Mexikos NOM-241-SSA1-2021: GMP-Anforderungen und ISO 13485-Angleichung für Medizintechnik

Diese Folge befasst sich mit der mexikanischen Norm
NOM-241-SSA1-2021 über gute Herstellungspraktiken für
Medizinprodukte. Wir erörtern die wichtigsten Anforderungen, das
Inkrafttreten am 20. Juni 2023 und die Angleichung an
internationale Standards wie ISO 13485. Erfahren Sie, was diese
verbindliche Verordnung für Hersteller in Bezug auf
Qualitätsmanagementsysteme, Risikomanagement und die Aufnahme von
Software als Medizinprodukt (SaMD) bedeutet. - Was sind die
Kernanforderungen von NOM-241-SSA1-2021 in Mexiko? - Seit wann ist
die Einhaltung dieser Norm für Medizinproduktehersteller
verpflichtend? - Wie fügt sich NOM-241 in internationale Standards
wie ISO 13485 und MDSAP ein? - Welche neuen Konzepte wie
Qualitätsrisikomanagement und SaMD werden eingeführt? - Was
bedeutet diese Verordnung für Ihre Marktzugangsstrategie für
Mexiko? - Welche Dokumentation ist für ein
Qualitätsmanagementsystem (QMS) erforderlich? - Wie wirken sich die
neuen Richtlinien auf die Lagerung und den Vertrieb aus? Pure
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