Brasiliens RDC 67/2009 & RDC 551/2021: Post-Market Surveillance meistern

In dieser Folge analysieren wir die brasilianische Verordnung RDC
67/2009, eine entscheidende Säule der Technovigilanz für
Medizinprodukte. Wir erläutern die Anforderungen an die Überwachung
nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance), die Meldung
unerwünschter Ereignisse und die Verfahren für
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld. Zudem beleuchten wir das
Zusammenspiel mit der RDC 551/2021 und die zentrale Rolle des
Brazilian Registration Holders (BRH) bei der Gewährleistung der
Produkt-Sicherheit und Konformität in Brasilien. - Was sind die
Kernanforderungen der RDC 67/2009 für Medizinprodukte in Brasilien?
- Welche Fristen gelten für die Meldung von unerwünschten
Ereignissen an die ANVISA? - Wie interagiert die RDC 67/2009 mit
der neueren RDC 551/2021? - Warum ist der Brazilian Registration
Holder (BRH) so entscheidend für die Technovigilanz? - Welche
Schritte sind bei einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA)
erforderlich? - Wie wirkt sich die Verordnung auf den gesamten
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