Podcaster
Episoden
11.11.2025
4 Minuten
In dieser Folge befassen wir uns mit dem Dekret 4725 von 2005, der
grundlegenden Verordnung für den Marktzugang von Medizinprodukten
in Kolumbien. Wir untersuchen die zentrale Rolle der
Regulierungsbehörde INVIMA, das risikobasierte
Klassifizierungssystem für Medizinprodukte und die spezifischen
Anforderungen für die Registrierung, einschließlich der
beschleunigten Wege für risikoarme Produkte und der Notwendigkeit
eines lokalen Vertreters für ausländische Hersteller. - Was ist das
Dekret 4725 von 2005 und warum ist es für den kolumbianischen Markt
entscheidend? - Welche Rolle spielt die INVIMA im regulatorischen
Prozess für Medizinprodukte? - Wie ist das Klassifizierungssystem
für Medizinprodukte in Kolumbien aufgebaut? - Welche Dokumente sind
für eine erfolgreiche Registrierung bei der INVIMA erforderlich? -
Gibt es beschleunigte Zulassungsverfahren für bestimmte
Geräteklassen? - Benötigen ausländische Hersteller einen lokalen
Vertreter in Kolumbien? - Wie lange ist eine Geräteregistrierung in
Kolumbien gültig? Pure Global bietet umfassende regulatorische
Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Mit einer
Kombination aus lokaler Expertise in über 30 Märkten und
fortschrittlichen KI-Tools rationalisieren wir den globalen
Marktzugang. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von
Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer Dossiers und die
Vertretung vor Ort, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte
internationale Vorschriften erfüllen. Ob Sie ein Startup oder ein
multinationales Unternehmen sind, wir beschleunigen Ihren Weg zur
globalen Expansion. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com
oder besuchen Sie unsere Websites https://pureglobal.com/ und
https://pureglobal.ai für kostenlose KI-Tools und Datenbanken.
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10.11.2025
3 Minuten
In dieser Folge tauchen wir tief in die mexikanische Vorschrift
NOM-240-SSA1-2012 ein, die das Fundament der Technovigilanz und der
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)
für Medizinprodukte bildet. Wir erläutern die Kernpflichten für
Hersteller und Registrierungsinhaber, von der Meldung unerwünschter
Ereignisse an die COFEPRIS bis hin zur Implementierung von
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. Erfahren Sie, warum die
Einhaltung dieser Norm für den Markterfolg und die
Patientensicherheit in Mexiko unerlässlich ist. - Was genau ist die
NOM-240 und warum ist sie für den mexikanischen Markt entscheidend?
- Welche spezifischen Pflichten haben Hersteller im Rahmen der
Technovigilanz? - Wie müssen unerwünschte Ereignisse an die
COFEPRIS gemeldet werden? - Was beinhaltet ein effektives
Beschwerdemanagementsystem nach mexikanischem Recht? - Warum ist
eine kontinuierliche Risikoanalyse nach dem Inverkehrbringen so
wichtig? - Welche Konsequenzen drohen bei Nichteinhaltung der
NOM-240? - Wie implementiert man wirksame Korrektur- und
Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)? Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und
In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales
Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den
globalen Marktzugang zu optimieren. Von der regulatorischen
Strategie bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen in über 30
Märkten – wir decken den gesamten Produktlebenszyklus ab.
Kontaktieren Sie Pure Global unter info@pureglobal.com, besuchen
Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie
unsere KOSTENLOSEN KI-Tools und Datenbanken auf
https://pureglobal.ai, um Ihren Markteintritt zu beschleunigen.
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09.11.2025
4 Minuten
In dieser Folge analysieren wir die neue mexikanische Norm für die
Kennzeichnung von Medizinprodukten, NOM-137-SSA1-2024. Wir erörtern
die wichtigsten Änderungen, einschließlich der obligatorischen
spanischen Sprache, der Bestimmungen für die elektronische
Kennzeichnung (E-Labeling) und Software als Medizinprodukt (SaMD)
sowie die Angleichung an internationale Symbole. Erfahren Sie,
welche Schritte Hersteller jetzt unternehmen müssen, um die
Konformität bis zur Frist Ende 2024 sicherzustellen und den
Marktzugang aufrechtzuerhalten. - Was sind die wichtigsten
Änderungen in der neuen mexikanischen Kennzeichnungsnorm
NOM-137-SSA1-2024? - Ab wann ist die Einhaltung der neuen Norm für
Hersteller obligatorisch? - Welche neuen Anforderungen gelten für
die Sprache auf Etiketten und in Gebrauchsanweisungen? - Wie
verändert die Norm die Regeln für elektronische Kennzeichnung
(E-Labeling) und Software als Medizinprodukt (SaMD)? - Welche
internationalen Symbole werden jetzt anerkannt und was bedeutet das
für meine globale Strategie? - Muss ich potenziell gefährliche
Stoffe auf dem Etikett angeben? - Welche Schritte müssen Hersteller
jetzt unternehmen, um konform zu bleiben? Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir
kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und
Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Von der
regulatorischen Strategie und der Einreichung technischer Dossiers
bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der lokalen
Vertretung in über 30 Märkten – unsere technologiegestützte
Effizienz beschleunigt Ihren Weg zur Konformität. Entdecken Sie
unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf
https://pureglobal.ai, besuchen Sie unsere Website unter
https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter
info@pureglobal.com, um Ihren Markteintritt zu beschleunigen.
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08.11.2025
4 Minuten
Diese Folge befasst sich mit der mexikanischen Norm
NOM-241-SSA1-2021 über gute Herstellungspraktiken für
Medizinprodukte. Wir erörtern die wichtigsten Anforderungen, das
Inkrafttreten am 20. Juni 2023 und die Angleichung an
internationale Standards wie ISO 13485. Erfahren Sie, was diese
verbindliche Verordnung für Hersteller in Bezug auf
Qualitätsmanagementsysteme, Risikomanagement und die Aufnahme von
Software als Medizinprodukt (SaMD) bedeutet. - Was sind die
Kernanforderungen von NOM-241-SSA1-2021 in Mexiko? - Seit wann ist
die Einhaltung dieser Norm für Medizinproduktehersteller
verpflichtend? - Wie fügt sich NOM-241 in internationale Standards
wie ISO 13485 und MDSAP ein? - Welche neuen Konzepte wie
Qualitätsrisikomanagement und SaMD werden eingeführt? - Was
bedeutet diese Verordnung für Ihre Marktzugangsstrategie für
Mexiko? - Welche Dokumentation ist für ein
Qualitätsmanagementsystem (QMS) erforderlich? - Wie wirken sich die
neuen Richtlinien auf die Lagerung und den Vertrieb aus? Pure
Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik-
(MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir
kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und
Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere
Dienstleistungen umfassen globale Vertretung,
Regulierungsstrategie, Dossier-Erstellung und Überwachung nach dem
Inverkehrbringen. Mit unserem Ansatz 'Ein Prozess, mehrere Märkte'
können Sie Ihre internationale Expansion beschleunigen.
Kontaktieren Sie Pure Global unter info@pureglobal.com, besuchen
Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder nutzen Sie
unsere KOSTENLOSEN KI-Tools und Datenbanken unter
https://pureglobal.ai, um Ihren Weg zum globalen Markt zu
vereinfachen.
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07.11.2025
4 Minuten
Diese Episode bietet einen tiefen Einblick in Mexikos "Reglamento
de Insumos para la Salud", die zentrale Verordnung für den
Marktzugang von Medizinprodukten. Wir erläutern das risikobasierte
Klassifizierungssystem der COFEPRIS, die Anforderungen an das
technische Dossier für die "Registro Sanitario" und die
entscheidende Rolle eines lokalen mexikanischen
Registrierungsinhabers (MRH) für ausländische Hersteller. - Was ist
das "Reglamento de Insumos para la Salud" und warum ist es für den
Marktzugang in Mexiko entscheidend? - Wie klassifiziert die
COFEPRIS Medizinprodukte nach Risiko? - Welche Dokumente sind für
das technische Dossier einer "Registro Sanitario" erforderlich? -
Warum benötigen ausländische Hersteller einen mexikanischen
Registrierungsinhaber? - Welche Rolle spielt die ISO
13485-Zertifizierung im mexikanischen Zulassungsprozess? - Was sind
die Hauptaufgaben der Regulierungsbehörde COFEPRIS? Pure Global
bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech)
und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Durch die Kombination
von lokaler Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools
rationalisieren wir den globalen Marktzugang. Unsere
Dienstleistungen umfassen die globale Vertretung und Registrierung
in über 30 Märkten, die Entwicklung von Zulassungsstrategien und
die Erstellung technischer Dossiers. Wir helfen Ihnen, die besten
Märkte zu identifizieren und die Einhaltung der Vorschriften nach
dem Inverkehrbringen sicherzustellen. Beschleunigen Sie Ihre
globale Expansion mit Pure Global. Kontaktieren Sie uns unter
info@pureglobal.com oder besuchen Sie uns auf
https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools
und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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Über diesen Podcast
Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler
Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing
von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in
klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in,
RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät
von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will,
findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören •
Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,
US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere
Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo
Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand
– Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die
Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen
erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz –
Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends
der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. •
Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu
Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen,
die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure
Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen
und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du
auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel •
Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. •
Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares,
„Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen
meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence
einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity,
Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren.
Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien
weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest –
ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻
Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die
MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische
Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu
beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an
info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den
weltweiten Markterfolg.
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