Podcaster
Episoden
19.10.2025
39 Minuten
In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der
Europäischen Kommission und von Team-NB und erwähnen dem Stand der
Benennungen der Benannten Stellen. Im Gespräch mit Herrn Hilgers
widmen wir uns zudem einem zentralen Thema:
Medizinprodukte-Software und der überarbeiteten Leitlinie MDCG
2019-11, die neue Interpretationsfragen aufwirft. Frau Oltmanns
erläutert uns die in ihrem Artikel dargestellten Aspekte zur
klinischen Bewertung sogenannter „Standard-of-Care-Produkte“.
Darüber hinaus erörtern wir Aspekte der Abgrenzung mit der
Aktualisierung des „Borderline Manual“, aktuelle Initiativen zur
Änderung der MDR und IVDR sowie die Entwicklungen rund um die
Datenverordnung.
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16.08.2025
35 Minuten
In dieser Folge werfen wir einen Blick auf aktuelle
Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB. Wir
sprechen über den Stand der Benennungen der Benannten Stellen und
die Entwicklung bei der Ausstellung von Zertifikaten. Im Gespräch
mit Herrn Klein widmen wir uns einem besonders praxisrelevanten
Thema: dem Sampling. Außerdem sprechen wir über EUDAMED, die EMDN,
die Ergebnisse der öffentlichen Konsultation zur kritischen
Bewertung der MDR und IVDR sowie über weitere Aktivitäten zur
Änderung der Verordnungen. Ein weiteres Highlight: Prof. Dr. Thomas
Klindt gibt ein EU-Update zum Thema Produkthaftung und ordnet ein,
was sich mit der neuen Produkthaftungsrichtlinie für die Branche
ändern könnte.
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12.06.2025
31 Minuten
In dieser Folge werfen wir einen Blick auf aktuelle
Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB und
ordnen ein, was sie für die Praxis bedeuten. Im Gespräch mit Prof.
Dr. Dettling widmen wir uns einem besonders relevanten Thema: der
menschlichen Aufsicht über KI-basierte Medizinprodukte, mit einem
Schwerpunkt auf die Verantwortung von Krankenhäusern als Betreiber.
Außerdem sprechen wir über Update-Pflichten bei Software und
beleuchten die jüngsten Neuerungen rund um die elektronische
Gebrauchsanweisung (eIFU).
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15.04.2025
36 Minuten
In dieser Folge werfen wir zunächst einen Blick zurück auf das
erfolgreiche Medizinprodukte-Summit, das Mitte März stattgefunden
hat. Anschließend beleuchten wir die neuesten Veröffentlichungen
der MDCG, der EMA und von Team-NB und ordnen deren Bedeutung für
die Praxis ein. Im Gespräch mit Julia Steckeler widmen wir uns
einem hochaktuellen Thema: der elektronischen Gebrauchsanweisung –
mit Fokus auf Chancen und positiven Perspektiven auf europäischer
Ebene. Darüber hinaus nehmen wir die regulatorische Entwicklung
rund um Orphan Devices unter die Lupe und werfen einen Blick auf
die kürzlich veröffentlichte Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
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17.02.2025
31 Minuten
In dieser Podcast-Folge geben wir zunächst einen Überblick über die
neuen Veröffentlichungen der MDCG. Außerdem sprechen wir mit
unserem Gast, Herrn Vollebregt, über die Auswirkungen des neuen
Artikels 10a MDR und IVDR. Darüber hinaus gibt es allgemeines
Verbesserungspotenzial bei der MDR und IVDR, insbesondere in
Bereichen wie der Nomenklatur sowie der Aufbereitung und
Wiederverwendung von Produkten. Erfreulicherweise hat die
Europäische Kommission bereits mit einer gezielten Evaluierung der
Verordnungen begonnen – wir erläutern kurz die laufende öffentliche
Konsultation. Zum Abschluss diskutieren wir mit unserem Gast, Herrn
Dr. Klümper, die Produktsicherheitsverordnung und ihre Auswirkungen
auf Medizinprodukte.
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Über diesen Podcast
Ein Podcast des Medizinprodukte Journals
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Heidelberg
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