ANVISA RDC 751/2022: Ihr Leitfaden für den brasilianischen Medizintechnikmarkt

In dieser Folge analysieren wir die brasilianische Verordnung RDC
751/2022, die seit März 2023 den regulatorischen Rahmen für
Medizinprodukte neu definiert. Wir erörtern die vier Risikoklassen,
die Anmelde- und Registrierungsverfahren, neue Regeln für Software
as a Medical Device (SaMD) und Nanomaterialien sowie die
Angleichung der technischen Dokumentation an das IMDRF-Format.
Erfahren Sie, was diese umfassende Konsolidierung früherer
Vorschriften für Hersteller bedeutet, die den brasilianischen Markt
erschließen möchten. - Was ist die RDC 751/2022 und warum ist sie
für den brasilianischen Markt entscheidend? - Wie hat sich die
Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in Brasilien geändert? -
Welchen Unterschied gibt es zwischen dem 'Notificação'- und dem
'Registro'-Verfahren? - Welche neuen Anforderungen gelten für
Software as a Medical Device (SaMD) unter der RDC 751/2022? - Wie
wirkt sich die Angleichung an das IMDRF Table of Contents-Format
auf Ihre technische Dokumentation aus? - Welche früheren
Verordnungen wurden durch die RDC 751/2022 ersetzt? - Seit wann ist
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