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EU MDR Update: EUDAMED-Module und die verbindlichen Fristen ab 2026

EU MDR Update: EUDAMED-Module und die verbindlichen Fristen ab 2026

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 7 Monaten

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In dieser Folge analysieren wir die jüngste
Durchführungsentscheidung (EU) 2024/1537 der Europäischen
Kommission, die den schrittweisen Roll-out von EUDAMED offiziell
einleitet. Wir erklären, welche vier Module nun als funktionsfähig
gelten und was dies für die verbindlichen Fristen bedeutet, die im
Juni 2026 in Kraft treten. Erfahren Sie, warum Hersteller von
Medizinprodukten jetzt handeln müssen, um ihre Daten vorzubereiten
und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Schlüsselfragen: - Was genau besagt die Durchführungsentscheidung
(EU) 2024/1537 zu EUDAMED? - Welche vier EUDAMED-Module sind jetzt
offiziell funktionsfähig? - Ab wann wird die Nutzung dieser Module
für Hersteller verbindlich? - Warum ist die Frist im Juni 2026 so
entscheidend für Ihre Go-Live-Pläne? - Was bedeutet der
"schrittweise Roll-out" für Ihre Registrierungsstrategie in der EU?
- Welche Schritte müssen Sie jetzt unternehmen, um Ihre Daten für
EUDAMED vorzubereiten? - Wie wirkt sich diese Entwicklung auf die
Marktüberwachung und die Zertifikatsverwaltung aus? Pure Global
bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech)
und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales
Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den
globalen Marktzugang zu optimieren. Von der regulatorischen
Strategie und der Einreichung technischer Dossiers bis hin zur
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)
agieren wir als Ihr lokaler Vertreter in über 30 Märkten. Unsere
technologiegestützte Effizienz beschleunigt Ihre Expansion.
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