Zulassung von Medizinprodukten in Kolumbien: Die Rolle von INVIMA und Referenzländern wie EU/USA

In dieser Folge wird die entscheidende Frage beantwortet, ob für
die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien bei der Behörde
INVIMA eine vorherige Zulassung aus Referenzländern wie den USA
oder der EU erforderlich ist. Wir erklären die verschiedenen
Zulassungswege basierend auf der Risikoklasse des Produkts, die
Bedeutung des Dekrets 4725 von 2005 und die entscheidende Rolle,
die ein Freiverkaufszertifikat (Certificate of Free Sale) im
beschleunigten und im Standardverfahren spielt. - Ist eine
vorherige Zulassung in den USA oder der EU für den Markteintritt in
Kolumbien zwingend erforderlich? - Was ist die Rolle der
kolumbianischen Behörde INVIMA bei der Geräteregistrierung? - Wie
beschleunigt ein Freiverkaufszertifikat (CFS) den Zulassungsprozess
in Kolumbien? - Welcher Unterschied besteht zwischen dem
„automatischen“ und dem „kontrollierten“ Zulassungsweg? - Welche
Risikoklassen für Medizinprodukte gibt es laut Dekret 4725 von
2005? - Gibt es eine Möglichkeit, ein Medizinprodukt in Kolumbien
ohne vorherige Zulassung in einem Referenzland zu registrieren? -
Warum ist die praktische Anforderung einer vorherigen Zulassung so
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