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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. IVDR-Übergangsfristen verlängert: Ein Leitfaden zur Verordnung (EU) 2024/1860 für Hersteller
In dieser Folge analysieren wir die Verordnung (EU) 2024/1860, die
die Übergangsfristen für die EU-IVDR verlängert. Wir behandeln die
neuen Fristen für die Klassen D, C, B und A (steril) und erläutern
die strengen Bedingungen, die Hersteller erfüllen müssen, um von
dieser Verlängerung zu profitieren. Dazu gehören die
Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, die fristgerechte
Beauftragung einer Benannten Stelle und das Verbot wesentlicher
Produktänderungen. - Welche neuen Fristen gelten für mein IVD der
Klasse D bis zum 31. Dezember 2027? - Was sind die Bedingungen, um
die IVDR-Übergangsverlängerung in Anspruch nehmen zu können? - Bis
wann muss ich spätestens einen Vertrag mit einer Benannten Stelle
unterzeichnet haben? - Was gilt als „wesentliche Änderung“, die
mein Produkt von der Verlängerung ausschließen könnte? - Ist mein
nach IVDD zertifiziertes Produkt automatisch für die neuen Fristen
qualifiziert? - Welche Anforderungen an das
Qualitätsmanagementsystem (QMS) muss ich jetzt erfüllen? - Wie
wirkt sich die Verordnung (EU) 2024/1860 auf meine
Marktzugangsstrategie aus? Pure Global bietet umfassende
regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen.
Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen
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Zulassungsstrategie, der Erstellung technischer Dossiers und der
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Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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