Podcaster
Episoden
17.12.2025
3 Minuten
In dieser Folge untersuchen wir den Prozess des Marktzugangs für
orthopädische und traumatologische Medizinprodukte in Mexiko. Wir
beleuchten die zentrale Rolle der Regulierungsbehörde COFEPRIS, die
verschiedenen Klassifizierungen von Medizinprodukten und die
spezifischen Anforderungen für eine erfolgreiche Registrierung.
Erfahren Sie, wie bestehende Zulassungen aus den USA, Kanada oder
Japan den Prozess durch den Äquivalenzweg erheblich beschleunigen
können und welche Dokumente für eine erfolgreiche Einreichung
unerlässlich sind. - Wie navigiert man die COFEPRIS-Vorschriften
für orthopädische Implantate in Mexiko? - Welche Risikoklassen für
Medizinprodukte gibt es und wie beeinflussen sie den
Registrierungsprozess? - Kann eine FDA-Zulassung oder ein
CE-Kennzeichen den Markteintritt in Mexiko beschleunigen? - Warum
ist die Benennung eines mexikanischen Registrierungsinhabers
(Mexico Registration Holder) ein entscheidender Schritt? - Welche
Dokumente sind für das technische Dossier bei der COFEPRIS
erforderlich? - Wie lange ist eine Geräteregistrierung in Mexiko
gültig und was ist bei der Erneuerung zu beachten? Pure Global
bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und
IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokale Expertise in über 30
Märkten mit fortschrittlicher KI, um den globalen Marktzugang zu
rationalisieren. Von der Regulierungsstrategie und der Erstellung
technischer Dossiers bis hin zur lokalen Vertretung und Überwachung
nach dem Inverkehrbringen unterstützen wir Sie in jeder Phase des
Produktlebenszyklus. Beschleunigen Sie Ihre globale Expansion mit
Pure Global. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com,
besuchen Sie unsere Website auf https://pureglobal.com oder nutzen
Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf
https://pureglobal.ai.
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16.12.2025
3 Minuten
In dieser Folge analysieren wir den mexikanischen Markt für
orthopädische Medizinprodukte. Wir beleuchten die zentralen
Herausforderungen und Erfolgsfaktoren für den Marktzugang und
betrachten die entscheidende Rolle lokaler Distributoren am
Beispiel von OHISA (Ortopedia HISA), einem führenden Anbieter mit
über 40 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung von orthopädischen
Implantaten und technischem Support für Chirurgen in ganz Mexiko. -
Was macht den mexikanischen Medizintechnikmarkt so attraktiv und
komplex zugleich? - Welche spezifischen Anforderungen stellt der
Sektor für Orthopädie und Traumatologie? - Warum ist ein starker
lokaler Partner für den Erfolg in Mexiko unerlässlich? - Wie hat
sich OHISA als führender Distributor für orthopädische Implantate
etabliert? - Welche Lehren können Hersteller aus dem
Geschäftsmodell von OHISA ziehen? - Welche Rolle spielt die
technische Unterstützung direkt im Operationssaal für den
Markterfolg? - Wie navigiert man die regulatorischen Hürden der
COFEPRIS effektiv? Pure Global bietet umfassende regulatorische
Beratungslösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen, um den
globalen Marktzugang zu beschleunigen. Mit lokaler Expertise in
über 30 Märkten, einschließlich Mexiko, und fortschrittlichen
KI-Werkzeugen unterstützen wir Sie bei der Erstellung technischer
Dossiers, der Entwicklung von Zulassungsstrategien und der
Aufrechterhaltung der Marktpräsenz. Wir fungieren als Ihr lokaler
Vertreter und stellen sicher, dass Ihre Produkte die
regulatorischen Anforderungen erfüllen. Kontaktieren Sie uns unter
info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website auf
https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools
und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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15.12.2025
3 Minuten
In dieser Folge analysieren wir den Medizintechnikmarkt in Mexiko
und die entscheidende Rolle von spezialisierten Vertriebspartnern.
Am Beispiel von DPM (Distribuidores de Productos Médicos)
untersuchen wir, wie deren Fokus auf interventionelle Kardiologie
und Radiologie den Erfolg in Nischenmärkten sichert und welche
Lehren Medizintechnikhersteller daraus für ihre eigene globale
Expansionsstrategie ziehen können. - Wie navigiert man den
komplexen Medizintechnikmarkt in Mexiko? - Warum ist die Wahl des
richtigen Vertriebspartners entscheidend für den Erfolg? - Was
zeichnet einen hochspezialisierten Distributor wie DPM aus? -
Welche Anforderungen stellen Herzkatheterlabore und die
interventionelle Radiologie an ihre Lieferanten? - Wie können
Hersteller die Logistik und Lieferkette in Lateinamerika
optimieren? - Welche Rolle spielt klinische Expertise beim Vertrieb
von hochspezialisierten Therapien? - Wie findet man einen Partner,
der Nischenprodukte erfolgreich vermarkten kann? Pure Global bietet
umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und
IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Mit
lokaler Expertise in über 30 Märkten, einschließlich Mexiko,
entwickeln wir effiziente Zulassungsstrategien und fungieren als
Ihr lokaler Vertreter. Unsere fortschrittlichen KI-Tools optimieren
die Erstellung technischer Dossiers und die Marktrecherche, um
sicherzustellen, dass Ihre innovativen Produkte Patienten weltweit
schneller erreichen. Kontaktieren Sie Pure Global unter
info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter
https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen
KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai, um Ihre globale
Expansion zu starten.
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14.12.2025
3 Minuten
In dieser Folge analysieren wir den mexikanischen
Medizintechnikmarkt am Beispiel von Endomédica, einem führenden
Distributor für interventionelle Kardiologie und Radiologie. Wir
erörtern, warum die Wahl des richtigen lokalen Partners für einen
erfolgreichen Markteintritt entscheidend ist und welche Rolle
spezialisierte Vertriebs- und Supportnetzwerke spielen, um Zugang
zu Herzkatheterlaboren und IR-Teams im ganzen Land zu erhalten. -
Wie navigiert man erfolgreich den Medizintechnikmarkt in Mexiko? -
Welche entscheidende Rolle spielen spezialisierte Distributoren wie
Endomédica? - Was sind die Schlüsseltechnologien in der
interventionellen Kardiologie und Radiologie in Mexiko? - Wie
können Hersteller die richtigen Vertriebspartner für den
lateinamerikanischen Markt identifizieren? - Warum ist klinischer
Support vor Ort für den Markterfolg ebenso wichtig wie die
Produktqualität? - Welche Portfolios über die Kardiologie hinaus
bedient ein Top-Distributor? Pure Global bietet End-to-End-Lösungen
für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu
beschleunigen. Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten,
einschließlich Mexiko, und fortschrittlichen KI-Tools entwickeln
wir effiziente Zulassungsstrategien und stellen technische Dossiers
zusammen. Wir fungieren als Ihr lokaler Vertreter und gewährleisten
die Einhaltung der Vorschriften auch nach dem Markteintritt. Nutzen
Sie unsere KI-gestützten Datenbanken für die Marktforschung und
optimieren Sie Ihre Expansion. Kontaktieren Sie uns unter
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KI-Tools auf https://pureglobal.ai.
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13.12.2025
3 Minuten
In dieser Folge untersuchen wir den Prozess der Marktzulassung für
kardiologische Medizintechnik in Mexiko. Wir behandeln die Rolle
der Regulierungsbehörde COFEPRIS, die Klassifizierung von
Medizinprodukten und die spezifischen Anforderungen für Hersteller
von interventionellen Kardiologie- und Radiologieprodukten, die in
den lukrativen mexikanischen Markt eintreten möchten. Erfahren Sie
mehr über die verschiedenen Zulassungswege, einschließlich des
wichtigen Äquivalenzpfads (Equivalency Route) für Produkte, die
bereits in den USA, Kanada oder Japan zugelassen sind. - Wie
funktioniert das Klassifizierungssystem für Medizinprodukte in
Mexiko? - Welche Rolle spielt die COFEPRIS im Zulassungsprozess? -
Was ist ein Mexico Registration Holder (MRH) und warum ist er
unerlässlich? - Wie kann eine bestehende FDA- oder Health
Canada-Zulassung den Markteintritt in Mexiko beschleunigen? -
Welche Dokumente sind für eine erfolgreiche Einreichung bei der
COFEPRIS erforderlich? - Wie lange ist eine Produktregistrierung in
Mexiko gültig? - Was sind die wichtigsten sprachlichen
Anforderungen für die Kennzeichnung und Dokumentation? Pure Global
bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und
IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Wir
fungieren als Ihr lokaler Vertreter in über 30 Märkten und
entwickeln effiziente Zulassungsstrategien, um Kosten zu
minimieren. Mithilfe von KI-gestützten Tools stellen wir technische
Dossiers zusammen und gewährleisten die Einhaltung der Vorschriften
nach dem Inverkehrbringen. Beschleunigen Sie Ihre globale Expansion
mit unserer lokalen Expertise und technologischen Effizienz.
Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie
unsere Websites https://pureglobal.com/ und https://pureglobal.ai/
für kostenlose KI-Tools und Datenbanken.
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Über diesen Podcast
Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler
Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing
von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in
klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in,
RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät
von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will,
findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören •
Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,
US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere
Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo
Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand
– Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die
Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen
erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz –
Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends
der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. •
Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu
Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen,
die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure
Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen
und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du
auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel •
Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. •
Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares,
„Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen
meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence
einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity,
Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren.
Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien
weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest –
ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻
Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die
MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische
Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu
beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an
info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den
weltweiten Markterfolg.
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