Folge 16: Medizinprodukte Frei Schnauze – Fokus auf Breakthrough Medical Devices

In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der
Europäischen Kommission und von Team‑NB sowie über den Vorschlag
zur Änderung der MDR und IVDR. Dabei werfen wir insbesondere einen
Blick auf das Thema Sampling und die stärkere Rolle der EMA.
Gemeinsam mit Prof. Dr. Gassner diskutieren wir zudem die
regulatorische Einordnung von Breakthrough Medical Devices.
Außerdem gehen wir auf die Antwort von Kommissar Várhelyi auf
parlamentarische Anfragen sowie auf das MRA mit der Schweiz ein.