Brasiliens RDC 665/2022: Ihr Weg zur BGMP-Zertifizierung und ANVISA-Konformität

Diese Episode bietet einen detaillierten Einblick in Brasiliens
entscheidende Verordnung RDC 665/2022, welche die Anforderungen an
die Guten Herstellungspraktiken (BGMP) für Medizinprodukte und IVDs
festlegt. Wir erklären, wie diese Verordnung die ältere RDC 16/2013
ersetzt, welche Standards für das Qualitätsmanagementsystem (QMS)
gefordert werden und wie sie sich zu internationalen Normen wie ISO
13485 und der FDA QSR verhält. Erfahren Sie, warum die
BGMP-Zertifizierung für den Marktzugang bei ANVISA unerlässlich ist
und wie das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) den
Zertifizierungsprozess für internationale Hersteller vereinfachen
kann. - Was ist die RDC 665/2022 und warum ist sie für den
brasilianischen Markt entscheidend? - Wie unterscheidet sich die
neue Verordnung von der vorherigen RDC 16/2013? - Welche
Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) müssen
Hersteller erfüllen? - Inwiefern sind die brasilianischen
GMP-Anforderungen mit ISO 13485 und FDA QSR vergleichbar? - Welche
Rolle spielt das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bei
der Erlangung der BGMP-Zertifizierung? - Ist eine
BGMP-Zertifizierung für alle Medizinproduktehersteller in Brasilien
obligatorisch? - Wie kann die Einhaltung der RDC 665/2022 den
Prozess der Marktzulassung bei ANVISA beschleunigen? Pure Global
bietet End-to-End-Lösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen,
um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unser Team aus
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über 30 Märkte, einschließlich Brasilien, und unterstützt Sie bei
der Erstellung technischer Dossiers und der Einreichung bei
Behörden wie ANVISA. Wir nutzen fortschrittliche KI- und
Datentools, um den Prozess zu optimieren und die Konformität
sicherzustellen, von der ersten Marktforschung bis zur Überwachung
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