EU-MDR: Klinische Evidenz, CERs und PMCF-Strategien für den Marktzugang

In dieser Folge werden die gestiegenen Anforderungen an die
klinische Evidenz gemäß der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
untersucht. Wir erörtern die größten Herausforderungen für
Hersteller, darunter die Erstellung robuster klinischer
Bewertungspläne (CEP), die strengeren Kriterien für
Äquivalenzargumente und die Notwendigkeit proaktiver Pläne zur
klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF). Der
Schwerpunkt liegt darauf, warum viele Unternehmen ihre klinischen
Bewertungsberichte (CERs) überarbeiten müssen, um den neuen
Vorschriften gerecht zu werden. - Was sind die größten Hürden bei
der klinischen Evidenz unter der EU-MDR? - Warum sind
Äquivalenzargumente für Medizinprodukte jetzt so viel schwieriger
nachzuweisen? - Wie definiert man, wie viele klinische Daten für
die Zulassung "genug" sind? - Welche Rolle spielt der Plan zur
klinischen Nachbeobachtung (PMCF) im Lebenszyklus eines Produkts? -
Müssen bestehende klinische Bewertungsberichte (CERs) komplett neu
geschrieben werden? - Wie hängen Risikomanagement und Post-Market
Surveillance (PMS) direkt mit der klinischen Bewertung zusammen? -
Was sind die häufigsten Fehler in einem klinischen Bewertungsplan
(CEP)? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech-
und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales regulatorisches
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technischer Dossiers und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
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Anforderungen der MDR entspricht. Kontaktieren Sie uns unter
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