IVD-Marktzugang in Mexiko: Ein Leitfaden zu COFEPRIS-Vorschriften und Vertriebsstrategien

In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Rahmen für
In-vitro-Diagnostika (IVDs) in Mexiko. Wir behandeln die zentrale
Rolle der Regulierungsbehörde COFEPRIS, die Klassifizierung von
IVD-Produkten nach Risiko, die verschiedenen Wege zur
Marktzulassung – einschließlich des Standard-, Äquivalenz- und
Drittprüfer-Verfahrens – und die zwingende Notwendigkeit, einen
mexikanischen Registrierungsinhaber (MRH) zu benennen. Zudem
beleuchten wir die Bedeutung lokaler Vertriebspartner wie IVD
Soluciones Integrales und die entscheidenden Nachmarktanforderungen
wie die Technovigilanz und die Einhaltung der Norm NOM-241 für
Lagerhaltung. - Wie klassifiziert die mexikanische Behörde COFEPRIS
In-vitro-Diagnostika? - Welche drei Zulassungswege gibt es für IVDs
in Mexiko und welcher ist der schnellste? - Warum ist ein
mexikanischer Registrierungsinhaber (Mexican Registration Holder)
für ausländische Hersteller unerlässlich? - Was hat sich durch die
Aktualisierung des mexikanischen Arzneibuchs am 10. Juli 2023
geändert? - Welche Rolle spielen lokale Distributoren für den
Erfolg auf dem mexikanischen Markt? - Was versteht man unter
Technovigilanz und warum ist sie in Mexiko so wichtig? - Welche
Anforderungen stellt die Norm NOM-241 an die Lagerung und den
Vertrieb von Medizinprodukten? Pure Global bietet umfassende
regulatorische Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und
In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales
Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den
globalen Marktzugang zu optimieren. Von der Entwicklungsstrategie
bis zur Nachmarktüberwachung decken wir den gesamten
Produktlebenszyklus ab und fungieren als Ihr lokaler Vertreter in
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