IVDR-Leistungsstudien: Navigieren durch MDCG 2024-5 zur Vermeidung von Verzögerungen in der EU

In dieser Folge analysieren wir das entscheidende MDCG
2024-5-Leitliniendokument, das im Mai 2024 veröffentlicht wurde.
Wir behandeln die kritischen Fragen und Antworten zu klinischen
Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika (IVDs) unter der IVDR.
Wir erläutern die Unterschiede zwischen Meldung und Antrag, was als
wesentliche Änderung gilt und die Regeln für die Verwendung von
Restproben und kombinierten Studien. Erfahren Sie, wie ein
korrektes Verständnis dieser Leitlinien Ihnen helfen kann,
monatelange Verzögerungen und kostspielige Nacharbeiten bei
Ethikkommissionen und zuständigen Behörden zu vermeiden.
Schlüsselfragen: - Wann ist für eine IVD-Leistungsstudie eine
Meldung und wann ein vollständiger Antrag erforderlich? - Was
definiert die MDCG als "wesentliche Änderung" (substantial
modification) an einer laufenden klinischen Studie? - Unter welchen
Bedingungen dürfen Restproben für IVD-Leistungsstudien verwendet
werden? - Wie navigiert man die regulatorischen Anforderungen für
kombinierte MDR- und IVDR-Studien? - Wie kann das MDCG
2024-5-Dokument helfen, kostspielige Zulassungsverzögerungen zu
vermeiden? - Welche Rolle spielen Ethikkommissionen bei der
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