Medizinprodukte-Registrierung in Kolumbien: Ein Leitfaden zu INVIMA-Anforderungen und Zeitplänen

In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Prozess für die
Zulassung von Medizinprodukten in Kolumbien. Wir behandeln die
Rolle von INVIMA, das risikobasierte Klassifizierungssystem, die
wichtigsten Anforderungen für ausländische Hersteller wie die
Notwendigkeit eines lokalen Vertreters und eines
Freiverkaufszertifikats sowie die unterschiedlichen Zeitpläne für
die Zulassung von risikoarmen und risikoreichen Produkten,
einschließlich des beschleunigten Verfahrens für Produkte der
Klassen I und IIa. - Was ist die Rolle von INVIMA bei der
Regulierung von Medizinprodukten in Kolumbien? - Wie werden
Medizinprodukte in Kolumbien klassifiziert? - Müssen ausländische
Hersteller einen lokalen Vertreter in Kolumbien benennen? - Welche
Dokumente sind für die Registrierung erforderlich? - Gibt es einen
beschleunigten Zulassungsprozess für risikoarme Produkte? - Wie
lange dauert die Zulassung für risikoreiche Medizinprodukte der
Klassen IIb und III? - Wie lange ist eine INVIMA-Registrierung für
Medizinprodukte gültig? - Ist ein ISO 13485-Zertifikat für die
Einreichung erforderlich? Pure Global bietet umfassende
regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen.
Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen
KI-Tools optimieren wir den globalen Marktzugang. Unsere
Dienstleistungen umfassen die globale Vertretung und Registrierung,
die Entwicklung von Zulassungsstrategien und die Zusammenstellung
technischer Dossiers, um effiziente und schnelle Zulassungen zu
gewährleisten. Kontaktieren Sie Pure Global unter
info@pureglobal.com oder besuchen Sie unsere Website unter
https://pureglobal.com. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen
KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai, um Ihre
regulatorischen Prozesse zu beschleunigen.