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EU KI-Gesetz und MDR/IVDR: Duale Compliance für KI-Medizinprodukte

EU KI-Gesetz und MDR/IVDR: Duale Compliance für KI-Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 7 Monaten

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Diese Episode befasst sich mit dem entscheidenden Zusammenspiel
zwischen dem EU-KI-Gesetz (AI Act) und den bestehenden Vorschriften
für Medizinprodukte (MDR/IVDR). Wir erläutern, wie das neue
Leitliniendokument MDCG 2025-6 die Anforderungen für KI-gestützte
Medizinprodukte klärt und einen Fahrplan für die duale Compliance
in den Bereichen technische Dokumentation, Risikomanagement und
Post-Market-Überwachung aufzeigt. - Was bedeutet das EU-KI-Gesetz
konkret für Hersteller von KI-gestützten Medizinprodukten? - Wie
überschneiden sich die Anforderungen des AI Act mit denen der MDR
und IVDR? - Welche neuen Elemente müssen in die technische
Dokumentation aufgenommen werden? - Wie integriert man
KI-spezifische Risiken in ein bestehendes Risikomanagementsystem? -
Was ändert sich bei der Post-Market-Überwachung (PMS) für ein
KI-Gerät? - Wer ist für die Konformitätsbewertung nach dem AI Act
zuständig? - Welche Fristen müssen Unternehmen jetzt einplanen?
Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und
IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales regulatorisches Fachwissen
mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen
Marktzugang zu beschleunigen. Ob es um die Entwicklung einer dualen
Compliance-Strategie für das KI-Gesetz und die MDR/IVDR, die
Erstellung Ihrer technischen Dokumentation oder die globale
Registrierung geht – unser Team steht Ihnen zur Seite. Kontaktieren
Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website
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