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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. Brasiliens RDC 665/2022: Ihr Weg zur BGMP-Zertifizierung und ANVISA-Konformität
Diese Episode bietet einen detaillierten Einblick in Brasiliens
entscheidende Verordnung RDC 665/2022, welche die Anforderungen an
die Guten Herstellungspraktiken (BGMP) für Medizinprodukte und IVDs
festlegt. Wir erklären, wie diese Verordnung die ältere RDC 16/2013
ersetzt, welche Standards für das Qualitätsmanagementsystem (QMS)
gefordert werden und wie sie sich zu internationalen Normen wie ISO
13485 und der FDA QSR verhält. Erfahren Sie, warum die
BGMP-Zertifizierung für den Marktzugang bei ANVISA unerlässlich ist
und wie das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) den
Zertifizierungsprozess für internationale Hersteller vereinfachen
kann. - Was ist die RDC 665/2022 und warum ist sie für den
brasilianischen Markt entscheidend? - Wie unterscheidet sich die
neue Verordnung von der vorherigen RDC 16/2013? - Welche
Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) müssen
Hersteller erfüllen? - Inwiefern sind die brasilianischen
GMP-Anforderungen mit ISO 13485 und FDA QSR vergleichbar? - Welche
Rolle spielt das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bei
der Erlangung der BGMP-Zertifizierung? - Ist eine
BGMP-Zertifizierung für alle Medizinproduktehersteller in Brasilien
obligatorisch? - Wie kann die Einhaltung der RDC 665/2022 den
Prozess der Marktzulassung bei ANVISA beschleunigen? Pure Global
bietet End-to-End-Lösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen,
um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unser Team aus
lokalen Experten entwickelt effiziente Regulierungsstrategien für
über 30 Märkte, einschließlich Brasilien, und unterstützt Sie bei
der Erstellung technischer Dossiers und der Einreichung bei
Behörden wie ANVISA. Wir nutzen fortschrittliche KI- und
Datentools, um den Prozess zu optimieren und die Konformität
sicherzustellen, von der ersten Marktforschung bis zur Überwachung
nach dem Inverkehrbringen. Kontaktieren Sie uns unter
info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website auf
https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools
und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.

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„Brasiliens RDC 665/2022: Ihr Weg zur BGMP-Zertifizierung und ANVISA-Konformität“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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