Brasiliens Orthopädiemarkt: ANVISA-Regularien und die Markteintrittsstrategie von DePuy Synthes

In dieser Folge untersuchen wir die Strategie für den Markteintritt
in den brasilianischen Orthopädiemarkt am Beispiel von DePuy
Synthes. Wir analysieren die zentralen regulatorischen
Anforderungen der brasilianischen Behörde ANVISA, einschließlich
der Notwendigkeit eines Brazil Registration Holder (BRH), des
vierstufigen Risikoklassensystems und der strengen
B-GMP-Zertifizierung für Hochrisikoprodukte wie orthopädische
Implantate. Zudem beleuchten wir die Auswirkungen der wichtigen
neuen Verordnung RDC 751/2022, die seit März 2023 in Kraft ist und
die brasilianischen Vorschriften weiter an internationale Standards
angleicht. - Welche Rolle spielt die ANVISA bei der Zulassung von
Medizinprodukten in Brasilien? - Warum ist ein Brazil Registration
Holder (BRH) für ausländische Hersteller unerlässlich? - Wie werden
orthopädische Implantate im brasilianischen Risikosystem
klassifiziert? - Was beinhaltet die brasilianische Zertifizierung
der Guten Herstellungspraxis (B-GMP)? - Welche wesentlichen
Änderungen brachte die Verordnung RDC 751/2022 mit sich? - Wie
nutzt DePuy Synthes seine lokale Präsenz für den Markterfolg? -
Verlängert sich die Gültigkeit von Zulassungen für alle
Produktklassen automatisch? - Ist eine ANVISA-Inspektion für alle
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