Mexikos Medizinprodukte-Regulierung: Einblicke in COFEPRIS und die Ley General de Salud

In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Rahmen für
Medizinprodukte in Mexiko, der durch das Allgemeine
Gesundheitsgesetz (Ley General de Salud) geschaffen wurde. Wir
beleuchten die zentrale Rolle von COFEPRIS, der mexikanischen
Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken, und erläutern,
wie dieses Gesetz die Herstellung, die Marktzulassung, die Import-
und Exportkontrollen sowie die Klassifizierung von Medizinprodukten
regelt. Erfahren Sie, welche grundlegenden Anforderungen Hersteller
erfüllen müssen, um den Marktzugang in diesem wichtigen
lateinamerikanischen Markt zu erlangen. - Was ist die „Ley General
de Salud“ und warum ist sie für Hersteller von Medizinprodukten
entscheidend? - Welche Rolle spielt COFEPRIS bei der Regulierung
von Medizinprodukten in Mexiko? - Wie werden Medizinprodukte in
Mexiko basierend auf ihrem Risiko klassifiziert? - Was sind die
grundlegenden Anforderungen für die Erlangung einer Marktzulassung
(„Registro Sanitario“)? - Warum ist die Benennung eines lokalen
Vertreters („Mexico Registration Holder“) für ausländische
Hersteller unerlässlich? - Welche Phasen des Produktlebenszyklus
werden durch das mexikanische Gesundheitsschutzsystem abgedeckt? -
Was versteht man unter Guter Herstellungspraxis (GMP) im Kontext
der mexikanischen Vorschriften? Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um
den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Mit lokaler Expertise in
über 30 Märkten, einschließlich Mexiko, und fortschrittlichen
KI-Tools rationalisieren wir den Regulierungsprozess. Unsere
Dienstleistungen umfassen die globale Vertretung und Registrierung,
die Entwicklung von Zulassungsstrategien und die Erstellung
technischer Dossiers. Wir helfen Ihnen, die komplexen Anforderungen
der COFEPRIS zu navigieren und Ihre Produkte effizient auf den
Markt zu bringen. Kontaktieren Sie Pure Global unter
info@pureglobal.com, besuchen Sie uns auf https://pureglobal.com
oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter
https://pureglobal.ai.