Kolumbien & INVIMA: Ein Leitfaden zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten

In dieser Episode untersuchen wir das kolumbianische System zur
Risikoklassifizierung von Medizinprodukten gemäß dem Dekret 4725
von 2005, das von der Regulierungsbehörde INVIMA verwaltet wird.
Wir erläutern die Kriterien zur Bestimmung der Klassen I, IIa, IIb
und III – von der Invasivität bis zur Verwendungsdauer – und wie
sich jede Klassifizierung auf den Weg zur Marktzulassung auswirkt.
- Welche Regulierungsbehörde überwacht Medizinprodukte in
Kolumbien? - Auf welchem wichtigen Dekret aus dem Jahr 2005 basiert
das Klassifizierungssystem? - Was sind die Hauptkriterien zur
Bestimmung der Risikoklasse eines Medizinprodukts? - Wie
unterscheiden sich die regulatorischen Wege für risikoarme (Klasse
I, IIa) und risikoreiche (Klasse IIb, III) Geräte? - Warum ist die
Risikoklassifizierung für die Markteintrittsstrategie in Kolumbien
entscheidend? - Welche Ähnlichkeiten bestehen zwischen dem
kolumbianischen und dem europäischen Klassifizierungssystem? - In
welcher Sprache müssen alle Dokumente bei INVIMA eingereicht
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