Folge 12: Medizinprodukte Frei Schnauze – Zwischen Anpassung und Ausblick: Aktuelles aus der EU-Medizinprodukte-Regulierung

In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der
Europäischen Kommission und von Team-NB und erwähnen dem Stand der
Benennungen der Benannten Stellen. Im Gespräch mit Herrn Hilgers
widmen wir uns zudem einem zentralen Thema:
Medizinprodukte-Software und der überarbeiteten Leitlinie MDCG
2019-11, die neue Interpretationsfragen aufwirft. Frau Oltmanns
erläutert uns die in ihrem Artikel dargestellten Aspekte zur
klinischen Bewertung sogenannter „Standard-of-Care-Produkte“.
Darüber hinaus erörtern wir Aspekte der Abgrenzung mit der
Aktualisierung des „Borderline Manual“, aktuelle Initiativen zur
Änderung der MDR und IVDR sowie die Entwicklungen rund um die
Datenverordnung.