Mexikos NOM-240: Technovigilanz und Post-Market Surveillance meistern

In dieser Folge tauchen wir tief in die mexikanische Vorschrift
NOM-240-SSA1-2012 ein, die das Fundament der Technovigilanz und der
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)
für Medizinprodukte bildet. Wir erläutern die Kernpflichten für
Hersteller und Registrierungsinhaber, von der Meldung unerwünschter
Ereignisse an die COFEPRIS bis hin zur Implementierung von
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. Erfahren Sie, warum die
Einhaltung dieser Norm für den Markterfolg und die
Patientensicherheit in Mexiko unerlässlich ist. - Was genau ist die
NOM-240 und warum ist sie für den mexikanischen Markt entscheidend?
- Welche spezifischen Pflichten haben Hersteller im Rahmen der
Technovigilanz? - Wie müssen unerwünschte Ereignisse an die
COFEPRIS gemeldet werden? - Was beinhaltet ein effektives
Beschwerdemanagementsystem nach mexikanischem Recht? - Warum ist
eine kontinuierliche Risikoanalyse nach dem Inverkehrbringen so
wichtig? - Welche Konsequenzen drohen bei Nichteinhaltung der
NOM-240? - Wie implementiert man wirksame Korrektur- und
Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)? Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und
In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales
Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den
globalen Marktzugang zu optimieren. Von der regulatorischen
Strategie bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen in über 30
Märkten – wir decken den gesamten Produktlebenszyklus ab.
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