Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien: INVIMA-Anforderungen, technische Akten und Apostille

In dieser Folge erläutern wir die wesentlichen Dokumente, die für
die Registrierung von Medizinprodukten bei der kolumbianischen
Behörde INVIMA erforderlich sind. Wir behandeln die Notwendigkeit
eines gesetzlichen Vertreters, die Anforderungen an das
Freiverkaufszertifikat (CFS), den Nachweis des
Qualitätsmanagementsystems (QMS) und die spezifischen Inhalte der
technischen Unterlagen je nach Risikoklasse. Ein besonderer Fokus
liegt auf den Legalisierungsanforderungen, insbesondere dem
Unterschied und der Notwendigkeit einer Apostille oder
konsularischen Beglaubigung. - Welche Dokumente verlangt die
kolumbianische Behörde INVIMA? - Warum ist ein lokaler gesetzlicher
Vertreter in Kolumbien unerlässlich? - Was ist ein Certificate of
Free Sale (CFS) und woher muss es stammen? - Welche Anforderungen
an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gibt es? - Wann benötige ich
eine Apostille für meine Dokumente? - Was ist der Unterschied
zwischen einer Apostille und einer konsularischen Beglaubigung? -
Welche spezifischen technischen Informationen müssen für
höherklassige Produkte eingereicht werden? - Müssen alle Dokumente
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