Podcaster
Episoden
06.02.2026
4 Minuten
In dieser Folge untersuchen wir die offiziellen staatlichen
Gebühren und laufenden Wartungskosten für die Registrierung von
Medizinprodukten in Kolumbien bei der INVIMA. Wir behandeln die
gestaffelten Antragsgebühren je nach Risikoklasse des Produkts, die
Kosten für Erneuerungen und Änderungen sowie die wesentlichen
Ausgaben für die erforderliche lokale Vertretung und die Einhaltung
der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen. - Wie hoch sind die
staatlichen Antragsgebühren der INVIMA für Medizinprodukte der
Klassen I und IIa? - Welche Gebühren fallen für die Registrierung
von Hochrisikoprodukten der Klassen IIb und III in Kolumbien an? -
Wie lange ist eine Medizinprodukte-Registrierung in Kolumbien
gültig, bevor sie erneuert werden muss? - Gibt es unterschiedliche
Gültigkeitsdauern für verschiedene Arten von IVD-Produkten? - Was
kostet die Durchführung einer administrativen oder technischen
Änderung an einer bestehenden Registrierung? - Warum ist ein
lokaler Vertreter in Kolumbien für ausländische Hersteller zwingend
erforderlich? - Mit welchen jährlichen Kosten müssen Unternehmen
für Dienstleistungen eines lokalen Vertreters rechnen? - Welche
Rolle spielt die Post-Market Surveillance (Technovigilance) bei den
laufenden Kosten? Pure Global bietet umfassende regulatorische
Beratungslösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen. Mit
lokaler Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools
optimieren wir den globalen Marktzugang. Unsere Dienstleistungen
umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Einreichung
technischer Dossiers und die Vertretung im Land, um eine schnelle
und effiziente Produkteinführung zu gewährleisten. Kontaktieren Sie
Pure Global unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website
unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen
KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai, um Ihre
globale Expansion zu beschleunigen.
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05.02.2026
3 Minuten
In dieser Folge wird die entscheidende Frage beantwortet, ob für
die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien bei der Behörde
INVIMA eine vorherige Zulassung aus Referenzländern wie den USA
oder der EU erforderlich ist. Wir erklären die verschiedenen
Zulassungswege basierend auf der Risikoklasse des Produkts, die
Bedeutung des Dekrets 4725 von 2005 und die entscheidende Rolle,
die ein Freiverkaufszertifikat (Certificate of Free Sale) im
beschleunigten und im Standardverfahren spielt. - Ist eine
vorherige Zulassung in den USA oder der EU für den Markteintritt in
Kolumbien zwingend erforderlich? - Was ist die Rolle der
kolumbianischen Behörde INVIMA bei der Geräteregistrierung? - Wie
beschleunigt ein Freiverkaufszertifikat (CFS) den Zulassungsprozess
in Kolumbien? - Welcher Unterschied besteht zwischen dem
„automatischen“ und dem „kontrollierten“ Zulassungsweg? - Welche
Risikoklassen für Medizinprodukte gibt es laut Dekret 4725 von
2005? - Gibt es eine Möglichkeit, ein Medizinprodukt in Kolumbien
ohne vorherige Zulassung in einem Referenzland zu registrieren? -
Warum ist die praktische Anforderung einer vorherigen Zulassung so
wichtig für einen reibungslosen Prozess? Pure Global bietet
End-to-End-Lösungen für die regulatorische Beratung von MedTech-
und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit
fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang
zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die globale
Vertretung in über 30 Märkten, die Entwicklung von
Zulassungsstrategien und die KI-gestützte Erstellung technischer
Dossiers, um den Prozess für Märkte wie Kolumbien zu beschleunigen.
Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere
Website unter https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere
kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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04.02.2026
4 Minuten
In dieser Folge erläutern wir die wesentlichen Dokumente, die für
die Registrierung von Medizinprodukten bei der kolumbianischen
Behörde INVIMA erforderlich sind. Wir behandeln die Notwendigkeit
eines gesetzlichen Vertreters, die Anforderungen an das
Freiverkaufszertifikat (CFS), den Nachweis des
Qualitätsmanagementsystems (QMS) und die spezifischen Inhalte der
technischen Unterlagen je nach Risikoklasse. Ein besonderer Fokus
liegt auf den Legalisierungsanforderungen, insbesondere dem
Unterschied und der Notwendigkeit einer Apostille oder
konsularischen Beglaubigung. - Welche Dokumente verlangt die
kolumbianische Behörde INVIMA? - Warum ist ein lokaler gesetzlicher
Vertreter in Kolumbien unerlässlich? - Was ist ein Certificate of
Free Sale (CFS) und woher muss es stammen? - Welche Anforderungen
an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gibt es? - Wann benötige ich
eine Apostille für meine Dokumente? - Was ist der Unterschied
zwischen einer Apostille und einer konsularischen Beglaubigung? -
Welche spezifischen technischen Informationen müssen für
höherklassige Produkte eingereicht werden? - Müssen alle Dokumente
ins Spanische übersetzt werden? Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen und
kombiniert lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und
Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Mit
Niederlassungen in über 30 Märkten, einschließlich Kolumbien,
fungieren wir als Ihr lokaler Vertreter, entwickeln effiziente
Regulierungsstrategien und nutzen KI zur schnellen Erstellung und
Einreichung technischer Dossiers. So stellen wir sicher, dass Ihre
Produkte die lokalen Anforderungen wie die des INVIMA erfüllen.
Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere
Website https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen
KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai.
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03.02.2026
3 Minuten
In dieser Folge untersuchen wir die Zeitpläne für die Genehmigung
der Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien durch die
INVIMA. Wir analysieren die Unterschiede zwischen dem
beschleunigten Verfahren für risikoarme Produkte (Klasse I, IIa)
und dem Standardprüfverfahren für risikoreiche Produkte (Klasse
IIb, III) und geben Einblicke in die Dauer und die Anforderungen
jedes Weges. - Wie lange dauert die standardmäßige Zulassung von
Medizinprodukten durch die INVIMA in Kolumbien? - Welche Kriterien
gelten für das beschleunigte Prüfverfahren (expedited review
pathway)? - Um wie viel schneller ist der beschleunigte
Zulassungsweg für Klasse-I- und Klasse-IIa-Geräte? - Welches
wichtige regulatorische Dekret regelt die Registrierung von
Medizinprodukten in Kolumbien? - Was ist der Hauptunterschied im
Prüfprozess zwischen risikoarmen und risikoreichen Geräten? -
Benötigen ausländische Hersteller einen lokalen Vertreter in
Kolumbien? Pure Global bietet umfassende regulatorische
Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Mit lokaler
Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools
optimieren wir Ihren globalen Marktzugang. Unsere Dienstleistungen
umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung
technischer Dossiers und die Vertretung vor Ort, um
sicherzustellen, dass Ihre Produkte schnell und effizient genehmigt
werden. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen
Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder nutzen Sie
unsere KOSTENLOSEN KI-Tools und Datenbanken unter
https://pureglobal.ai, um Ihren Weg zur globalen Expansion zu
beschleunigen.
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02.02.2026
3 Minuten
In dieser Episode erörtern wir die zwingende Anforderung für
ausländische Hersteller von Medizinprodukten, einen lokalen
gesetzlichen Vertreter für die Registrierung bei der INVIMA in
Kolumbien zu benennen. Wir beleuchten die rechtlichen
Verantwortlichkeiten, die diese Rolle gemäß dem Dekret 4725 von
2005 mit sich bringt, einschließlich der Einreichung von
Unterlagen, der Post-Market-Überwachung (Technovigilance) und der
strategischen Bedeutung der Auswahl des richtigen Partners, um
kommerzielle Abhängigkeiten zu vermeiden. - Ist ein lokaler
Vertreter für die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien
obligatorisch? - Welche rechtlichen Verantwortlichkeiten übernimmt
der von INVIMA geforderte Vertreter? - Was besagt das Dekret 4725
aus dem Jahr 2005 bezüglich ausländischer Hersteller? - Welche
Aufgaben hat der Vertreter im Rahmen der Post-Market-Überwachung
(Technovigilance)? - Warum ist es riskant, einen Distributor als
gesetzlichen Vertreter zu benennen? - Wie lange ist eine
Medizinproduktregistrierung in Kolumbien gültig? - Welche Rolle
spielt der Vertreter bei Produktrückrufen oder der Meldung
unerwünschter Ereignisse? - Muss die gesamte Dokumentation für
INVIMA auf Spanisch eingereicht werden? Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und
In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokale
Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen
Marktzugang zu optimieren. Als Ihr lokaler Vertreter in über 30
Märkten, einschließlich Kolumbien, übernehmen wir die rechtliche
Verantwortung und wickeln den gesamten Registrierungs- und
Konformitätsprozess ab. Unsere technologiegestützte Effizienz
beschleunigt die Einreichung technischer Dossiers und stellt die
kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicher. Kontaktieren
Sie Pure Global unter info@pureglobal.com, besuchen Sie uns auf
https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools
und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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Über diesen Podcast
Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler
Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing
von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in
klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in,
RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät
von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will,
findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören •
Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,
US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere
Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo
Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand
– Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die
Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen
erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz –
Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends
der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. •
Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu
Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen,
die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure
Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen
und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du
auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel •
Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. •
Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares,
„Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen
meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence
einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity,
Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren.
Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien
weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest –
ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻
Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die
MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische
Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu
beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an
info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den
weltweiten Markterfolg.
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