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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. IVDR-Leistungsbewertung für Klassen C & D: Wissenschaftliche, analytische und klinische Hürden meistern
In dieser Folge befassen wir uns mit den hohen Anforderungen der
IVDR an die Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika (IVDs),
insbesondere für die Risikoklassen C und D. Wir erläutern die drei
entscheidenden Säulen des Verfahrens: die wissenschaftliche
Validität, die analytische Leistung und die klinische Leistung.
Erfahren Sie, warum insbesondere die klinische Leistung für viele
Hersteller die größte Hürde darstellt und wie Lücken in der Evidenz
die CE-Kennzeichnung und den Marktzugang erheblich verzögern
können. - Was sind die drei Säulen der Leistungsbewertung gemäß
IVDR? - Warum ist die klinische Leistung die größte Herausforderung
für IVD-Hersteller? - Wie unterscheidet sich die analytische von
der klinischen Leistungsstudie? - Welche Nachweise sind für die
wissenschaftliche Validität erforderlich? - Wie können Lücken in
der Leistungsbewertung Ihre CE-Kennzeichnung verzögern? - Welche
Risikoklassen sind von den hohen Anforderungen besonders betroffen?
- Warum wird der Aufwand für klinische Leistungsstudien häufig
unterschätzt? - Was sind die Konsequenzen einer unzureichenden
Leistungsbewertung? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen
für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu
beschleunigen. Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten und
fortschrittlichen KI-Tools unterstützen wir Sie bei der
regulatorischen Strategie, der Erstellung technischer Dossiers und
der Durchführung klinischer Studien, um die Hürden der IVDR
effizient zu meistern. Kontaktieren Sie Pure Global unter
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und Datenbanken unter https://pureglobal.ai.

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Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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