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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. EU-MDR-Compliance: Post-Market Surveillance (PMS) und der Periodic Safety Update Report (PSUR) erklärt
Diese Episode gibt einen detaillierten Überblick über die
Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
(Post-Market Surveillance, PMS) gemäß der
EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Wir erklären die zentralen
Elemente eines PMS-Systems, vom PMS-Plan bis hin zu den
Unterschieden zwischen dem PMS-Bericht für Produkte der Klasse I
und dem Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) für Produkte höherer
Risikoklassen. Erfahren Sie, warum ein proaktiver Ansatz für die
Datenerfassung und -analyse entscheidend ist, um die Sicherheit und
Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten während ihres gesamten
Lebenszyklus zu gewährleisten. - Was ist Post-Market Surveillance
(PMS) laut EU-MDR? - Welche Elemente muss ein MDR-konformer
PMS-Plan enthalten? - Worin besteht der Unterschied zwischen einem
PMS-Bericht und einem PSUR? - Für welche Risikoklassen ist ein PSUR
obligatorisch und wie oft muss er aktualisiert werden? - Welche
Daten müssen Hersteller für die PMS systematisch sammeln und
auswerten? - Wie grenzen sich PMS, PMCF (Post-Market Clinical
Follow-up) und Vigilanz voneinander ab? - Warum ist PMS ein
kontinuierlicher Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus?
Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und
IVD-Unternehmen. Mit einer Kombination aus lokaler Expertise in
über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools optimieren wir Ihren
globalen Marktzugang. Von der Regulierungsstrategie und der
Erstellung technischer Dossiers bis hin zur Post-Market
Surveillance unterstützen wir Sie dabei, die Einhaltung von
Vorschriften wie der EU-MDR sicherzustellen und Ihre Produkte
schneller auf den Markt zu bringen. Besuchen Sie unsere Website
unter https://pureglobal.com, kontaktieren Sie uns unter
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und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.

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„EU-MDR-Compliance: Post-Market Surveillance (PMS) und der Periodic Safety Update Report (PSUR) erklärt“

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