Marktzugang in Mexiko: Einblicke in das Reglamento de Insumos para la Salud und COFEPRIS-Anforderungen

Diese Episode bietet einen tiefen Einblick in Mexikos "Reglamento
de Insumos para la Salud", die zentrale Verordnung für den
Marktzugang von Medizinprodukten. Wir erläutern das risikobasierte
Klassifizierungssystem der COFEPRIS, die Anforderungen an das
technische Dossier für die "Registro Sanitario" und die
entscheidende Rolle eines lokalen mexikanischen
Registrierungsinhabers (MRH) für ausländische Hersteller. - Was ist
das "Reglamento de Insumos para la Salud" und warum ist es für den
Marktzugang in Mexiko entscheidend? - Wie klassifiziert die
COFEPRIS Medizinprodukte nach Risiko? - Welche Dokumente sind für
das technische Dossier einer "Registro Sanitario" erforderlich? -
Warum benötigen ausländische Hersteller einen mexikanischen
Registrierungsinhaber? - Welche Rolle spielt die ISO
13485-Zertifizierung im mexikanischen Zulassungsprozess? - Was sind
die Hauptaufgaben der Regulierungsbehörde COFEPRIS? Pure Global
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