ANVISA RDC 687/2022: Leitfaden zur GMP-Zertifizierung für Hochrisiko-Medizinprodukte in Brasilien

In dieser Folge analysieren wir die brasilianische Verordnung RDC
687/2022, die die administrativen Prozesse und Anforderungen für
die GMP-Zertifizierung (Gute Herstellungspraktiken) für
Medizinprodukte der Klassen III und IV festlegt. Wir erörtern die
Auditverfahren, Dokumentationsanforderungen und Gültigkeitsfristen,
die Hersteller für die Einreichung von Registrierungsanträgen bei
ANVISA für Hochrisikogeräte beachten müssen. - Was ist die ANVISA
RDC 687/2022 und warum ist sie für Hersteller von
Hochrisikoprodukten entscheidend? - Welche frühere Verordnung wurde
durch die RDC 687/2022 ersetzt? - Welches sind die wichtigsten
Dokumentationsanforderungen für eine erfolgreiche
GMP-Zertifizierung in Brasilien? - Wie läuft das Auditverfahren für
Medizinprodukte der Klassen III und IV unter dieser Verordnung ab?
- Warum ist die GMP-Zertifizierung ein unverzichtbarer Schritt vor
der Geräteregistrierung bei ANVISA? - Wie lange ist ein
brasilianisches GMP-Zertifikat gültig und was passiert danach? Pure
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