Mexikos Dentalmarkt: COFEPRIS-Zulassung und die neue NOM-241 für Zahnmedizinische Geräte

In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Rahmen für
Dentalprodukte in Mexiko. Wir befassen uns mit der Rolle der
COFEPRIS, den Risikoklassen für Medizinprodukte und den
entscheidenden Anforderungen der Norm für Gute Herstellungspraxis
(NOM-241). Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf den
Zulassungswegen, einschließlich der Standardroute und der kürzlich
erweiterten Äquivalenzroute (verkürzter Weg), die den Markteintritt
für Hersteller mit bestehenden internationalen Zulassungen wie
CE-Kennzeichnung oder FDA-Zulassung erheblich beschleunigt. - Wie
funktioniert die Zulassung von Dentalprodukten in Mexiko durch die
COFEPRIS? - Was sind die wichtigsten Änderungen der neuen GMP-Norm
NOM-241-SSA1-2025? - Welche Vorteile bietet die Äquivalenzroute für
den Marktzugang in Mexiko? - Welche internationalen Zulassungen (z.
B. FDA, CE) werden von der COFEPRIS anerkannt? - Wie lange dauert
der beschleunigte Zulassungsprozess in der Regel? - Welche
Dokumente werden für die Einreichung über den verkürzten Weg
benötigt? - Wie sind Medizinprodukte in Mexiko nach Risikoklassen
eingeteilt? - Wie lange ist eine Medizinprodukte-Registrierung in
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