IVD-Marktzugang in Mexiko: COFEPRIS-Strategien und die kritische Wahl des Distributors

Diese Episode befasst sich mit den regulatorischen Anforderungen
für den Markteintritt von In-vitro-Diagnostika (IVDs) in Mexiko.
Wir erläutern die zentrale Rolle der mexikanischen Behörde
COFEPRIS, die Notwendigkeit eines Mexico Registration Holder (MRH)
und analysieren die strategischen Vor- und Nachteile, wenn ein
lokaler Vertriebspartner wie DIAC diese Rolle übernimmt. Zudem
beleuchten wir beschleunigte Zulassungswege und die wichtigsten
Anforderungen an die technische Dokumentation. - Was ist die Rolle
von COFEPRIS bei der IVD-Zulassung in Mexiko? - Warum ist ein
Mexico Registration Holder (MRH) unerlässlich? - Sollte Ihr
Distributor, wie z.B. DIAC, Ihr offizieller Registrierungsinhaber
sein? - Welche Risiken birgt die Verknüpfung von Vertrieb und
Zulassung? - Wie kann eine bestehende FDA- oder CE-Zulassung den
Prozess in Mexiko beschleunigen? - Was sind die wichtigsten
Anforderungen an die Kennzeichnung für den mexikanischen Markt? -
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