Brasilien-Marktzugang für koreanische Medizintechnik: Die entscheidende Rolle von B-GMP und MDSAP

Diese Folge befasst sich mit den wesentlichen Anforderungen für
koreanische Hersteller von Medizinprodukten beim Eintritt in den
brasilianischen Markt. Wir erörtern die zentrale Bedeutung der
brasilianischen GMP-Zertifizierung (B-GMP) für Produkte der Klassen
III und IV, die von der ANVISA gefordert wird. Es werden zwei Wege
beleuchtet: der beschleunigte Prozess für Unternehmen mit
MDSAP-Zertifizierung, der Vorteile wie eine verlängerte Gültigkeit
und den möglichen Verzicht auf Inspektionen bietet, und der
aufwendigere Weg für Unternehmen ohne MDSAP, der mit direkten
ANVISA-Audits, längeren Zeitplänen und höheren Kosten verbunden
ist. - Was ist die B-GMP-Zertifizierung und warum ist sie für den
brasilianischen Markt entscheidend? - Welche Risikoklassen von
Medizinprodukten erfordern eine B-GMP-Zertifizierung vor der
ANVISA-Registrierung? - Wie kann das MDSAP-Zertifikat (Medical
Device Single Audit Program) den Prozess für koreanische Hersteller
vereinfachen? - Welche Vorteile bietet MDSAP in Bezug auf die
Gültigkeit der B-GMP und Inspektionen vor Ort? - Was erwartet
Unternehmen ohne MDSAP-Zertifizierung bei der ANVISA-Prüfung in
Korea? - Wie lange dauert der ANVISA-Auditprozess und welche Kosten
sind damit verbunden? - Wie kann die bestehende K-GMP-Konformität
als Grundlage für die B-GMP-Anforderungen genutzt werden? Pure
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