Kolumbiens Medizintechnik-Markt: Navigieren durch INVIMA und Dekret 4725 von 2005

In dieser Folge befassen wir uns mit dem Dekret 4725 von 2005, der
grundlegenden Verordnung für den Marktzugang von Medizinprodukten
in Kolumbien. Wir untersuchen die zentrale Rolle der
Regulierungsbehörde INVIMA, das risikobasierte
Klassifizierungssystem für Medizinprodukte und die spezifischen
Anforderungen für die Registrierung, einschließlich der
beschleunigten Wege für risikoarme Produkte und der Notwendigkeit
eines lokalen Vertreters für ausländische Hersteller. - Was ist das
Dekret 4725 von 2005 und warum ist es für den kolumbianischen Markt
entscheidend? - Welche Rolle spielt die INVIMA im regulatorischen
Prozess für Medizinprodukte? - Wie ist das Klassifizierungssystem
für Medizinprodukte in Kolumbien aufgebaut? - Welche Dokumente sind
für eine erfolgreiche Registrierung bei der INVIMA erforderlich? -
Gibt es beschleunigte Zulassungsverfahren für bestimmte
Geräteklassen? - Benötigen ausländische Hersteller einen lokalen
Vertreter in Kolumbien? - Wie lange ist eine Geräteregistrierung in
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