Abbotts Markteintritt in Brasilien: ANVISA-Vorschriften für kardiologische CRM-Geräte

In dieser Folge untersuchen wir, wie Abbott seine
Herzrhythmusmanagement-Geräte (CRM) erfolgreich auf dem
brasilianischen Markt positioniert. Wir analysieren die
entscheidende Rolle der lokalen Niederlassung in São Paulo als
brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH) und beleuchten die
spezifischen regulatorischen Hürden, die von der ANVISA gemäß der
Verordnung RDC 751/2022 für Hochrisikoprodukte wie
Herzschrittmacher und ICDs festgelegt wurden. Von der
B-GMP-Zertifizierung bis zur Post-Market-Surveillance decken wir
die strategischen Schritte ab, die für den Marktzugang und die
Aufrechterhaltung der Compliance in Brasilien erforderlich sind. -
Wie navigiert ein multinationales Unternehmen wie Abbott den
brasilianischen Medizintechnikmarkt? - Was sind die spezifischen
ANVISA-Anforderungen für Hochrisiko-Herzrhythmus-Management-Geräte?
- Warum ist ein brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH) für
ausländische Hersteller unerlässlich? - Welche Rolle spielt die
lokale Niederlassung von Abbott in São Paulo bei der Einhaltung der
Vorschriften nach dem Inverkehrbringen? - Was besagt die RDC
751/2022 und wie wirkt sie sich auf Herzschrittmacher und ICDs aus?
- Ist eine B-GMP-Zertifizierung für den Verkauf von
Kardiologiegeräten in Brasilien erforderlich? - Wie funktioniert
die Post-Market-Surveillance für CRM-Geräte in Brasiliens
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