UK MHRA International Reliance: Neuer Weg zum Marktzugang in Großbritannien für Medizingeräte

Die britische MHRA plant mit dem Entwurf der Medical Devices
(Amendment) Regulations 2026 eine grundlegende Änderung des
Marktzugangs. Im Mittelpunkt steht ein neues „International
Reliance“-Verfahren, das es Herstellern mit Zulassungen aus den
USA, Kanada oder Australien ermöglichen soll, einen schnelleren Weg
zur UKCA-Kennzeichnung zu erhalten. Diese Folge analysiert die
Auswirkungen dieses Vorschlags nach dem Ende der Konsultationsfrist
am 19. Juni 2026 und skizziert die nächsten Schritte für Hersteller
vor dem voraussichtlichen Inkrafttreten im Juni 2027. Key
Questions: - Was ist das neue International Reliance-Verfahren der
MHRA? - Welche Zulassungen aus anderen Ländern sollen in
Großbritannien anerkannt werden? - Wann wird die neue Regelung
voraussichtlich in Kraft treten? - Welche Auswirkungen hat dies auf
Hersteller, die derzeit die CE-Kennzeichnung verwenden? - Wie
können sich Hersteller jetzt auf diese Änderung vorbereiten? -
Welche Frist für das Feedback der Interessengruppen ist gerade
abgelaufen? - Was sind die praktischen nächsten Schritte für Teams
für regulatorische Angelegenheiten? - Wird dieses Verfahren den
Marktzugang in Großbritannien wirklich beschleunigen? Sources: -
https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications
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https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/
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https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations
-
https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/
-
https://www.gs1uk.org/news-research/news/mhra-draft-reforms-for-medical-device-regulation-in-great-britain
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