EU KI-Gesetz & MDR/IVDR: Compliance für Hochrisiko KI-Medizinprodukte

In dieser Folge untersuchen wir die tiefgreifenden Auswirkungen des
neuen EU-KI-Gesetzes auf Hersteller von Medizinprodukten. Wir
analysieren, warum die meisten KI-gestützten Geräte als
„Hochrisiko“ eingestuft werden und was dies für die Einhaltung der
Vorschriften bedeutet. Der Schwerpunkt liegt auf der komplexen
Aufgabe, die Anforderungen des KI-Gesetzes und der bestehenden
MDR/IVDR gleichzeitig zu erfüllen, wobei sowohl die
Überschneidungen als auch die neuen, KI-spezifischen
Verpflichtungen beleuchtet werden. Außerdem besprechen wir die
entscheidenden Fristen, die Hersteller kennen müssen, um sich auf
diese neue regulatorische Ära vorzubereiten. - Was bedeutet die
"Hochrisiko"-Klassifizierung des EU-KI-Gesetzes für mein
Medizinprodukt? - Wie überschneiden sich die Anforderungen des
KI-Gesetzes mit denen der MDR und IVDR? - Kann ich mein bestehendes
QMS nach ISO 13485 an die neuen KI-Anforderungen anpassen? - Welche
völlig neuen Pflichten führt das KI-Gesetz für Hersteller von
Medizintechnik ein? - Bis wann müssen KI-gestützte Medizinprodukte
die neuen Regeln vollständig erfüllen? - Wie wird die
Konformitätsbewertung für Geräte mit dualer Regulierung in Zukunft
aussehen? - Was sind die größten Herausforderungen bei der
Erstellung der technischen Dokumentation nach beiden Regelwerken?
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der Bewältigung komplexer regulatorischer Hürden wie dem
EU-KI-Gesetz und der MDR/IVDR, indem wir effiziente Strategien für
die Registrierung entwickeln, technische Dossiers zusammenstellen
und die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicherstellen.
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