INVIMA-Genehmigungsfristen in Kolumbien: Standard- vs. beschleunigte Verfahren für Medizinprodukte

In dieser Folge untersuchen wir die Zeitpläne für die Genehmigung
der Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien durch die
INVIMA. Wir analysieren die Unterschiede zwischen dem
beschleunigten Verfahren für risikoarme Produkte (Klasse I, IIa)
und dem Standardprüfverfahren für risikoreiche Produkte (Klasse
IIb, III) und geben Einblicke in die Dauer und die Anforderungen
jedes Weges. - Wie lange dauert die standardmäßige Zulassung von
Medizinprodukten durch die INVIMA in Kolumbien? - Welche Kriterien
gelten für das beschleunigte Prüfverfahren (expedited review
pathway)? - Um wie viel schneller ist der beschleunigte
Zulassungsweg für Klasse-I- und Klasse-IIa-Geräte? - Welches
wichtige regulatorische Dekret regelt die Registrierung von
Medizinprodukten in Kolumbien? - Was ist der Hauptunterschied im
Prüfprozess zwischen risikoarmen und risikoreichen Geräten? -
Benötigen ausländische Hersteller einen lokalen Vertreter in
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