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MDCG 2025-4: Neue Regeln für SaMD in App Stores und auf Online-Plattformen

MDCG 2025-4: Neue Regeln für SaMD in App Stores und auf Online-Plattformen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 7 Monaten

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In dieser Folge analysieren wir das neue Leitliniendokument MDCG
2025-4 und seine tiefgreifenden Auswirkungen auf Hersteller von
Software als Medizinprodukt (SaMD). Wir erörtern, wie die
Vertriebskanäle, insbesondere App-Stores, nun direkt in den
Geltungsbereich der regulatorischen Kontrolle fallen und welche
neuen Pflichten sich daraus für die Darstellung des
Verwendungszwecks, das Versionsmanagement und die Vermeidung
irreführender Angaben ergeben. - Was ist MDCG 2025-4 und warum ist
es für SaMD-Hersteller von entscheidender Bedeutung? - Wer ist für
die Compliance verantwortlich, wenn Software über einen App Store
vertrieben wird? - Wie stellt man sicher, dass der angezeigte
Verwendungszweck mit der technischen Dokumentation übereinstimmt? -
Welche neuen Anforderungen gibt es für das Versionsmanagement und
die Änderungsmitteilungen? - Wie können irreführende Angaben in
App-Store-Einträgen vermieden werden? - Verändert dieses
Leitliniendokument die Definition der „Bereitstellung auf dem
Markt“ für Software? Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir
kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und
Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Von der
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