (BRH). - Wie operiert Boston Scientific auf dem
brasilianischen Kardiologiemarkt? - Was sind die Schlüsselprodukte
im brasilianischen Portfolio von Boston Scientific? - Welche Rolle
spielt die ANVISA bei der Regulierung von Medizinprodukten in
Brasilien? - Was ist die RDC 751/2022 und warum ist sie wichtig? -
Wie sichert Boston Scientific die Service- und Lieferkontinuität
für brasilianische Krankenhäuser? - Was ist ein Brazil Registration
Holder (BRH) und warum ist er notwendig? - Welche Anforderungen
gelten für Hochrisiko-Kardiologiegeräte in Brasilien? Pure Global
bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und
IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Mit
lokaler Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools
entwickeln wir effiziente Regulierungsstrategien, stellen
technische Dossiers zusammen und fungieren als Ihr lokaler
Vertreter. Unsere Dienstleistungen gewährleisten die Einhaltung der
Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus, von der
Erstregistrierung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere
Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere
kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai,
um Ihren Weg zum Markt zu beschleunigen.
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02.12.2025
3 Minuten
In dieser Folge analysieren wir das Erfolgsmodell von Medtronic
Comercial Ltda für den Vertrieb von Kardiologieprodukten in
Brasilien. Wir beleuchten, wie die Kombination aus einer langen
Marktpräsenz seit 1971, einem strategischen Standort in São Paulo
und einem auf klinische Schulungen fokussierten Vertriebsmodell den
Marktzugang für komplexe Medizintechnik wie Herzschrittmacher und
ICDs sichert. - Wie hat Medtronic seine Präsenz in Brasilien seit
1971 etabliert? - Welche Rolle spielt die Niederlassung in São
Paulo für die landesweite Distribution? - Warum ist die Verbindung
von Vertrieb und klinischer Schulung für den Erfolg entscheidend? -
Welche spezifischen kardiologischen Therapien bietet Medtronic in
Brasilien an? - Was können andere Unternehmen von Medtronics
Markteintrittsstrategie lernen? - Wie wichtig ist ein lokales Team
für den Support in Herzkatheterlaboren und Arrhythmiezentren? Pure
Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- und
IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen.
Durch die Kombination aus lokaler Expertise in über 30 Märkten und
fortschrittlichen KI-Tools rationalisieren wir die Einreichung von
technischen Dossiers, entwickeln effiziente Regulierungsstrategien
und fungieren als Ihr lokaler Vertreter. So können Sie mit einem
einzigen Registrierungsprozess mehrere internationale Märkte
erschließen. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere
Datenbank unter https://pureglobal.ai, besuchen Sie uns auf
https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns direkt unter
info@pureglobal.com, um Ihre globale Expansion zu planen.
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01.12.2025
3 Minuten
Diese Folge befasst sich mit den wesentlichen Strategien für den
erfolgreichen globalen Markteintritt von Medizintechnikunternehmen.
Wir analysieren die regulatorischen Hürden in Schlüsselmärkten wie
der Europäischen Union (MDR), den USA (FDA) und dem
asiatisch-pazifischen Raum und zeigen auf, wie eine einheitliche,
aber flexible Zulassungsstrategie den Weg für eine effiziente
Expansion ebnet. Erfahren Sie, warum lokale Vertretung und
proaktive Post-Market Surveillance entscheidend für den
nachhaltigen Erfolg sind. - Wie unterscheiden sich die
Zulassungswege der FDA (510(k)) und der EU-MDR? - Warum ist eine
"Einheitsstrategie" für den globalen Marktzugang oft zum Scheitern
verurteilt? - Welche Bedeutung hat eine lokale Vertretung in
Märkten wie Japan oder Brasilien? - Wie kann eine technische
Dokumentation so aufgebaut werden, dass sie für mehrere Länder
wiederverwendbar ist? - Welche Rolle spielt die Post-Market
Surveillance bei der Aufrechterhaltung des Marktzugangs? - Wie
können KI-Tools die regulatorische Recherche und Dossier-Erstellung
beschleunigen? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für
MedTech- und IVD-Unternehmen und kombiniert lokale Expertise mit
fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang
zu optimieren. Von der Erstellung regulatorischer Strategien und
technischer Dossiers bis hin zur lokalen Vertretung in über 30
Märkten beschleunigen wir Ihren Weg zur Zulassung. Unsere
KI-gestützten Tools helfen bei der Überwachung von Vorschriften und
der Verwaltung von Dokumenten. Entdecken Sie auf
https://pureglobal.ai kostenlose KI-Tools und eine Datenbank mit
über 5 Millionen Produkten. Kontaktieren Sie uns unter
info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com für
weitere Informationen.
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30.11.2025
3 Minuten
Diese Episode analysiert die für 2025 angekündigte Abspaltung von
McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS) in ein eigenständiges
Unternehmen. Wir untersuchen die strategischen Gründe für diesen
Schritt und die Auswirkungen auf Medizintechnikhersteller, die den
riesigen US-Markt für die nicht-akute Versorgung ins Visier nehmen.
Erfahren Sie, warum MMS ein wichtiger Partner für den Vertrieb in
Arztpraxen, ambulanten chirurgischen Zentren und im Bereich der
häuslichen Pflege ist und wie sich diese Neuausrichtung auf Ihre
Vertriebsstrategie auswirken könnte. - Was ist McKesson
Medical-Surgical Solutions (MMS) und welche Märkte bedient es? -
Welche strategischen Gründe stecken hinter der angekündigten
Abspaltung im Jahr 2025? - Wie wird das neue unabhängige
Unternehmen („NewCo“) den US-Vertriebsmarkt verändern? - Für welche
MedTech- und IVD-Hersteller ist MMS der ideale Vertriebspartner? -
Warum ist die Spezialisierung auf den nicht-akuten Pflegesektor
(non-acute care) so wichtig? - Welche Vorteile bietet MMS seinen
Kunden, wie z.B. Arztpraxen und ambulanten Zentren? - Was bedeutet
diese Unternehmensänderung für Ihre zukünftige
Markteintrittsstrategie in den USA? Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir
kombinieren lokale Expertise mit fortschrittlichen KI- und
Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere
Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien,
die Erstellung technischer Dossiers und die Vertretung vor Ort in
über 30 Märkten. Mit Pure Global können Sie den Zulassungsprozess
für mehrere Märkte gleichzeitig straffen und regulatorische Hürden
effizient überwinden. Finden Sie heraus, wie wir Ihrem Unternehmen
helfen können, schneller auf den globalen Markt zu kommen. Besuchen
Sie uns auf https://pureglobal.com/, kontaktieren Sie uns unter
info@pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und
Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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Über diesen Podcast
Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler
Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing
von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in
klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in,
RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät
von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will,
findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören •
Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,
US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere
Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo
Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand
– Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die
Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen
erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz –
Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends
der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. •
Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu
Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen,
die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure
Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen
und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du
auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel •
Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. •
Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares,
„Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen
meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence
einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity,
Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren.
Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien
weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest –
ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻
Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die
MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische
Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu
beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an
info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den
weltweiten Markterfolg.
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