Kolumbien: INVIMA-Registrierungsgebühren und laufende Kosten für Medizinprodukte

In dieser Folge untersuchen wir die offiziellen staatlichen
Gebühren und laufenden Wartungskosten für die Registrierung von
Medizinprodukten in Kolumbien bei der INVIMA. Wir behandeln die
gestaffelten Antragsgebühren je nach Risikoklasse des Produkts, die
Kosten für Erneuerungen und Änderungen sowie die wesentlichen
Ausgaben für die erforderliche lokale Vertretung und die Einhaltung
der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen. - Wie hoch sind die
staatlichen Antragsgebühren der INVIMA für Medizinprodukte der
Klassen I und IIa? - Welche Gebühren fallen für die Registrierung
von Hochrisikoprodukten der Klassen IIb und III in Kolumbien an? -
Wie lange ist eine Medizinprodukte-Registrierung in Kolumbien
gültig, bevor sie erneuert werden muss? - Gibt es unterschiedliche
Gültigkeitsdauern für verschiedene Arten von IVD-Produkten? - Was
kostet die Durchführung einer administrativen oder technischen
Änderung an einer bestehenden Registrierung? - Warum ist ein
lokaler Vertreter in Kolumbien für ausländische Hersteller zwingend
erforderlich? - Mit welchen jährlichen Kosten müssen Unternehmen
für Dienstleistungen eines lokalen Vertreters rechnen? - Welche
Rolle spielt die Post-Market Surveillance (Technovigilance) bei den
laufenden Kosten? Pure Global bietet umfassende regulatorische
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