COFEPRIS-Zulassung in Mexiko: Marktzugang für bildgebende Medizintechnik

In dieser Folge untersuchen wir den Prozess zur Erlangung der
COFEPRIS-Zulassung für bildgebende medizinische Geräte in Mexiko.
Wir analysieren die Rolle lokaler Distributoren wie IMADINE,
beleuchten die verschiedenen regulatorischen Wege, einschließlich
des vorteilhaften Äquivalenzverfahrens, und diskutieren die
neuesten regulatorischen Aktualisierungen von 2023 und 2024, die
für Hersteller von Geräten wie Röntgen-, CT- und MRT-Systemen
entscheidend sind. - Wie navigiert man die COFEPRIS-Vorschriften
für bildgebende Medizintechnik in Mexiko? - Welche Rolle spielt ein
lokaler Distributor wie IMADINE für Marken wie Agfa und Philips? -
Was sind die Unterschiede zwischen dem Standard- und dem
Äquivalenzweg bei der COFEPRIS-Zulassung? - Wie können Zulassungen
von FDA oder CE-Kennzeichnungen den Markteintritt in Mexiko
beschleunigen? - Welche neuen Anforderungen für Software als
Medizinprodukt (SaMD) wurden 2023 eingeführt? - Was beinhaltet der
neue Entwurf der Technovigilanz-Norm (NOM-240) vom Juli 2024? - Wie
lange ist eine medizinische Geräteregistrierung in Mexiko gültig?
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