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Companion Diagnostics (CDx) und die EU-IVDR: Regulatorische Hürden meistern

Companion Diagnostics (CDx) und die EU-IVDR: Regulatorische Hürden meistern

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 7 Monaten

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In dieser Folge befassen wir uns mit den erheblichen
Herausforderungen, die die europäische
In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) für Hersteller von Companion
Diagnostics (CDx) mit sich bringt. Wir erörtern die höheren
Risikoklassen, die komplexen Konsultationsverfahren mit
Arzneimittelbehörden wie der EMA und die gestiegenen Anforderungen
an klinische Nachweise. Die Episode beleuchtet, warum die
strategische Abstimmung zwischen Diagnostika- und Pharma-Partnern
entscheidend für einen erfolgreichen Markteintritt ist. - Was
ändert die IVDR konkret für Companion Diagnostics? - Warum werden
CDx jetzt in höhere Risikoklassen eingestuft? - Wie funktioniert
der Konsultationsprozess mit den Arzneimittelbehörden? - Welche
neuen Anforderungen an klinische Nachweise müssen erfüllt werden? -
Warum ist die Koordination mit dem Pharma-Partner wichtiger als je
zuvor? - Welche Rolle spielt die Benannte Stelle (Notified Body) im
Zulassungsprozess? - Wie können Verzögerungen bei der
Markteinführung vermieden werden? Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um
den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere Experten
entwickeln effiziente Zulassungsstrategien, die speziell auf die
Komplexität von Produkten wie Companion Diagnostics unter der IVDR
zugeschnitten sind. Wir nutzen fortschrittliche KI und Daten-Tools,
um technische Dossiers effizient zu erstellen und regulatorische
Änderungen zu überwachen. Ob Sie ein Startup oder ein
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