EU-MDR-Compliance: Post-Market Surveillance (PMS) und der Periodic Safety Update Report (PSUR) erklärt

Diese Episode gibt einen detaillierten Überblick über die
Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
(Post-Market Surveillance, PMS) gemäß der
EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Wir erklären die zentralen
Elemente eines PMS-Systems, vom PMS-Plan bis hin zu den
Unterschieden zwischen dem PMS-Bericht für Produkte der Klasse I
und dem Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) für Produkte höherer
Risikoklassen. Erfahren Sie, warum ein proaktiver Ansatz für die
Datenerfassung und -analyse entscheidend ist, um die Sicherheit und
Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten während ihres gesamten
Lebenszyklus zu gewährleisten. - Was ist Post-Market Surveillance
(PMS) laut EU-MDR? - Welche Elemente muss ein MDR-konformer
PMS-Plan enthalten? - Worin besteht der Unterschied zwischen einem
PMS-Bericht und einem PSUR? - Für welche Risikoklassen ist ein PSUR
obligatorisch und wie oft muss er aktualisiert werden? - Welche
Daten müssen Hersteller für die PMS systematisch sammeln und
auswerten? - Wie grenzen sich PMS, PMCF (Post-Market Clinical
Follow-up) und Vigilanz voneinander ab? - Warum ist PMS ein
kontinuierlicher Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus?
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