Globale MedTech-Expansion: Zulassungsstrategien für EU, USA & Asien

Diese Folge befasst sich mit den wesentlichen Strategien für den
erfolgreichen globalen Markteintritt von Medizintechnikunternehmen.
Wir analysieren die regulatorischen Hürden in Schlüsselmärkten wie
der Europäischen Union (MDR), den USA (FDA) und dem
asiatisch-pazifischen Raum und zeigen auf, wie eine einheitliche,
aber flexible Zulassungsstrategie den Weg für eine effiziente
Expansion ebnet. Erfahren Sie, warum lokale Vertretung und
proaktive Post-Market Surveillance entscheidend für den
nachhaltigen Erfolg sind. - Wie unterscheiden sich die
Zulassungswege der FDA (510(k)) und der EU-MDR? - Warum ist eine
"Einheitsstrategie" für den globalen Marktzugang oft zum Scheitern
verurteilt? - Welche Bedeutung hat eine lokale Vertretung in
Märkten wie Japan oder Brasilien? - Wie kann eine technische
Dokumentation so aufgebaut werden, dass sie für mehrere Länder
wiederverwendbar ist? - Welche Rolle spielt die Post-Market
Surveillance bei der Aufrechterhaltung des Marktzugangs? - Wie
können KI-Tools die regulatorische Recherche und Dossier-Erstellung
beschleunigen? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für
MedTech- und IVD-Unternehmen und kombiniert lokale Expertise mit
fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang
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technischer Dossiers bis hin zur lokalen Vertretung in über 30
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